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국소 뇌종양에 대한 두개골 방사선 치료를 받는 소아 환자의 인지 후기 영향 예방을 위한 메만틴

2023년 7월 12일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

국소 뇌종양에 대한 두개골 방사선 치료를 받는 소아 환자의 인지 후기 효과 예방을 위한 메만틴: 파일럿 연구

방사선 요법을 받은 뇌종양 소아는 주의력, 기억력 및 문제 해결에 문제가 있을 위험이 있습니다. 이러한 문제는 학교생활과 일상생활에 지장을 초래할 수 있습니다. 이 연구에 사용되는 약물인 메만틴은 아직 미국 식품의약국(FDA)에서 어린이에게 사용하도록 승인되지 않았습니다. 그러나 연구에 따르면 치매, 주의력 결핍 과잉 행동 장애 및 자폐증 환자의 기억력이 어느 정도 향상되는 것으로 나타났습니다. 과학자들은 또한 위약(비활성 알약)을 복용하는 환자에 비해 시간이 지남에 따라 인지 기능 저하가 적은 결과로 방사선 요법을 받는 성인 암 환자에게 이 약물을 사용했습니다. 이 연구들은 또한 부작용이 거의 없는 것으로 나타났습니다.

이것은 파일럿/타당성 연구이며 암 진단 또는 뇌종양이 있는 어린이를 포함하는 최초의 알려진 연구입니다.

기본 목표:

  • 국소 뇌종양(저등급 신경아교종, 두개인두종, 상의세포종 또는 생식 세포 종양)에 대한 방사선 치료를 받는 소아에서 신경 보호제로 사용되는 메만틴 연구의 참여율을 추정하기 위해
  • 메만틴 복약순응도 추정
  • 인지 평가 완료율 추정

2차 목표:

  • 메만틴과 관련된 신경행동학적 결과(인지적, 사회적, 삶의 질, 신경학적) 변화의 효과 크기를 추정하기 위해
  • SAFTEE(Systematic Assessment for Treatment Emergent Events)로 측정한 메만틴 부작용의 빈도와 특성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 참여하게 됩니다.

  • Memantine Group은 FDA 승인 성인 라벨링에 따라 메만틴을 용량으로 처방합니다. 저용량은 방사선 요법을 시작하기 최소 2주(± 7일) 전에 초기에 제공됩니다. 복용량은 참가자가 20mg/일의 목표 복용량에 도달할 때까지 증가합니다. 메만틴은 총 12주 동안 투여됩니다.
  • 위약 그룹은 활성 약물이 없는 동일한 캡슐을 처방받게 됩니다. 위약 약물은 Memantine 그룹에 대해 설명된 것과 동일한 용량 및 빈도로 제공됩니다.

참가자는 투약 단계 전반에 걸쳐 동일한 평가 및 모니터링을 받게 됩니다. 평가는 연구 시작 전 기준선에서 수행되며, 후속 평가는 6주(방사선 요법 종료) 및 12주(연구 약물 종료)에 수행됩니다. 주의력, 작업 기억, 문제 해결, 지능 및 학업을 측정하기 위한 심리 테스트가 각 참가자에 대해 수행됩니다. 간병인은 또한 관심, 문제 해결, 기분 및 대인 관계에 대한 설문지를 작성합니다. 간병인은 또한 가족의 일반적인 특성과 병력에 대한 설문지를 작성해야 합니다.

