Memantina para prevenção de efeitos tardios cognitivos em pacientes pediátricos recebendo radioterapia craniana para tumores cerebrais localizados
27 de maio de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Memantina para prevenção de efeitos tardios cognitivos em pacientes pediátricos recebendo radioterapia craniana para tumores cerebrais localizados: um estudo piloto
Crianças com tumores cerebrais que fizeram radioterapia correm o risco de problemas de atenção, memória e resolução de problemas. Tais problemas podem causar dificuldades na escola e na vida diária. A memantina, o medicamento usado neste estudo, ainda não foi aprovada para uso em crianças pela Food and Drug Administration dos EUA. No entanto, estudos mostraram algumas melhorias na memória para pacientes com demência, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e autismo. Os cientistas também usaram este medicamento para pacientes adultos com câncer recebendo radioterapia, com resultados mostrando menos declínios cognitivos ao longo do tempo em comparação com pacientes que tomam placebo (pílula inativa). Esses estudos também mostraram poucos efeitos colaterais.
Este é um estudo piloto/viabilidade e o primeiro estudo conhecido envolvendo crianças com diagnóstico de câncer ou tumor cerebral.
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
- Estimar a taxa de participação em um estudo de memantina usada como agente neuroprotetor em crianças submetidas a radioterapia para tumores cerebrais localizados (glioma de baixo grau, craniofaringioma, ependimoma ou tumor de células germinativas)
- Estimar a taxa de adesão à medicação memantina
- Para estimar a taxa de conclusão de avaliações cognitivas
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
- Estimar o tamanho do efeito da mudança nos resultados neurocomportamentais (cognitivos, sociais, qualidade de vida, neurológicos) associados à memantina
- Avaliar a frequência e a natureza dos efeitos colaterais da memantina medidos pela Avaliação Sistemática de Eventos Emergentes do Tratamento (SAFTEE)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para participar de um dos dois grupos:
- O Grupo Memantina receberá memantina prescrita em uma dosagem seguindo a bula para adultos aprovada pela FDA. Uma dose baixa será inicialmente administrada começando pelo menos duas semanas (± 7 dias) antes do início da radioterapia. A dose aumentará até que os participantes atinjam a dose alvo de 20 mg/dia. A memantina será administrada por um total de 12 semanas.
- Ao Grupo Placebo serão prescritas cápsulas idênticas sem medicamento ativo. A droga placebo será administrada na mesma dose e frequência descritas para o grupo Memantina.
Os participantes passarão pelas mesmas avaliações e acompanhamento durante toda a fase de medicação. As avaliações serão feitas na linha de base antes do início do estudo, com avaliações de acompanhamento em 6 semanas (fim da radioterapia) e 12 semanas (fim da medicação do estudo). Testes psicológicos para medir atenção, memória de trabalho, resolução de problemas, inteligência e acadêmicos serão feitos para cada participante. Os cuidadores também preencherão questionários sobre atenção, resolução de problemas, humor e interações interpessoais. Os cuidadores também serão solicitados a preencher um questionário sobre as características gerais da família e o histórico médico.
Nos pontos de tempo mencionados acima, serão obtidos exames de sangue, sinais vitais e ecocardiogramas, e o neurologista do estudo examinará o participante para monitorar os efeitos colaterais e o funcionamento neurológico. Uma enfermeira do estudo entrará em contato com o participante uma vez por semana durante as 12 semanas de administração do medicamento para identificar possíveis efeitos colaterais relacionados ao medicamento e para verificar a taxa de adesão ao uso do medicamento. Um aplicativo remoto será instalado no computador doméstico ou no celular do participante para ajudá-lo a lembrá-lo de tomar o medicamento e acompanhar o sucesso. Um ano após a medicação, os exames psicológicos e neurológicos serão repetidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 6 anos a 21 anos no momento da inscrição no estudo
- Diagnóstico de glioma localizado de baixo grau [por exemplo, astrocitoma pilocítico, glioma da via óptica, ogligodendroglioma, ganglioglioma, xantoastrocitoma pleomórfico (PXA)], craniofaringioma, ependimoma ou tumor de células germinativas
- Iniciar radioterapia craniana focal (fóton ou próton)
- Exames laboratoriais [transaminases (ALT, AST, ALP), uréia e creatinina não superiores a duas vezes o normal] e ECG normal
- Falar, ler e entender inglês o suficiente para concluir as avaliações do estudo
- Visão e audição adequadas para conclusão válida das medidas do estudo
- Teste de gravidez βHCG negativo entre mulheres em idade reprodutiva
- O participante deve ser capaz de engolir comprimidos (a equipe de psicologia estará disponível para ajudar no treinamento de deglutição de comprimidos, se necessário)
- Pai/responsável legal disponível e capaz de falar, ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Distúrbio médico que colocaria em risco o bem-estar do indivíduo (por exemplo, hipotireoidismo não corrigido, arritmia cardíaca, hipertensão que requer tratamento, síndrome do nódulo sinusal, QTc prolongado)
- História de doença neurológica significativa, incluindo convulsões mal controladas (ou seja, > 1 convulsão por mês; medicamentos antiepilépticos são aceitáveis), acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano com perda de consciência
- Condição psiquiátrica que impediria ou teria precedência sobre a participação no estudo (por exemplo, psicose ativa, ideação suicida)
- QI abaixo de 70 com base na avaliação inicial/triagem
- Tratamento com medicação psicotrópica (psicoestimulante, antidepressivo, ansiolítico, antipsicótico) nas últimas duas semanas, a menos que tenha sido prescrito especificamente como antiemético
- Histórico de abuso de substâncias
- História de hipersensibilidade ou reação aos antagonistas dos receptores NMDA
- História de radioterapia craniana prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Memantina
Começando pelo menos duas semanas antes da radioterapia, os participantes recebem memantina.
