Memantiini kognitiivisten myöhäisten vaikutusten ehkäisyyn lapsipotilailla, jotka saavat kallon sädehoitoa paikallisten aivokasvainten vuoksi
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Memantiini kognitiivisten myöhäisten vaikutusten ehkäisyyn lapsipotilailla, jotka saavat kallon sädehoitoa paikallisten aivokasvainten vuoksi: pilottitutkimus
Lapset, joilla on aivokasvain ja jotka ovat saaneet sädehoitoa, ovat vaarassa saada huomio-, muisti- ja ongelmanratkaisuongelmia. Tällaiset ongelmat voivat aiheuttaa vaikeuksia koulussa ja jokapäiväisessä elämässä. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei ole vielä hyväksynyt memantiinia, tässä tutkimuksessa käytettävää lääkettä, käytettäväksi lapsille. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet joitakin parannuksia muistissa potilailla, joilla on dementia, tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö ja autismi. Tutkijat ovat myös käyttäneet tätä lääkettä aikuisille syöpäpotilaille, jotka saavat sädehoitoa, ja tulokset osoittavat vähemmän kognitiivista heikkenemistä ajan myötä verrattuna potilaisiin, jotka ottavat lumelääkettä (inaktiivinen pilleri). Nämä tutkimukset ovat myös osoittaneet muutamia sivuvaikutuksia.
Tämä on pilotti-/toteutettavuustutkimus ja ensimmäinen tunnettu tutkimus, jossa on mukana lapsia, joilla on syöpädiagnoosi tai aivokasvain.
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
- Arvioida osallistumisaste tutkimukseen, jossa memantiinia käytettiin hermostoa suojaavana aineena lapsilla, jotka saavat sädehoitoa paikallisten aivokasvainten (matala-asteinen gliooma, kraniofaryngiooma, ependimooma tai sukusolukasvain) vuoksi
- Arvioimaan memantiinilääkityksen sitoutumisastetta
- Arvioida kognitiivisten arviointien valmistumisastetta
TOISIJAISET TAVOITTEET:
- Arvioida memantiiniin liittyvien neurokäyttäytymistuloksissa (kognitiivinen, sosiaalinen, elämänlaatu, neurologinen) tapahtuvan muutoksen vaikutus
- Arvioida memantiinin sivuvaikutusten esiintymistiheyttä ja luonnetta Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) -menetelmällä mitattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan osallistumaan johonkin kahdesta ryhmästä:
- Memantine Groupille määrätään memantiinia FDA:n hyväksymän aikuisten merkinnän mukaisesti. Pieni annos annetaan aluksi vähintään kaksi viikkoa (± 7 päivää) ennen sädehoidon aloittamista. Annosta nostetaan, kunnes osallistujat saavuttavat tavoiteannoksen 20 mg/vrk. Memantiinia annetaan yhteensä 12 viikon ajan.
- Placebo-ryhmälle määrätään identtisiä kapseleita ilman aktiivista lääkettä. Lumelääkettä annetaan samalla annoksella ja samalla tiheydellä kuin memantiiniryhmässä on kuvattu.
Osallistujat käyvät läpi samat arvioinnit ja seurannat koko lääkitysvaiheen ajan. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ennen tutkimuksen aloittamista, ja seuranta-arvioinnit tehdään 6 viikon kuluttua (sädehoidon lopussa) ja 12 viikon kuluttua (tutkimuslääkityksen lopussa). Jokaiselle osallistujalle tehdään psykologinen testaus huomion, työmuistin, ongelmanratkaisun, älykkyyden ja akateemisen mittaamiseksi. Omaishoitajat täyttävät myös kyselyt huomiosta, ongelmanratkaisusta, mielialasta ja ihmisten välisestä vuorovaikutuksesta. Omaishoitajia pyydetään myös täyttämään kysely perheen yleisistä ominaisuuksista ja sairaushistoriasta.