위에서 언급한 시점에서 혈액 검사, 활력 징후 및 심초음파 검사를 받고 연구 신경과 전문의가 참가자를 검사하여 부작용 및 신경 기능을 모니터링합니다. 연구 간호사는 약물 투여 12주 동안 일주일에 한 번 참가자에게 연락하여 가능한 약물 관련 부작용을 확인하고 약물 복용 준수율을 확인합니다. 원격 앱이 참가자의 가정용 컴퓨터나 휴대폰에 설치되어 약물 복용을 상기시키고 성공 여부를 추적하는 데 도움이 됩니다. 투약 후 1년이 지나면 심리 및 신경학적 검사를 반복합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 당시 6세~21세
  • 국소화된 저등급 신경아교종[예: 털모세포 성상세포종, 시신경교종, 눈돌기교종, 신경절신경교종, 다형성 황색성상세포종(PXA)], 두개인두종, 상의세포종 또는 생식세포 종양의 진단
  • 국소 두개골 방사선 요법(광자 또는 양성자) 시작
  • 실험실 검사[아미노전이효소(ALT, AST, ALP), BUN 및 크레아티닌이 정상의 2배 이하] 및 정상 ECG
  • 학습 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 이해합니다.
  • 연구 측정의 유효한 완료를 위한 적절한 시력 및 청력
  • 가임기 여성의 음성 βHCG 임신 테스트
  • 참가자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다(필요한 경우 심리학 직원이 알약 삼키기 교육을 지원할 수 있습니다).
  • 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 부모/법적 보호자가 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자의 안녕을 위협하는 의학적 장애(예: 교정되지 않은 갑상선 기능 저하증, 심장 부정맥, 치료가 필요한 고혈압, 부비동 증후군, QT 연장)
  • 잘 조절되지 않는 발작(즉, 월 1회 이상 발작; 항경련제가 허용됨), 뇌졸중 또는 의식 상실을 동반한 두부 손상을 포함한 중요한 신경계 질환의 병력
  • 연구 참여를 배제하거나 우선하는 정신과적 상태(예: 활동성 정신병, 자살 관념)
  • 기준선/선별 평가에 기반한 70 미만의 IQ
  • 항구토제로 특별히 처방되지 않는 한 지난 2주 이내에 향정신성 약물(정신 자극제, 항우울제, 항불안제, 항정신병제) 치료
  • 약물 남용의 역사
  • NMDA 수용체 길항제에 대한 과민증 또는 반응의 병력
  • 이전 두개골 방사선 치료의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메만틴
방사선 요법 최소 2주 전에 시작하여 참가자는 메만틴을 받습니다. 치료는 주기적인 인지 평가 및 실험실 작업을 통해 12주 동안 계속됩니다.
의약품: 메만틴
약물 투약은 연구 신경과 전문의 중 한 명이 감독하며 부작용의 경우 허용되는 단계적 용량 감소(5mg 간격)가 있습니다.
다른 이름들:
  • 메만틴염산염
  • 나멘다®
다른: 인지 평가
메만틴과 관련된 인지적, 사회적, 삶의 질 및 신경학적 결과를 평가하기 위해 인지 및 신경학적 검사를 실시할 것이며, 투약 시작 전 기준선에서, 그리고 6주(방사선 요법 종료), 12주(연구 중단)에 완료할 것입니다. 약물 또는 위약) 및 방사선 요법 후 1년.
다른 이름들:
  • 인지 및 신경학적 검사
위약 비교기: 위약
방사선 요법 최소 2주 전에 시작하여 참가자는 위약을 받습니다. 치료 및 평가는 memantine 그룹과 동일합니다.
다른: 인지 평가
메만틴과 관련된 인지적, 사회적, 삶의 질 및 신경학적 결과를 평가하기 위해 인지 및 신경학적 검사를 실시할 것이며, 투약 시작 전 기준선에서, 그리고 6주(방사선 요법 종료), 12주(연구 중단)에 완료할 것입니다. 약물 또는 위약) 및 방사선 요법 후 1년.
다른 이름들:
  • 인지 및 신경학적 검사
다른: 위약
연구 약물인 메만틴과 정확히 동일한 위약이 연구 약물과 동일한 방식으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 유사 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참여에 동의한 접근 참가자의 비율
기간: 한 번, 등록하기 전에
연구 참여율 및 관련 90% Blyth-Still-Casella 간격과 정기적인 90% 신뢰 구간이 추정됩니다. 한 비율의 테스트는 60%의 추정 비율에 대해 수행됩니다. 메만틴 개입 및 위약-대조군에 대해 개별적으로 뿐만 아니라 전체로서 그룹에 대해 비율을 평가할 것이다.
한 번, 등록하기 전에
12주간의 메만틴/위약 요법을 모두 완료한 참가자 비율
기간: 메만틴/위약 치료 완료 시(12주)
약물 순응도 및 관련 90% Blyth-Still-Casella 간격과 규칙적인 90% 신뢰 구간이 추정됩니다. 한 비율의 테스트는 80%의 추정 비율에 대해 수행됩니다. 메만틴 개입 및 위약-대조군에 대해 개별적으로 뿐만 아니라 전체로서 그룹에 대해 비율을 평가할 것이다.
메만틴/위약 치료 완료 시(12주)
4가지 인지 평가 중 3가지 이상을 완료한 참가자 비율
기간: 연구 종료 시(연구 등록 후 최대 1년)
인지 평가 및 관련 90% Blyth-Still-Casella 간격 및 정규 90% 신뢰 구간의 완료율이 추정됩니다. 한 비율의 테스트는 75%의 추정 비율에 대해 수행됩니다. 메만틴 개입 및 위약-대조군에 대해 개별적으로 뿐만 아니라 전체로서 그룹에 대해 비율을 평가할 것이다.
연구 종료 시(연구 등록 후 최대 1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 행동 결과의 변화
기간: 기준선(치료 시작 전)과 방사선 요법 종료 시점(6주 후) 비교
신경행동학적 결과(인지적, 사회적, 삶의 질, 신경학적)에 대한 메만틴의 효과 크기(Cohen's d- 두 평균 간의 표준화된 차이)는 예상 표준편차로 나눈 쌍 차이. 또한 누락된 데이터로 인해 기준선에서 6주까지의 결과 변화를 조사하기 위해 혼합 효과 모델이 적합합니다.
기준선(치료 시작 전)과 방사선 요법 종료 시점(6주 후) 비교
신경 행동 결과의 변화
기간: 약물 시험 종료 시점(12주 후)과 비교한 기준선(치료 시작 전)
신경행동학적 결과(인지적, 사회적, 삶의 질, 신경학적)에 대한 메만틴의 효과 크기(Cohen's d- 두 평균 사이의 표준화된 차이)는 예상 표준편차로 나눈 쌍 차이. 또한 누락된 데이터로 인해 기준선에서 12주까지의 결과 변화를 조사하기 위해 혼합 효과 모델이 적합합니다.
약물 시험 종료 시점(12주 후)과 비교한 기준선(치료 시작 전)
신경 행동 결과의 변화
기간: 기준선(치료 시작 전)에서 후속 조치(최대 1년 후)와 비교
신경 행동 결과(인지, 사회적, 삶의 질, 신경학적)에 대한 메만틴의 효과 크기(Cohen's d- 두 평균 사이의 표준화된 차이)는 기준선에서의 성능을 후속 조치(최대 1년)에서의 성능과 비교하여 추정됩니다. 예상 표준편차로 나눈 쌍차를 사용합니다. 또한 누락된 데이터로 인해 기준선에서 1년까지의 결과 변화를 조사하기 위해 혼합 효과 모델이 적합합니다.
기준선(치료 시작 전)에서 후속 조치(최대 1년 후)와 비교
메만틴 부작용의 빈도
기간: 메만틴/위약 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 12주 후)
SAFTEE에 의해 측정된 메만틴 부작용의 빈도와 특성은 약물 시험의 여러 시점에서 중증도 등급별로 부작용 보고의 빈도를 계산하고 메만틴 개입 및 위약 대조군에 걸쳐 이러한 빈도를 비교함으로써 정성적으로 평가됩니다. 부작용의 빈도는 비교 결과의 데이터 분포 특성에 따라 at t-test 또는 기타 적절한 테스트를 사용하여 중재군과 위약 대조군 사이에서 비교됩니다.
메만틴/위약 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 12주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Heather M. Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEMCRT
  • R21CA218625 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-01279 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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