O tratamento continua por 12 semanas com avaliações cognitivas periódicas e trabalho de laboratório.
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A dosagem da medicação será supervisionada por um dos neurologistas do estudo, com reduções graduais da dose (intervalos de 5 mg) permitidas no caso de efeitos colaterais.
Outros nomes:
Cognitive and neurologic examinations will be conducted to assess cognitive, social, quality of life, and neurological outcomes associated with memantine at baseline prior to medication start, 6 weeks (end of radiation therapy), 12 weeks (discontinuation of study medication or placebo), and one year post radiation therapy.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Começando pelo menos duas semanas antes da radioterapia, os participantes recebem um placebo.
O tratamento e avaliação são idênticos ao grupo memantina.
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Um placebo que aparece exatamente como a droga do estudo, memantina, será administrado de maneira idêntica à droga do estudo.
Outros nomes:
Cognitive and neurologic examinations will be conducted to assess cognitive, social, quality of life, and neurological outcomes associated with memantine at baseline prior to medication start, 6 weeks (end of radiation therapy), 12 weeks (discontinuation of study medication or placebo), and one year post radiation therapy.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percent of Approached Participants Who Consent to Study Participation
Prazo: Once, prior to enrollment
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The rates of study participation and related 90% Blyth-Still-Casella intervals, as well as their regular 90% confidence interval, will be estimated.
Test of one proportion will be performed against an estimated rate of 60%.
The rate will be evaluated for the group as a whole.
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Once, prior to enrollment
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Percent of Participants Who Complete All 12 Weeks of Memantine/Placebo Therapy
Prazo: At completion of memantine/placebo therapy (12 weeks)
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The rates of medication adherence and related 90% Blyth-Still-Casella intervals, as well as their regular 90% confidence interval, will be estimated.
Test of one proportion will be performed against an estimated rate of 80%.
The rate will be evaluated for the group as a whole as well as separately for the memantine intervention and placebo-control groups.
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At completion of memantine/placebo therapy (12 weeks)
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Percent of Participants Who Complete at Least 3 of 4 Cognitive Assessments
Prazo: At end of study (up to one year after study enrollment)
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The rates of completion of cognitive assessments and related 90% Blyth-Still-Casella intervals, as well as their regular 90% confidence interval, will be estimated.
Test of one proportion will be performed against an estimated rate of 75%.
The rate will be evaluated for the group as a whole as well as separately for the memantine intervention and placebo-control groups.
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At end of study (up to one year after study enrollment)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Neurobehavioral Outcome
Prazo: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
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The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 6 weeks (end of radiation therapy) using paired difference divided by its estimated standard deviation.
Cogstate Identification Reaction Time z-score (Identification RT Z) is an estimate of attention choice speed, with a mean of 0 and lower scores indicating faster (better) performance.
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At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
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Change in Neurobehavioral Outcome
Prazo: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
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The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 6 weeks (end of radiation therapy) using paired difference divided by its estimated standard deviation.
PedsQL Multidimensional Fatique Scale (MDFS) Total is an estimate of quality of life related to fatigue, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes.
In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 6 weeks.
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At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
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Change in Neurobehavioral Outcome
Prazo: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
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The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 12 weeks (end of medication trial) using paired difference divided by its estimated standard deviation.
Cogstate Identification Reaction Time z-score (Identification RT Z) is an estimate of attention choice speed, with a mean of 0 and lower scores indicating faster (better) performance.
In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 12 weeks.
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At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
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Change in Neurobehavioral Outcome
Prazo: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
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The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 12 weeks (end of medication trial) using paired difference divided by its estimated standard deviation.
PedsQL Multidimensional Fatique Scale (MDFS) Total is an estimate of quality of life related to fatigue, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes.
In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 12 weeks.
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At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
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Change in Neurobehavioral Outcome
Prazo: At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
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The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at follow-up (up to 1 year) using paired difference divided by its estimated standard deviation.
Cogstate Identification Reaction Time z-score (Identification RT Z) is an estimate of attention choice speed, with a mean of 0 and lower scores indicating faster (better) performance..
In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 1 year.
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At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
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Change in Neurobehavioral Outcome
Prazo: At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
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The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at follow-up (up to 1 year) using paired difference divided by its estimated standard deviation.
PedsQL Multidimensional Fatique Scale (MDFS) Total is an estimate of quality of life related to fatigue, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes.
In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 1 year.
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At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
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Frequency of Memantine or Placebo Side Effects (All Groups)
Prazo: From start of memantine/placebo therapy through end of therapy (up to 12 weeks later)
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The frequency and nature of memantine side effects as measured by the SAFTEE will be evaluated qualitatively by calculating the frequency of side effect reporting by severity rating at different time points in the medication trial and comparing these frequencies across the memantine intervention and placebo-control groups.
The frequency of side effects will be compared between the intervention and placebo-control groups using at t-test or other appropriate test, depending on the data distribution features of the compared outcome.
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From start of memantine/placebo therapy through end of therapy (up to 12 weeks later)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather M. Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias Cerebrais
- Ependimoma
- Craniofaringioma
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Testes psicológicos
- Adamantano
- Compostos de anel de ponte
- Amantadine
- Testes neuropsicológicos
- Erros Médicos
- Memantina
- Estado mental e testes de demência
- Medication Errors
Outros números de identificação do estudo
- MEMCRT
- R21CA218625 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2017-01279 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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