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Memantin zur Vorbeugung kognitiver Spätfolgen bei pädiatrischen Patienten, die eine kraniale Strahlentherapie bei lokalisierten Hirntumoren erhalten

12. Juli 2023 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Memantin zur Prävention kognitiver Spätfolgen bei pädiatrischen Patienten, die eine Schädelbestrahlungstherapie bei lokalisierten Hirntumoren erhalten: Eine Pilotstudie

Kinder mit Hirntumoren, die eine Strahlentherapie erhalten haben, haben ein erhöhtes Risiko für Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- und Problemlösungsprobleme. Solche Probleme können Schwierigkeiten in der Schule und im täglichen Leben verursachen. Memantin, das für diese Studie verwendete Medikament, ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration noch nicht für die Anwendung bei Kindern zugelassen. Studien haben jedoch einige Verbesserungen des Gedächtnisses bei Patienten mit Demenz, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und Autismus gezeigt. Wissenschaftler haben dieses Medikament auch bei erwachsenen Krebspatienten eingesetzt, die eine Strahlentherapie erhielten, wobei die Ergebnisse im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo (inaktive Pille) einnahmen, weniger kognitive Verschlechterungen im Laufe der Zeit zeigten. Diese Studien haben auch wenige Nebenwirkungen gezeigt.

Dies ist eine Pilot-/Machbarkeitsstudie und die erste bekannte Studie mit Kindern mit einer Krebsdiagnose oder einem Hirntumor.

HAUPTZIELE:

  • Schätzung der Teilnahmerate an einer Studie mit Memantin, das als neuroprotektives Mittel bei Kindern angewendet wird, die sich einer Strahlentherapie für lokalisierte Hirntumoren (niedriggradiges Gliom, Kraniopharyngeom, Ependymom oder Keimzelltumor) unterziehen
  • Um die Rate der Medikationsadhärenz mit Memantin abzuschätzen
  • Schätzung der Abschlussrate kognitiver Assessments

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • Um die Effektgröße der Veränderung der neurologischen Verhaltensergebnisse (kognitiv, sozial, Lebensqualität, neurologisch) im Zusammenhang mit Memantin abzuschätzen
  • Bewertung der Häufigkeit und Art von Memantin-Nebenwirkungen gemäß Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFEE)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an einer von zwei Gruppen teilzunehmen:

  • Der Memantine Group wird Memantine in einer Dosierung verschrieben, die der von der FDA zugelassenen Etikettierung für Erwachsene entspricht. Anfangs wird mindestens zwei Wochen (± 7 Tage) vor Beginn der Strahlentherapie eine niedrige Dosis verabreicht. Die Dosis wird erhöht, bis die Teilnehmer die Zieldosis von 20 mg/Tag erreichen. Memantin wird über insgesamt 12 Wochen gegeben.
  • Der Placebo-Gruppe werden identische Kapseln ohne Wirkstoff verschrieben. Das Placebo-Medikament wird in der gleichen Dosis und Häufigkeit wie für die Memantine-Gruppe beschrieben verabreicht.

Die Teilnehmer werden während der gesamten Medikationsphase denselben Bewertungen und Überwachungen unterzogen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn vor Studienbeginn durchgeführt, mit Nachuntersuchungen nach 6 Wochen (Ende der Strahlentherapie) und 12 Wochen (Ende der Studienmedikation). Psychologische Tests zur Messung von Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Problemlösung, Intelligenz und Akademiker werden für jeden Teilnehmer durchgeführt. Betreuer werden auch Fragebögen über Aufmerksamkeit, Problemlösung, Stimmung und zwischenmenschliche Interaktionen ausfüllen. Die Pflegekräfte werden auch gebeten, einen Fragebogen zu den allgemeinen Merkmalen und der Krankengeschichte der Familie auszufüllen.

Zu den oben genannten Zeitpunkten werden Blutuntersuchungen, Vitalfunktionen und Echokardiogramme durchgeführt, und der Neurologe der Studie untersucht den Teilnehmer, um Nebenwirkungen und neurologische Funktionen zu überwachen. Während der 12-wöchigen Medikamenteneinnahme kontaktiert eine Studienschwester den Teilnehmer einmal pro Woche, um mögliche medikamentenbedingte Nebenwirkungen zu identifizieren und die Einhaltung der Medikamenteneinnahme zu überprüfen. Eine Remote-App wird auf dem Heimcomputer oder Mobiltelefon des Teilnehmers installiert, um ihn an die Einnahme der Medikamente zu erinnern und den Erfolg zu verfolgen. Ein Jahr nach der Medikation werden psychologische und neurologische Untersuchungen wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Jahre bis 21 Jahre zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Diagnose eines lokalisierten niedriggradigen Glioms [z. B. pilozytisches Astrozytom, Sehbahngliom, Oligodendrogliom, Gangliogliom, pleomorphes Xanthoastrozytom (PXA)], Kraniopharyngeom, Ependymom oder Keimzelltumor
  • Einleitung einer fokalen kranialen Strahlentherapie (Photon oder Proton)
  • Labortests [Transaminasen (ALT, AST, ALP), BUN und Kreatinin nicht größer als das Doppelte des Normalwerts] und normales EKG
  • Sprechen, lesen und verstehen Sie ausreichend Englisch, um die Studienbewertungen abzuschließen
  • Ausreichendes Seh- und Hörvermögen für eine gültige Absolvierung von Studienmaßnahmen
  • Negativer βHCG-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken (Psychologiepersonal steht zur Verfügung, um bei Bedarf beim Tablettenschlucktraining zu helfen)
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter verfügbar und in der Lage, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Störung, die das Wohlbefinden des Patienten gefährden würde (z. B. unkorrigierte Hypothyreose, Herzrhythmusstörungen, behandlungsbedürftiger Bluthochdruck, Sick-Sinus-Syndrom, verlängertes QTc)
  • Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Erkrankung, einschließlich schlecht kontrollierter Anfälle (d. h. > 1 Anfall pro Monat; Antiepileptika sind akzeptabel), Schlaganfall oder Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust
  • Psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließt oder Vorrang hat (z. B. aktive Psychose, Suizidgedanken)
  • IQ unter 70 basierend auf Ausgangs-/Screening-Beurteilung
  • Behandlung mit Psychopharmaka (Psychostimulanzien, Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika) innerhalb der letzten zwei Wochen, sofern nicht ausdrücklich als Antiemetikum verschrieben
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Reaktion auf NMDA-Rezeptorantagonisten
  • Geschichte der früheren kranialen Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Memantine
Beginnend mindestens zwei Wochen vor der Strahlentherapie erhalten die Teilnehmer Memantin. Die Behandlung dauert 12 Wochen mit regelmäßigen kognitiven Bewertungen und Laborarbeiten.
Arzneimittel: Memantine
Die Medikamentendosierung wird von einem der Neurologen der Studie überwacht, wobei im Falle von Nebenwirkungen schrittweise Dosisreduktionen (5-mg-Intervalle) zulässig sind.
Andere Namen:
  • Memantinhydrochlorid
  • Namenda®
Sonstiges: Kognitive Bewertung
Kognitive und neurologische Untersuchungen werden durchgeführt, um kognitive, soziale, Lebensqualität und neurologische Ergebnisse im Zusammenhang mit Memantin zu beurteilen, die zu Studienbeginn vor Beginn der Medikation und nach 6 Wochen (Ende der Strahlentherapie), 12 Wochen (Abbruch der Studie) abgeschlossen werden Medikamente oder Placebo) und ein Jahr nach der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Kognitive und neurologische Untersuchungen
Placebo-Komparator: Placebo
Beginnend mindestens zwei Wochen vor der Strahlentherapie erhalten die Teilnehmer ein Placebo. Behandlung und Beurteilung sind identisch mit der Memantine-Gruppe.
Sonstiges: Kognitive Bewertung
Kognitive und neurologische Untersuchungen werden durchgeführt, um kognitive, soziale, Lebensqualität und neurologische Ergebnisse im Zusammenhang mit Memantin zu beurteilen, die zu Studienbeginn vor Beginn der Medikation und nach 6 Wochen (Ende der Strahlentherapie), 12 Wochen (Abbruch der Studie) abgeschlossen werden Medikamente oder Placebo) und ein Jahr nach der Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Kognitive und neurologische Untersuchungen
Sonstiges: Placebo
Ein Placebo, das genau wie das Studienmedikament Memantin aussieht, wird auf die gleiche Weise wie das Studienmedikament verabreicht.
Andere Namen:
  • Look-alike-Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der angesprochenen Teilnehmer, die einer Studienteilnahme zustimmen
Zeitfenster: Einmal, vor der Einschreibung
Die Raten der Studienteilnahme und die damit verbundenen 90 % Blyth-Still-Casella-Intervalle sowie ihr reguläres 90 %-Konfidenzintervall werden geschätzt. Der Test eines Anteils wird gegen eine geschätzte Rate von 60 % durchgeführt. Die Rate wird für die Gruppe insgesamt sowie getrennt für die Memantin-Interventions- und die Placebo-Kontrollgruppe ausgewertet.
Einmal, vor der Einschreibung
Prozentsatz der Teilnehmer, die alle 12 Wochen der Memantin/Placebo-Therapie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Nach Abschluss der Memantin/Placebo-Therapie (12 Wochen)
Die Raten der Medikamentenadhärenz und die damit verbundenen 90 % Blyth-Still-Casella-Intervalle sowie ihr reguläres 90 %-Konfidenzintervall werden geschätzt. Der Test eines Anteils wird gegen eine geschätzte Rate von 80 % durchgeführt. Die Rate wird für die Gruppe insgesamt sowie getrennt für die Memantin-Interventions- und die Placebo-Kontrollgruppe ausgewertet.
Nach Abschluss der Memantin/Placebo-Therapie (12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 3 von 4 kognitiven Tests absolvieren
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (bis ein Jahr nach Studieneinschreibung)
Die Abschlussquoten kognitiver Assessments und zugehöriger 90 % Blyth-Still-Casella-Intervalle sowie deren reguläres 90 %-Konfidenzintervall werden geschätzt. Der Test eines Anteils wird gegen eine geschätzte Rate von 75 % durchgeführt. Die Rate wird für die Gruppe insgesamt sowie getrennt für die Memantin-Interventions- und die Placebo-Kontrollgruppe ausgewertet.
Am Ende des Studiums (bis ein Jahr nach Studieneinschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des neurobehavioralen Ergebnisses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Therapiebeginn) im Vergleich zum Ende der Strahlentherapie (6 Wochen später)
Die Effektgröße (Cohen's d – die standardisierte Differenz zwischen zwei Mittelwerten) von Memantin auf neurologische Verhaltensergebnisse (kognitiv, sozial, Lebensqualität, neurologisch) wird geschätzt, indem die Leistung zu Studienbeginn mit der Leistung nach 6 Wochen (Ende der Strahlentherapie) verglichen wird gepaarte Differenz dividiert durch ihre geschätzte Standardabweichung. Darüber hinaus werden aufgrund der fehlenden Daten Mixed-Effects-Modelle angepasst, um die Veränderung des Ergebnisses von der Baseline nach 6 Wochen zu untersuchen.
Zu Studienbeginn (vor Therapiebeginn) im Vergleich zum Ende der Strahlentherapie (6 Wochen später)
Änderung des neurobehavioralen Ergebnisses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Therapiebeginn) im Vergleich zum Ende der Medikationsstudie (12 Wochen später)
Die Effektgröße (Cohen's d – die standardisierte Differenz zwischen zwei Mittelwerten) von Memantin auf neurologische Verhaltensergebnisse (kognitiv, sozial, Lebensqualität, neurologisch) wird geschätzt, indem die Leistung zu Studienbeginn mit der Leistung nach 12 Wochen (Ende der Medikationsstudie) verglichen wird gepaarte Differenz dividiert durch ihre geschätzte Standardabweichung. Darüber hinaus werden aufgrund der fehlenden Daten Mixed-Effects-Modelle angepasst, um die Veränderung des Ergebnisses vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen zu untersuchen.
Zu Studienbeginn (vor Therapiebeginn) im Vergleich zum Ende der Medikationsstudie (12 Wochen später)
Änderung des neurobehavioralen Ergebnisses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Therapiebeginn) im Vergleich zur Nachbeobachtung (bis zu 1 Jahr später)
Die Effektgröße (Cohen's d – die standardisierte Differenz zwischen zwei Mittelwerten) von Memantin auf neurologische Verhaltensergebnisse (kognitiv, sozial, Lebensqualität, neurologisch) wird geschätzt, indem die Leistung zu Studienbeginn mit der Leistung bei der Nachuntersuchung (bis zu 1 Jahr) verglichen wird. unter Verwendung der gepaarten Differenz dividiert durch ihre geschätzte Standardabweichung. Darüber hinaus werden aufgrund der fehlenden Daten Mixed-Effects-Modelle angepasst, um die Veränderung des Ergebnisses von der Baseline auf 1 Jahr zu untersuchen.
Zu Studienbeginn (vor Therapiebeginn) im Vergleich zur Nachbeobachtung (bis zu 1 Jahr später)
Häufigkeit von Memantin-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Memantin/Placebo-Therapie bis zum Ende der Therapie (bis zu 12 Wochen später)
Die Häufigkeit und Art der Memantin-Nebenwirkungen, wie sie von SAFTEE gemessen werden, wird qualitativ bewertet, indem die Häufigkeit der Nebenwirkungsmeldungen nach Schweregrad zu verschiedenen Zeitpunkten in der Medikationsstudie berechnet und diese Häufigkeiten zwischen den Memantin-Interventions- und Placebo-Kontrollgruppen verglichen werden. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird zwischen der Interventions- und der Placebo-Kontrollgruppe unter Verwendung eines t-Tests oder eines anderen geeigneten Tests verglichen, abhängig von den Datenverteilungsmerkmalen des verglichenen Ergebnisses.
Vom Beginn der Memantin/Placebo-Therapie bis zum Ende der Therapie (bis zu 12 Wochen später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather M. Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEMCRT
  • R21CA218625 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-01279 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ependymom

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