Memantiini kognitiivisten myöhäisten vaikutusten ehkäisyyn lapsipotilailla, jotka saavat kallon sädehoitoa paikallisten aivokasvainten vuoksi
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Memantiini kognitiivisten myöhäisten vaikutusten ehkäisyyn lapsipotilailla, jotka saavat kallon sädehoitoa paikallisten aivokasvainten vuoksi: pilottitutkimus
Lapset, joilla on aivokasvain ja jotka ovat saaneet sädehoitoa, ovat vaarassa saada huomio-, muisti- ja ongelmanratkaisuongelmia. Tällaiset ongelmat voivat aiheuttaa vaikeuksia koulussa ja jokapäiväisessä elämässä. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei ole vielä hyväksynyt memantiinia, tässä tutkimuksessa käytettävää lääkettä, käytettäväksi lapsille. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet joitakin parannuksia muistissa potilailla, joilla on dementia, tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö ja autismi. Tutkijat ovat myös käyttäneet tätä lääkettä aikuisille syöpäpotilaille, jotka saavat sädehoitoa, ja tulokset osoittavat vähemmän kognitiivista heikkenemistä ajan myötä verrattuna potilaisiin, jotka ottavat lumelääkettä (inaktiivinen pilleri). Nämä tutkimukset ovat myös osoittaneet muutamia sivuvaikutuksia.
Tämä on pilotti-/toteutettavuustutkimus ja ensimmäinen tunnettu tutkimus, jossa on mukana lapsia, joilla on syöpädiagnoosi tai aivokasvain.
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
- Arvioida osallistumisaste tutkimukseen, jossa memantiinia käytettiin hermostoa suojaavana aineena lapsilla, jotka saavat sädehoitoa paikallisten aivokasvainten (matala-asteinen gliooma, kraniofaryngiooma, ependimooma tai sukusolukasvain) vuoksi
- Arvioimaan memantiinilääkityksen sitoutumisastetta
- Arvioida kognitiivisten arviointien valmistumisastetta
TOISIJAISET TAVOITTEET:
- Arvioida memantiiniin liittyvien neurokäyttäytymistuloksissa (kognitiivinen, sosiaalinen, elämänlaatu, neurologinen) tapahtuvan muutoksen vaikutus
- Arvioida memantiinin sivuvaikutusten esiintymistiheyttä ja luonnetta Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) -menetelmällä mitattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan osallistumaan johonkin kahdesta ryhmästä:
- Memantine Groupille määrätään memantiinia FDA:n hyväksymän aikuisten merkinnän mukaisesti. Pieni annos annetaan aluksi vähintään kaksi viikkoa (± 7 päivää) ennen sädehoidon aloittamista. Annosta nostetaan, kunnes osallistujat saavuttavat tavoiteannoksen 20 mg/vrk. Memantiinia annetaan yhteensä 12 viikon ajan.
- Placebo-ryhmälle määrätään identtisiä kapseleita ilman aktiivista lääkettä. Lumelääkettä annetaan samalla annoksella ja samalla tiheydellä kuin memantiiniryhmässä on kuvattu.
Osallistujat käyvät läpi samat arvioinnit ja seurannat koko lääkitysvaiheen ajan. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ennen tutkimuksen aloittamista, ja seuranta-arvioinnit tehdään 6 viikon kuluttua (sädehoidon lopussa) ja 12 viikon kuluttua (tutkimuslääkityksen lopussa). Jokaiselle osallistujalle tehdään psykologinen testaus huomion, työmuistin, ongelmanratkaisun, älykkyyden ja akateemisen mittaamiseksi. Omaishoitajat täyttävät myös kyselyt huomiosta, ongelmanratkaisusta, mielialasta ja ihmisten välisestä vuorovaikutuksesta. Omaishoitajia pyydetään myös täyttämään kysely perheen yleisistä ominaisuuksista ja sairaushistoriasta.