Yllä mainittuina ajankohtina otetaan verikokeet, elintoiminnot ja sydämen kaikukuvaukset, ja tutkimuksen neurologi tutkii osallistujan sivuvaikutusten ja neurologisen toiminnan seuraamiseksi. Tutkimussairaanhoitaja ottaa yhteyttä osallistujaan kerran viikossa 12 viikon hoidon aikana tunnistaakseen mahdolliset lääkitykseen liittyvät sivuvaikutukset ja tarkistaakseen lääkkeen noudattamisen. Osallistujan kotitietokoneeseen tai matkapuhelimeen asennetaan etäsovellus, joka muistuttaa häntä lääkkeen ottamisesta ja onnistumisen seuraamisesta. Vuoden kuluttua lääkityksen jälkeen psykologiset ja neurologiset tutkimukset toistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6 - 21 vuotta opiskeluhetkellä
- Paikallisen matala-asteisen gliooman diagnoosi [esim. pilosyyttinen astrosytooma, optisen reitin gliooma, ogligodendrogliooma, gangliogliooma, pleomorfinen ksantoastrosytooma (PXA)], kraniofaryngiooma, ependimooma tai sukusolukasvain
- Aloitetaan fokaalinen kallon sädehoito (fotoni tai protoni)
- Laboratoriokokeet [transaminaasit (ALT, AST, ALP), BUN ja kreatiniini enintään kaksinkertainen normaaliarvo] ja normaali EKG
- Puhu, lue ja ymmärrä englantia riittävästi suorittaaksesi opintojen arvioinnit
- Riittävä näkö ja kuulo opintojen pätevään suorittamiseen
- Negatiivinen βHCG-raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Osallistujan on kyettävä nielemään pillereitä (psykologian henkilökunta on käytettävissä tarvittaessa auttamaan pillereiden nielemiskoulutuksessa)
- Vanhempi/laillinen huoltaja käytettävissä ja pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen häiriö, joka vaarantaisi potilaan hyvinvoinnin (esim. korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, hoitoa vaativa verenpainetauti, sinus-oireyhtymä, pitkittynyt QTc)
- Aiempi merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien huonosti hallitut kohtaukset (eli > 1 kohtaus kuukaudessa; epilepsialääkkeet ovat hyväksyttäviä), aivohalvaus tai päänvamma, johon liittyy tajunnan menetys
- Psyykkisairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai menee sen edelle (esim. aktiivinen psykoosi, itsemurha-ajatukset)
- ÄO alle 70 perustason/seulontaarvion perusteella
- Hoito psykotrooppisilla lääkkeillä (psykostimulantti, masennuslääke, anksiolyyttinen, antipsykoottinen) viimeisen kahden viikon aikana, ellei sitä ole määrätty nimenomaan antiemeetiksi
- Päihteiden väärinkäytön historia
- Aiempi yliherkkyys tai reaktio NMDA-reseptorin antagonisteille
- Aikaisempi kallon sädehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Memantiini
Osallistujat saavat memantiinia vähintään kaksi viikkoa ennen sädehoitoa.
Hoitoa jatketaan 12 viikon ajan säännöllisillä kognitiivisilla arvioinneilla ja laboratoriotyöllä.
|
Lääkkeiden annostusta valvoo yksi tutkimuksen neurologeista, ja asteittainen annoksen pienentäminen (5 mg:n välein) on sallittu sivuvaikutusten varalta.
Muut nimet:
Kognitiiviset ja neurologiset tutkimukset suoritetaan memantiiniin liittyvien kognitiivisten, sosiaalisten, elämänlaadun ja neurologisten tulosten arvioimiseksi, ja ne suoritetaan lähtötasolla ennen lääkityksen aloittamista ja 6 viikon kuluttua (sädehoidon lopussa), 12 viikon kuluttua (tutkimuksen keskeyttäminen) lääkitys tai lumelääke) ja vuosi sädehoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä vähintään kaksi viikkoa ennen sädehoitoa.
Hoito ja arviointi ovat identtisiä memantiiniryhmän kanssa.
|
Kognitiiviset ja neurologiset tutkimukset suoritetaan memantiiniin liittyvien kognitiivisten, sosiaalisten, elämänlaadun ja neurologisten tulosten arvioimiseksi, ja ne suoritetaan lähtötasolla ennen lääkityksen aloittamista ja 6 viikon kuluttua (sädehoidon lopussa), 12 viikon kuluttua (tutkimuksen keskeyttäminen) lääkitys tai lumelääke) ja vuosi sädehoidon jälkeen.
Muut nimet:
Plaseboa, joka näyttää täsmälleen tutkimuslääkkeeltä, memantiinilta, annetaan samalla tavalla kuin tutkimuslääke.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus lähestyneistä osallistujista, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: Kerran, ennen ilmoittautumista
|
Tutkimukseen osallistumisasteet ja niihin liittyvät 90 % Blyth-Still-Casella -välit sekä niiden säännöllinen 90 %:n luottamusväli arvioidaan.
Yhden osuuden testi suoritetaan arviolta 60 %.
Tasoa arvioidaan ryhmässä kokonaisuutena sekä erikseen memantiinin interventio- ja plasebokontrolliryhmissä.
|
Kerran, ennen ilmoittautumista
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyvät läpi kaikki 12 viikon memantiini/plasebohoito
Aikaikkuna: Memantiini/plasebohoidon päätyttyä (12 viikkoa)
|
Lääkityksen sitoutumisasteet ja niihin liittyvät 90 % Blyth-Still-Casella -välit sekä niiden säännöllinen 90 %:n luottamusväli arvioidaan.
Yhden osuuden testi suoritetaan arviolta 80 %.
Tasoa arvioidaan ryhmässä kokonaisuutena sekä erikseen memantiinin interventio- ja plasebokontrolliryhmissä.
|
Memantiini/plasebohoidon päätyttyä (12 viikkoa)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat vähintään 3 neljästä kognitiivisesta arvioinnista
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (enintään vuosi opiskelun jälkeen)
|
Kognitiivisten arviointien valmistumisasteet ja niihin liittyvät 90 % Blyth-Still-Casella-välit sekä niiden säännöllinen 90 % luottamusväli arvioidaan.
Yhden osuuden testi suoritetaan arviolta 75 %.
Tasoa arvioidaan ryhmässä kokonaisuutena sekä erikseen memantiinin interventio- ja plasebokontrolliryhmissä.
|
Opintojen lopussa (enintään vuosi opiskelun jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neurobehavioristisessa tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista) verrattuna sädehoidon lopussa (6 viikkoa myöhemmin)
|
Memantiinin vaikutuksen koko (Cohenin d - kahden keskiarvon standardoitu ero) hermokäyttäytymistuloksiin (kognitiivinen, sosiaalinen, elämänlaatu, neurologinen) arvioidaan vertaamalla suorituskykyä lähtötilanteessa suorituskykyyn 6 viikon kuluttua (sädehoidon lopussa). parillinen ero jaettuna sen arvioidulla keskihajonnalla.
Lisäksi puuttuvien tietojen vuoksi sovitetaan sekavaikutteisia malleja tutkimaan tuloksen muutosta lähtötilanteesta 6 viikkoon.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista) verrattuna sädehoidon lopussa (6 viikkoa myöhemmin)
|
|
Muutos neurobehavioristisessa tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista) verrattuna lääkityskokeen lopussa (12 viikkoa myöhemmin)
|
Memantiinin vaikutuksen koko (Cohenin d – kahden keskiarvon standardoitu ero) neurokäyttäytymistuloksiin (kognitiivinen, sosiaalinen, elämänlaatu, neurologinen) arvioidaan vertaamalla suorituskykyä lähtötilanteessa suorituskykyyn 12 viikon kuluttua (lääkityskokeen lopussa) käyttämällä parillinen ero jaettuna sen arvioidulla keskihajonnalla.
Lisäksi puuttuvien tietojen vuoksi sovitetaan sekavaikutteisia malleja tutkimaan tuloksen muutosta lähtötasosta 12 viikkoon.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista) verrattuna lääkityskokeen lopussa (12 viikkoa myöhemmin)
|
|
Muutos neurobehavioristisessa tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista) verrattuna seurantaan (jopa 1 vuoden kuluttua)
|
Memantiinin vaikutuskoko (Cohenin d - kahden keskiarvon standardoitu ero) hermostollisen käyttäytymisen tuloksiin (kognitiivinen, sosiaalinen, elämänlaatu, neurologinen) arvioidaan vertaamalla suorituskykyä lähtötilanteessa suorituskykyyn seurannassa (enintään 1 vuosi). käyttämällä paritettua erotusta jaettuna sen arvioidulla keskihajonnalla.
Lisäksi puuttuvien tietojen vuoksi asennetaan sekavaikutteisia malleja tutkimaan tulosten muutosta lähtötasosta yhteen vuoteen.
|
Lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista) verrattuna seurantaan (jopa 1 vuoden kuluttua)
|
|
Memantiinin sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Memantiini/plasebohoidon alusta hoidon loppuun (jopa 12 viikkoa myöhemmin)
|
SAFTEE:n mittaamien memantiinin sivuvaikutusten esiintymistiheys ja luonne arvioidaan kvalitatiivisesti laskemalla haittavaikutusten raportoinnin esiintymistiheys vaikeusasteella lääkityskokeen eri ajankohtina ja vertaamalla näitä esiintymistiheyksiä memantiinin interventio- ja plasebokontrolliryhmissä.
Sivuvaikutusten esiintymistiheyttä verrataan interventio- ja plasebokontrolliryhmien välillä käyttämällä t-testiä tai muuta sopivaa testiä, riippuen vertailutuloksen tietojen jakautumisominaisuuksista.
|
Memantiini/plasebohoidon alusta hoidon loppuun (jopa 12 viikkoa myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather M. Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Luun sairaudet
- Luun kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Aivojen kasvaimet
- Ependymooma
- Kraniofaryngiooma
- Adamantinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEMCRT
- R21CA218625 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-01279 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .