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Memantin zur Vorbeugung kognitiver Spätfolgen bei pädiatrischen Patienten, die eine kraniale Strahlentherapie bei lokalisierten Hirntumoren erhalten

27. Mai 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Memantin zur Prävention kognitiver Spätfolgen bei pädiatrischen Patienten, die eine Schädelbestrahlungstherapie bei lokalisierten Hirntumoren erhalten: Eine Pilotstudie

Kinder mit Hirntumoren, die eine Strahlentherapie erhalten haben, haben ein erhöhtes Risiko für Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- und Problemlösungsprobleme. Solche Probleme können Schwierigkeiten in der Schule und im täglichen Leben verursachen. Memantin, das für diese Studie verwendete Medikament, ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration noch nicht für die Anwendung bei Kindern zugelassen. Studien haben jedoch einige Verbesserungen des Gedächtnisses bei Patienten mit Demenz, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und Autismus gezeigt. Wissenschaftler haben dieses Medikament auch bei erwachsenen Krebspatienten eingesetzt, die eine Strahlentherapie erhielten, wobei die Ergebnisse im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo (inaktive Pille) einnahmen, weniger kognitive Verschlechterungen im Laufe der Zeit zeigten. Diese Studien haben auch wenige Nebenwirkungen gezeigt.

Dies ist eine Pilot-/Machbarkeitsstudie und die erste bekannte Studie mit Kindern mit einer Krebsdiagnose oder einem Hirntumor.

HAUPTZIELE:

  • Schätzung der Teilnahmerate an einer Studie mit Memantin, das als neuroprotektives Mittel bei Kindern angewendet wird, die sich einer Strahlentherapie für lokalisierte Hirntumoren (niedriggradiges Gliom, Kraniopharyngeom, Ependymom oder Keimzelltumor) unterziehen
  • Um die Rate der Medikationsadhärenz mit Memantin abzuschätzen
  • Schätzung der Abschlussrate kognitiver Assessments

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • Um die Effektgröße der Veränderung der neurologischen Verhaltensergebnisse (kognitiv, sozial, Lebensqualität, neurologisch) im Zusammenhang mit Memantin abzuschätzen
  • Bewertung der Häufigkeit und Art von Memantin-Nebenwirkungen gemäß Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFEE)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an einer von zwei Gruppen teilzunehmen:

  • Der Memantine Group wird Memantine in einer Dosierung verschrieben, die der von der FDA zugelassenen Etikettierung für Erwachsene entspricht. Anfangs wird mindestens zwei Wochen (± 7 Tage) vor Beginn der Strahlentherapie eine niedrige Dosis verabreicht. Die Dosis wird erhöht, bis die Teilnehmer die Zieldosis von 20 mg/Tag erreichen. Memantin wird über insgesamt 12 Wochen gegeben.
  • Der Placebo-Gruppe werden identische Kapseln ohne Wirkstoff verschrieben. Das Placebo-Medikament wird in der gleichen Dosis und Häufigkeit wie für die Memantine-Gruppe beschrieben verabreicht.

Die Teilnehmer werden während der gesamten Medikationsphase denselben Bewertungen und Überwachungen unterzogen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn vor Studienbeginn durchgeführt, mit Nachuntersuchungen nach 6 Wochen (Ende der Strahlentherapie) und 12 Wochen (Ende der Studienmedikation). Psychologische Tests zur Messung von Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Problemlösung, Intelligenz und Akademiker werden für jeden Teilnehmer durchgeführt. Betreuer werden auch Fragebögen über Aufmerksamkeit, Problemlösung, Stimmung und zwischenmenschliche Interaktionen ausfüllen. Die Pflegekräfte werden auch gebeten, einen Fragebogen zu den allgemeinen Merkmalen und der Krankengeschichte der Familie auszufüllen.

Zu den oben genannten Zeitpunkten werden Blutuntersuchungen, Vitalfunktionen und Echokardiogramme durchgeführt, und der Neurologe der Studie untersucht den Teilnehmer, um Nebenwirkungen und neurologische Funktionen zu überwachen. Während der 12-wöchigen Medikamenteneinnahme kontaktiert eine Studienschwester den Teilnehmer einmal pro Woche, um mögliche medikamentenbedingte Nebenwirkungen zu identifizieren und die Einhaltung der Medikamenteneinnahme zu überprüfen. Eine Remote-App wird auf dem Heimcomputer oder Mobiltelefon des Teilnehmers installiert, um ihn an die Einnahme der Medikamente zu erinnern und den Erfolg zu verfolgen. Ein Jahr nach der Medikation werden psychologische und neurologische Untersuchungen wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Jahre bis 21 Jahre zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Diagnose eines lokalisierten niedriggradigen Glioms [z. B. pilozytisches Astrozytom, Sehbahngliom, Oligodendrogliom, Gangliogliom, pleomorphes Xanthoastrozytom (PXA)], Kraniopharyngeom, Ependymom oder Keimzelltumor
  • Einleitung einer fokalen kranialen Strahlentherapie (Photon oder Proton)
  • Labortests [Transaminasen (ALT, AST, ALP), BUN und Kreatinin nicht größer als das Doppelte des Normalwerts] und normales EKG
  • Sprechen, lesen und verstehen Sie ausreichend Englisch, um die Studienbewertungen abzuschließen
  • Ausreichendes Seh- und Hörvermögen für eine gültige Absolvierung von Studienmaßnahmen
  • Negativer βHCG-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken (Psychologiepersonal steht zur Verfügung, um bei Bedarf beim Tablettenschlucktraining zu helfen)
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter verfügbar und in der Lage, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Störung, die das Wohlbefinden des Patienten gefährden würde (z. B. unkorrigierte Hypothyreose, Herzrhythmusstörungen, behandlungsbedürftiger Bluthochdruck, Sick-Sinus-Syndrom, verlängertes QTc)
  • Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Erkrankung, einschließlich schlecht kontrollierter Anfälle (d. h. > 1 Anfall pro Monat; Antiepileptika sind akzeptabel), Schlaganfall oder Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust
  • Psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließt oder Vorrang hat (z. B. aktive Psychose, Suizidgedanken)
  • IQ unter 70 basierend auf Ausgangs-/Screening-Beurteilung
  • Behandlung mit Psychopharmaka (Psychostimulanzien, Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika) innerhalb der letzten zwei Wochen, sofern nicht ausdrücklich als Antiemetikum verschrieben
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Reaktion auf NMDA-Rezeptorantagonisten
  • Geschichte der früheren kranialen Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Memantine
Beginnend mindestens zwei Wochen vor der Strahlentherapie erhalten die Teilnehmer Memantin. Die Behandlung dauert 12 Wochen mit regelmäßigen kognitiven Bewertungen und Laborarbeiten.
Arzneimittel: Memantine
Die Medikamentendosierung wird von einem der Neurologen der Studie überwacht, wobei im Falle von Nebenwirkungen schrittweise Dosisreduktionen (5-mg-Intervalle) zulässig sind.
Andere Namen:
  • Memantinhydrochlorid
  • Namenda®
Sonstiges: Cognitive Assessment
Cognitive and neurologic examinations will be conducted to assess cognitive, social, quality of life, and neurological outcomes associated with memantine at baseline prior to medication start, 6 weeks (end of radiation therapy), 12 weeks (discontinuation of study medication or placebo), and one year post radiation therapy.
Andere Namen:
  • Kognitive und neurologische Untersuchungen
Placebo-Komparator: Placebo
Beginnend mindestens zwei Wochen vor der Strahlentherapie erhalten die Teilnehmer ein Placebo. Behandlung und Beurteilung sind identisch mit der Memantine-Gruppe.
Sonstiges: Placebo
Ein Placebo, das genau wie das Studienmedikament Memantin aussieht, wird auf die gleiche Weise wie das Studienmedikament verabreicht.
Andere Namen:
  • Look-alike-Medikament
Sonstiges: Cognitive Assessment
Cognitive and neurologic examinations will be conducted to assess cognitive, social, quality of life, and neurological outcomes associated with memantine at baseline prior to medication start, 6 weeks (end of radiation therapy), 12 weeks (discontinuation of study medication or placebo), and one year post radiation therapy.
Andere Namen:
  • Kognitive und neurologische Untersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent of Approached Participants Who Consent to Study Participation
Zeitfenster: Once, prior to enrollment
The rates of study participation and related 90% Blyth-Still-Casella intervals, as well as their regular 90% confidence interval, will be estimated. Test of one proportion will be performed against an estimated rate of 60%. The rate will be evaluated for the group as a whole.
Once, prior to enrollment
Percent of Participants Who Complete All 12 Weeks of Memantine/Placebo Therapy
Zeitfenster: At completion of memantine/placebo therapy (12 weeks)
The rates of medication adherence and related 90% Blyth-Still-Casella intervals, as well as their regular 90% confidence interval, will be estimated. Test of one proportion will be performed against an estimated rate of 80%. The rate will be evaluated for the group as a whole as well as separately for the memantine intervention and placebo-control groups.
At completion of memantine/placebo therapy (12 weeks)
Percent of Participants Who Complete at Least 3 of 4 Cognitive Assessments
Zeitfenster: At end of study (up to one year after study enrollment)
The rates of completion of cognitive assessments and related 90% Blyth-Still-Casella intervals, as well as their regular 90% confidence interval, will be estimated. Test of one proportion will be performed against an estimated rate of 75%. The rate will be evaluated for the group as a whole as well as separately for the memantine intervention and placebo-control groups.
At end of study (up to one year after study enrollment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Neurobehavioral Outcome
Zeitfenster: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 6 weeks (end of radiation therapy) using paired difference divided by its estimated standard deviation. Cogstate Identification Reaction Time z-score (Identification RT Z) is an estimate of attention choice speed, with a mean of 0 and lower scores indicating faster (better) performance.
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Zeitfenster: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 6 weeks (end of radiation therapy) using paired difference divided by its estimated standard deviation. PedsQL Multidimensional Fatique Scale (MDFS) Total is an estimate of quality of life related to fatigue, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 6 weeks.
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Zeitfenster: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 12 weeks (end of medication trial) using paired difference divided by its estimated standard deviation. Cogstate Identification Reaction Time z-score (Identification RT Z) is an estimate of attention choice speed, with a mean of 0 and lower scores indicating faster (better) performance. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 12 weeks.
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Zeitfenster: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 12 weeks (end of medication trial) using paired difference divided by its estimated standard deviation. PedsQL Multidimensional Fatique Scale (MDFS) Total is an estimate of quality of life related to fatigue, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 12 weeks.
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Zeitfenster: At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at follow-up (up to 1 year) using paired difference divided by its estimated standard deviation. Cogstate Identification Reaction Time z-score (Identification RT Z) is an estimate of attention choice speed, with a mean of 0 and lower scores indicating faster (better) performance.. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 1 year.
At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Zeitfenster: At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at follow-up (up to 1 year) using paired difference divided by its estimated standard deviation. PedsQL Multidimensional Fatique Scale (MDFS) Total is an estimate of quality of life related to fatigue, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 1 year.
At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
Frequency of Memantine or Placebo Side Effects (All Groups)
Zeitfenster: From start of memantine/placebo therapy through end of therapy (up to 12 weeks later)
The frequency and nature of memantine side effects as measured by the SAFTEE will be evaluated qualitatively by calculating the frequency of side effect reporting by severity rating at different time points in the medication trial and comparing these frequencies across the memantine intervention and placebo-control groups. The frequency of side effects will be compared between the intervention and placebo-control groups using at t-test or other appropriate test, depending on the data distribution features of the compared outcome.
From start of memantine/placebo therapy through end of therapy (up to 12 weeks later)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather M. Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEMCRT
  • R21CA218625 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-01279 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ependymom

Klinische Studien zur Memantine

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