Yllä mainittuina ajankohtina otetaan verikokeet, elintoiminnot ja sydämen kaikukuvaukset, ja tutkimuksen neurologi tutkii osallistujan sivuvaikutusten ja neurologisen toiminnan seuraamiseksi. Tutkimussairaanhoitaja ottaa yhteyttä osallistujaan kerran viikossa 12 viikon hoidon aikana tunnistaakseen mahdolliset lääkitykseen liittyvät sivuvaikutukset ja tarkistaakseen lääkkeen noudattamisen. Osallistujan kotitietokoneeseen tai matkapuhelimeen asennetaan etäsovellus, joka muistuttaa häntä lääkkeen ottamisesta ja onnistumisen seuraamisesta. Vuoden kuluttua lääkityksen jälkeen psykologiset ja neurologiset tutkimukset toistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6 - 21 vuotta opiskeluhetkellä
- Paikallisen matala-asteisen gliooman diagnoosi [esim. pilosyyttinen astrosytooma, optisen reitin gliooma, ogligodendrogliooma, gangliogliooma, pleomorfinen ksantoastrosytooma (PXA)], kraniofaryngiooma, ependimooma tai sukusolukasvain
- Aloitetaan fokaalinen kallon sädehoito (fotoni tai protoni)
- Laboratoriokokeet [transaminaasit (ALT, AST, ALP), BUN ja kreatiniini enintään kaksinkertainen normaaliarvo] ja normaali EKG
- Puhu, lue ja ymmärrä englantia riittävästi suorittaaksesi opintojen arvioinnit
- Riittävä näkö ja kuulo opintojen pätevään suorittamiseen
- Negatiivinen βHCG-raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Osallistujan on kyettävä nielemään pillereitä (psykologian henkilökunta on käytettävissä tarvittaessa auttamaan pillereiden nielemiskoulutuksessa)
- Vanhempi/laillinen huoltaja käytettävissä ja pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen häiriö, joka vaarantaisi potilaan hyvinvoinnin (esim. korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, hoitoa vaativa verenpainetauti, sinus-oireyhtymä, pitkittynyt QTc)
- Aiempi merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien huonosti hallitut kohtaukset (eli > 1 kohtaus kuukaudessa; epilepsialääkkeet ovat hyväksyttäviä), aivohalvaus tai päänvamma, johon liittyy tajunnan menetys
- Psyykkisairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai menee sen edelle (esim. aktiivinen psykoosi, itsemurha-ajatukset)
- ÄO alle 70 perustason/seulontaarvion perusteella
- Hoito psykotrooppisilla lääkkeillä (psykostimulantti, masennuslääke, anksiolyyttinen, antipsykoottinen) viimeisen kahden viikon aikana, ellei sitä ole määrätty nimenomaan antiemeetiksi
- Päihteiden väärinkäytön historia
- Aiempi yliherkkyys tai reaktio NMDA-reseptorin antagonisteille
- Aikaisempi kallon sädehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Memantiini
Osallistujat saavat memantiinia vähintään kaksi viikkoa ennen sädehoitoa.
Hoitoa jatketaan 12 viikon ajan säännöllisillä kognitiivisilla arvioinneilla ja laboratoriotyöllä.
|
Lääkkeiden annostusta valvoo yksi tutkimuksen neurologeista, ja asteittainen annoksen pienentäminen (5 mg:n välein) on sallittu sivuvaikutusten varalta.
Muut nimet:
Cognitive and neurologic examinations will be conducted to assess cognitive, social, quality of life, and neurological outcomes associated with memantine at baseline prior to medication start, 6 weeks (end of radiation therapy), 12 weeks (discontinuation of study medication or placebo), and one year post radiation therapy.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä vähintään kaksi viikkoa ennen sädehoitoa.
Hoito ja arviointi ovat identtisiä memantiiniryhmän kanssa.
|
Plaseboa, joka näyttää täsmälleen tutkimuslääkkeeltä, memantiinilta, annetaan samalla tavalla kuin tutkimuslääke.
Muut nimet:
Cognitive and neurologic examinations will be conducted to assess cognitive, social, quality of life, and neurological outcomes associated with memantine at baseline prior to medication start, 6 weeks (end of radiation therapy), 12 weeks (discontinuation of study medication or placebo), and one year post radiation therapy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent of Approached Participants Who Consent to Study Participation
Aikaikkuna: Once, prior to enrollment
|
The rates of study participation and related 90% Blyth-Still-Casella intervals, as well as their regular 90% confidence interval, will be estimated.
Test of one proportion will be performed against an estimated rate of 60%.
The rate will be evaluated for the group as a whole.
|
Once, prior to enrollment
|
|
Percent of Participants Who Complete All 12 Weeks of Memantine/Placebo Therapy
Aikaikkuna: At completion of memantine/placebo therapy (12 weeks)
|
The rates of medication adherence and related 90% Blyth-Still-Casella intervals, as well as their regular 90% confidence interval, will be estimated.
Test of one proportion will be performed against an estimated rate of 80%.
The rate will be evaluated for the group as a whole as well as separately for the memantine intervention and placebo-control groups.
|
At completion of memantine/placebo therapy (12 weeks)
|
|
Percent of Participants Who Complete at Least 3 of 4 Cognitive Assessments
Aikaikkuna: At end of study (up to one year after study enrollment)
|
The rates of completion of cognitive assessments and related 90% Blyth-Still-Casella intervals, as well as their regular 90% confidence interval, will be estimated.
Test of one proportion will be performed against an estimated rate of 75%.
The rate will be evaluated for the group as a whole as well as separately for the memantine intervention and placebo-control groups.
|
At end of study (up to one year after study enrollment)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Neurobehavioral Outcome
Aikaikkuna: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
|
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 6 weeks (end of radiation therapy) using paired difference divided by its estimated standard deviation.
Cogstate Identification Reaction Time z-score (Identification RT Z) is an estimate of attention choice speed, with a mean of 0 and lower scores indicating faster (better) performance.
|
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
|
|
Change in Neurobehavioral Outcome
Aikaikkuna: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
|
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 6 weeks (end of radiation therapy) using paired difference divided by its estimated standard deviation.
PedsQL Multidimensional Fatique Scale (MDFS) Total is an estimate of quality of life related to fatigue, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes.
In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 6 weeks.
|
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
|
|
Change in Neurobehavioral Outcome
Aikaikkuna: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
|
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 12 weeks (end of medication trial) using paired difference divided by its estimated standard deviation.
Cogstate Identification Reaction Time z-score (Identification RT Z) is an estimate of attention choice speed, with a mean of 0 and lower scores indicating faster (better) performance.
In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 12 weeks.
|
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
|
|
Change in Neurobehavioral Outcome
Aikaikkuna: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
|
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 12 weeks (end of medication trial) using paired difference divided by its estimated standard deviation.
PedsQL Multidimensional Fatique Scale (MDFS) Total is an estimate of quality of life related to fatigue, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes.
In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 12 weeks.
|
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
|
|
Change in Neurobehavioral Outcome
Aikaikkuna: At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
|
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at follow-up (up to 1 year) using paired difference divided by its estimated standard deviation.
Cogstate Identification Reaction Time z-score (Identification RT Z) is an estimate of attention choice speed, with a mean of 0 and lower scores indicating faster (better) performance..
In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 1 year.
|
At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
|
|
Change in Neurobehavioral Outcome
Aikaikkuna: At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
|
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at follow-up (up to 1 year) using paired difference divided by its estimated standard deviation.
PedsQL Multidimensional Fatique Scale (MDFS) Total is an estimate of quality of life related to fatigue, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes.
In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 1 year.
|
At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
|
|
Frequency of Memantine or Placebo Side Effects (All Groups)
Aikaikkuna: From start of memantine/placebo therapy through end of therapy (up to 12 weeks later)
|
The frequency and nature of memantine side effects as measured by the SAFTEE will be evaluated qualitatively by calculating the frequency of side effect reporting by severity rating at different time points in the medication trial and comparing these frequencies across the memantine intervention and placebo-control groups.
The frequency of side effects will be compared between the intervention and placebo-control groups using at t-test or other appropriate test, depending on the data distribution features of the compared outcome.
|
From start of memantine/placebo therapy through end of therapy (up to 12 weeks later)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather M. Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Aivojen kasvaimet
- Ependymooma
- Kraniofaryngiooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Psykologiset testit
- Adamantaani
- Silto-rengasyhdisteet
- Amantadiini
- Neuropsykologiset testit
- Lääketieteelliset virheet
- Memantiini
- Henkinen tila ja dementiatestit
- Medication Errors
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEMCRT
- R21CA218625 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-01279 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .