Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Memantin a kognitív késői hatások megelőzésére lokalizált agydaganatok miatt koponyasugárterápiában részesülő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2026. május 27. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

Memantin a kognitív késői hatások megelőzésére lokalizált agydaganatok miatt koponyasugárterápiában részesülő gyermekgyógyászati ​​betegeknél: kísérleti tanulmány

A sugárterápiában részesült agydaganatos gyermekeknél fennáll a figyelem, a memória és a problémamegoldó problémák kockázata. Az ilyen problémák nehézségeket okozhatnak az iskolában és a mindennapi életben. A vizsgálathoz használt memantint még nem hagyta jóvá gyermekeknél az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala. A vizsgálatok azonban kimutatták, hogy javult a memória a demenciában, a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban és az autizmusban szenvedő betegeknél. A tudósok ezt a gyógyszert olyan felnőtt rákos betegeknél is alkalmazták, akik sugárkezelésben részesülnek, és az eredmények idővel kisebb kognitív hanyatlást mutattak, mint a placebót (inaktív tablettát) szedő betegeknél. Ezek a vizsgálatok kevés mellékhatást is kimutattak.

Ez egy kísérleti/megvalósíthatósági tanulmány, és az első ismert tanulmány, amely rákos diagnózisban vagy agydaganatban szenvedő gyermekeket von be.

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

  • Megbecsülni a részvételi arányt a memantin neuroprotektív szerként történő vizsgálatában lokalizált agydaganatok (alacsony fokú glióma, craniopharyngioma, ependimoma vagy csírasejtes tumor) miatt sugárterápiában részesülő gyermekeknél.
  • A memantin gyógyszeradherencia arányának becslése
  • A kognitív értékelések teljesítési arányának becslése

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

  • Megbecsülni a memantinnal kapcsolatos neuroviselkedési eredményekben (kognitív, szociális, életminőségi, neurológiai) bekövetkező változások hatását
  • A memantin mellékhatásainak gyakoriságának és természetének értékelése a kezelési vészhelyzetek szisztematikus értékelése (SAFTEE) szerint

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy részt vegyenek a következő két csoport egyikében:

  • A Memantine csoportnak memantint írnak fel az FDA által jóváhagyott felnőtt címkézést követően. A sugárterápia megkezdése előtt legalább két héttel (± 7 nappal) kezdetben alacsony dózist kell adni. Az adag addig emelkedik, amíg a résztvevők el nem érik a napi 20 mg-os céldózist. A memantint összesen 12 hétig adják.
  • A Placebo csoportnak azonos kapszulákat írnak fel aktív gyógyszer nélkül. A placebót ugyanolyan dózisban és gyakorisággal kell beadni, mint a Memantine-csoportnál.

A résztvevők ugyanazon az értékeléseken és monitorozáson esnek át a gyógyszeres kezelési szakasz során. Az értékeléseket a vizsgálat megkezdése előtti kiinduláskor, a 6. héten (a sugárterápia végén) és 12. héten (a vizsgálati gyógyszeres kezelés végén) végezzük el. Pszichológiai teszteket végeznek a figyelem, a munkamemória, a problémamegoldás, az intelligencia és a tudományosság mérésére minden résztvevőnél. A gondozók kérdőíveket is kitöltenek a figyelemről, a problémamegoldásról, a hangulatról és az interperszonális interakciókról. A gondozókat arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a család általános jellemzőiről és kórtörténetéről.

A fent megjelölt időpontokban vérvizsgálatot, életjeleket és echokardiogramot készítenek, és a vizsgálat neurológusa megvizsgálja a résztvevőt a mellékhatások és a neurológiai működés nyomon követése érdekében. A vizsgálati ápolónő hetente egyszer felveszi a kapcsolatot a résztvevővel a gyógyszeradagolás 12 hetében, hogy azonosítsa a gyógyszerrel kapcsolatos lehetséges mellékhatásokat, és ellenőrizze a gyógyszerszedés betartásának mértékét. A résztvevő otthoni számítógépére vagy mobiltelefonjára egy távoli alkalmazás kerül telepítésre, amely emlékezteti őket a gyógyszer bevételére és a siker nyomon követésére. A gyógyszeres kezelést követő egy év elteltével megismétlik a pszichológiai és neurológiai vizsgálatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 6 év és 21 év közötti a tanulmányi beiratkozás időpontjában
  • Lokalizált alacsony fokú glióma [pl. pilocytás asztrocitóma, látópálya-glióma, ogligodendroglioma, ganglioglioma, pleomorf xanthoastrocytoma (PXA)], craniopharyngioma, ependimoma vagy csírasejtes tumor diagnózisa
  • Fokális koponyasugárterápia (foton vagy proton) terápia megkezdése
  • Laboratóriumi vizsgálatok [transzaminázok (ALT, AST, ALP), BUN és kreatinin nem haladja meg a normál érték kétszeresét] és normál EKG
  • Beszéljen, olvasson és értsen angolul kellőképpen a tanulmányi értékelések elvégzéséhez
  • Megfelelő látás és hallás a vizsgálati intézkedések érvényes elvégzéséhez
  • Negatív βHCG terhességi teszt fogamzóképes korú nők körében
  • A résztvevőnek képesnek kell lennie a tabletták lenyelésére (ha szükséges, pszichológiai személyzet áll rendelkezésre, hogy segítsen a tablettanyelési képzésben)
  • Szülő/törvényes gyám elérhető, és képes beszélni, olvasni és megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Az alany jólétét veszélyeztető egészségügyi rendellenesség (pl. nem korrigált hypothyreosis, szívritmuszavar, kezelést igénylő magas vérnyomás, sinus-szindróma, megnyúlt QTc)
  • Jelentős neurológiai betegség anamnézisében, beleértve a rosszul kontrollált rohamokat (azaz > 1 roham havonta; epilepszia elleni gyógyszerek elfogadhatók), szélütés vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülés
  • Pszichiátriai állapot, amely kizárja vagy elsőbbséget élvez a tanulmányban való részvétellel szemben (pl. aktív pszichózis, öngyilkossági gondolatok)
  • 70 alatti IQ az alapvonal/szűrési értékelés alapján
  • Pszichotróp gyógyszeres kezelés (pszichostimuláns, antidepresszáns, szorongásoldó, antipszichotikum) az elmúlt két hétben, kivéve, ha kifejezetten hányáscsillapítóként írják fel
  • A szerhasználat története
  • A kórtörténetben előfordult túlérzékenység vagy reakció NMDA receptor antagonistákkal szemben
  • Korábbi koponyasugárterápia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Memantin
A sugárterápia előtt legalább két héttel a résztvevők memantint kapnak. A kezelés 12 hétig folytatódik időszakos kognitív értékelésekkel és laboratóriumi munkával.
Drog: Memantin
A gyógyszeradagolást a vizsgálatban részt vevő neurológusok egyike fogja felügyelni, és mellékhatások esetén fokozatos adagcsökkentés (5 mg-os időközönként) megengedett.
Más nevek:
  • Memantin-hidroklorid
  • Namenda®
Egyéb: Cognitive Assessment
Cognitive and neurologic examinations will be conducted to assess cognitive, social, quality of life, and neurological outcomes associated with memantine at baseline prior to medication start, 6 weeks (end of radiation therapy), 12 weeks (discontinuation of study medication or placebo), and one year post radiation therapy.
Más nevek:
  • Kognitív és neurológiai vizsgálatok
Placebo Comparator: Placebo
A sugárterápia előtt legalább két héttel a résztvevők placebót kapnak. A kezelés és az értékelés megegyezik a memantin csoportéval.
Egyéb: Placebo
Egy olyan placebót, amely pontosan úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, a memantin, a vizsgált gyógyszerrel azonos módon kell beadni.
Más nevek:
  • Kinézetre hasonlító drog
Egyéb: Cognitive Assessment
Cognitive and neurologic examinations will be conducted to assess cognitive, social, quality of life, and neurological outcomes associated with memantine at baseline prior to medication start, 6 weeks (end of radiation therapy), 12 weeks (discontinuation of study medication or placebo), and one year post radiation therapy.
Más nevek:
  • Kognitív és neurológiai vizsgálatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percent of Approached Participants Who Consent to Study Participation
Időkeret: Once, prior to enrollment
The rates of study participation and related 90% Blyth-Still-Casella intervals, as well as their regular 90% confidence interval, will be estimated. Test of one proportion will be performed against an estimated rate of 60%. The rate will be evaluated for the group as a whole.
Once, prior to enrollment
Percent of Participants Who Complete All 12 Weeks of Memantine/Placebo Therapy
Időkeret: At completion of memantine/placebo therapy (12 weeks)
The rates of medication adherence and related 90% Blyth-Still-Casella intervals, as well as their regular 90% confidence interval, will be estimated. Test of one proportion will be performed against an estimated rate of 80%. The rate will be evaluated for the group as a whole as well as separately for the memantine intervention and placebo-control groups.
At completion of memantine/placebo therapy (12 weeks)
Percent of Participants Who Complete at Least 3 of 4 Cognitive Assessments
Időkeret: At end of study (up to one year after study enrollment)
The rates of completion of cognitive assessments and related 90% Blyth-Still-Casella intervals, as well as their regular 90% confidence interval, will be estimated. Test of one proportion will be performed against an estimated rate of 75%. The rate will be evaluated for the group as a whole as well as separately for the memantine intervention and placebo-control groups.
At end of study (up to one year after study enrollment)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Neurobehavioral Outcome
Időkeret: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 6 weeks (end of radiation therapy) using paired difference divided by its estimated standard deviation. Cogstate Identification Reaction Time z-score (Identification RT Z) is an estimate of attention choice speed, with a mean of 0 and lower scores indicating faster (better) performance.
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Időkeret: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 6 weeks (end of radiation therapy) using paired difference divided by its estimated standard deviation. PedsQL Multidimensional Fatique Scale (MDFS) Total is an estimate of quality of life related to fatigue, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 6 weeks.
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Időkeret: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 12 weeks (end of medication trial) using paired difference divided by its estimated standard deviation. Cogstate Identification Reaction Time z-score (Identification RT Z) is an estimate of attention choice speed, with a mean of 0 and lower scores indicating faster (better) performance. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 12 weeks.
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Időkeret: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 12 weeks (end of medication trial) using paired difference divided by its estimated standard deviation. PedsQL Multidimensional Fatique Scale (MDFS) Total is an estimate of quality of life related to fatigue, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 12 weeks.
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Időkeret: At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at follow-up (up to 1 year) using paired difference divided by its estimated standard deviation. Cogstate Identification Reaction Time z-score (Identification RT Z) is an estimate of attention choice speed, with a mean of 0 and lower scores indicating faster (better) performance.. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 1 year.
At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Időkeret: At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at follow-up (up to 1 year) using paired difference divided by its estimated standard deviation. PedsQL Multidimensional Fatique Scale (MDFS) Total is an estimate of quality of life related to fatigue, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 1 year.
At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
Frequency of Memantine or Placebo Side Effects (All Groups)
Időkeret: From start of memantine/placebo therapy through end of therapy (up to 12 weeks later)
The frequency and nature of memantine side effects as measured by the SAFTEE will be evaluated qualitatively by calculating the frequency of side effect reporting by severity rating at different time points in the medication trial and comparing these frequencies across the memantine intervention and placebo-control groups. The frequency of side effects will be compared between the intervention and placebo-control groups using at t-test or other appropriate test, depending on the data distribution features of the compared outcome.
From start of memantine/placebo therapy through end of therapy (up to 12 weeks later)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather M. Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEMCRT
  • R21CA218625 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-01279 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel