Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantin til forebyggelse af kognitive senvirkninger hos pædiatriske patienter, der modtager kraniel strålebehandling for lokaliserede hjernetumorer

27. maj 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Memantin til forebyggelse af kognitive senvirkninger hos pædiatriske patienter, der modtager kraniel strålebehandling for lokaliserede hjernetumorer: en pilotundersøgelse

Børn med hjernetumorer, som har fået strålebehandling, har risiko for problemer med opmærksomhed, hukommelse og problemløsning. Sådanne problemer kan forårsage vanskeligheder i skolen og dagligdagen. Memantine, lægemidlet, der bruges til denne undersøgelse, er endnu ikke godkendt til brug hos børn af U.S. Food and Drug Administration. Undersøgelser har dog vist nogle forbedringer i hukommelsen for patienter med demens, Attention Deficit Hyperactivity Disorder og autisme. Forskere har også brugt denne medicin til voksne kræftpatienter, der modtager strålebehandling med resultater, der viser mindre kognitive fald over tid sammenlignet med patienter, der tager en placebo (inaktiv pille). Disse undersøgelser har også vist få bivirkninger.

Dette er et pilot-/gennemførlighedsstudie og det første kendte studie, der involverer børn med en kræftdiagnose eller hjernetumor.

PRIMÆRE MÅL:

  • At estimere deltagelsesraten i en undersøgelse af memantin brugt som et neurobeskyttende middel hos børn, der gennemgår strålebehandling for lokaliserede hjernetumorer (lavgradigt gliom, kraniofaryngiom, ependymom eller kimcelletumor)
  • For at estimere hastigheden af ​​memantinmedicinsk overholdelse
  • At estimere fuldførelsesgraden af ​​kognitive vurderinger

SEKUNDÆRE MÅL:

  • At estimere effektstørrelsen af ​​ændring i neuroadfærdsmæssige resultater (kognitive, sociale, livskvalitet, neurologiske) forbundet med memantin
  • At evaluere hyppigheden og arten af ​​memantin-bivirkninger som målt ved den systematiske vurdering for behandlingshændelser (SAFTEE)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til at deltage i en af ​​to grupper:

  • Memantine-gruppen vil blive ordineret memantin i en dosis efter FDA-godkendt voksenmærkning. En lav dosis vil initialt blive givet med start mindst to uger (± 7 dage) før påbegyndelse af strålebehandling. Dosis vil stige, indtil deltagerne når måldosis på 20 mg/dag. Memantin vil blive givet i i alt 12 uger.
  • Placebogruppen vil få ordineret identiske kapsler uden aktivt lægemiddel. Placebolægemidlet vil blive givet i samme dosis og hyppighed som beskrevet for Memantine-gruppen.

Deltagerne vil gennemgå de samme evalueringer og overvågning gennem hele medicineringsfasen. Vurderinger vil blive udført ved baseline før studiestart, med opfølgende vurderinger efter 6 uger (afslutning af strålebehandling) og 12 uger (slut af undersøgelsesmedicin). Psykologisk test for at måle opmærksomhed, arbejdshukommelse, problemløsning, intelligens og akademikere vil blive udført for hver deltager. Pårørende vil også udfylde spørgeskemaer om opmærksomhed, problemløsning, humør og interpersonelle interaktioner. Pårørende vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema om familiens generelle karakteristika og sygehistorie.

På de ovenfor nævnte tidspunkter vil blodprøve, vitale tegn og ekkokardiogrammer blive indhentet, og undersøgelsens neurolog vil undersøge deltageren for at overvåge bivirkninger og neurologisk funktion. En undersøgelsessygeplejerske vil kontakte deltageren en gang om ugen i løbet af de 12 ugers medicinadministrering for at identificere mulige medicinrelaterede bivirkninger og for at kontrollere graden af ​​overensstemmelse med at tage medicinen. En fjernapp vil blive installeret på deltagerens hjemmecomputer eller mobiltelefon for at minde dem om at tage medicinen og spore succes. Et år efter medicinering vil psykologiske og neurologiske undersøgelser blive gentaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 år til 21 år på tidspunktet for studieoptagelse
  • Diagnose af lokaliseret lavgradig gliom [f.eks. pilocytisk astrocytom, optisk vejgliom, ogligodendrogliom, gangliogliom, pleomorft xanthoastrocytom (PXA)], kraniopharyngiom, ependymom eller kimcelletumor
  • Påbegyndelse af fokal kraniel strålebehandling (foton eller proton)
  • Laboratorietests [transaminaser (ALT, AST, ALP), BUN og kreatinin ikke mere end det dobbelte af det normale] og normalt EKG
  • Tal, læs og forstå engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre studievurderinger
  • Tilstrækkelig syn og hørelse til gyldig gennemførelse af studieforanstaltninger
  • Negativ βHCG graviditetstest blandt kvinder i den fødedygtige alder
  • Deltageren skal være i stand til at sluge piller (psykologpersonale vil være til rådighed for at hjælpe med pillesynketræning, hvis det er nødvendigt)
  • Forælder/værge er tilgængelig og i stand til at tale, læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk lidelse, der ville bringe patientens velbefindende i fare (f.eks. ukorrigeret hypothyroidisme, hjertearytmi, hypertension, der kræver behandling, sick sinus syndrome, forlænget QTc)
  • Anamnese med betydelig neurologisk sygdom, herunder dårligt kontrollerede anfald (dvs. > 1 anfald om måneden; anti-epileptisk medicin er acceptable), slagtilfælde eller hovedskade med bevidsthedstab
  • Psykiatrisk tilstand, der vil udelukke eller have forrang frem for deltagelse i undersøgelsen (f.eks. aktiv psykose, selvmordstanker)
  • IQ under 70 baseret på baseline/screeningsvurdering
  • Behandling med psykotrop medicin (psykostimulerende, antidepressiv, anxiolytisk, antipsykotisk) inden for de seneste to uger, medmindre det er ordineret specifikt som et antiemetikum
  • Historie om stofmisbrug
  • Anamnese med overfølsomhed eller reaktion på NMDA-receptorantagonister
  • Historie om tidligere kraniel strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Memantin
Begyndende mindst to uger før strålebehandling modtager deltagerne memantin. Behandlingen fortsætter i 12 uger med periodiske kognitive vurderinger og laboratoriearbejde.
Medicin: Memantin
Medicindosering vil blive overvåget af en af ​​undersøgelsens neurologer, med trinvise dosisreduktioner (5 mg intervaller) tilladt i tilfælde af bivirkninger.
Andre navne:
  • Memantinhydrochlorid
  • Namenda®
Andet: Cognitive Assessment
Cognitive and neurologic examinations will be conducted to assess cognitive, social, quality of life, and neurological outcomes associated with memantine at baseline prior to medication start, 6 weeks (end of radiation therapy), 12 weeks (discontinuation of study medication or placebo), and one year post radiation therapy.
Andre navne:
  • Kognitive og neurologiske undersøgelser
Placebo komparator: Placebo
Begyndende mindst to uger før strålebehandling, modtager deltagerne en placebo. Behandling og vurdering er identisk med memantingruppen.
Andet: Placebo
Et placebo, der ser ud nøjagtigt som undersøgelseslægemidlet, memantin, vil blive givet på en måde, der er identisk med undersøgelseslægemidlet.
Andre navne:
  • Lige-lignende stof
Andet: Cognitive Assessment
Cognitive and neurologic examinations will be conducted to assess cognitive, social, quality of life, and neurological outcomes associated with memantine at baseline prior to medication start, 6 weeks (end of radiation therapy), 12 weeks (discontinuation of study medication or placebo), and one year post radiation therapy.
Andre navne:
  • Kognitive og neurologiske undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent of Approached Participants Who Consent to Study Participation
Tidsramme: Once, prior to enrollment
The rates of study participation and related 90% Blyth-Still-Casella intervals, as well as their regular 90% confidence interval, will be estimated. Test of one proportion will be performed against an estimated rate of 60%. The rate will be evaluated for the group as a whole.
Once, prior to enrollment
Percent of Participants Who Complete All 12 Weeks of Memantine/Placebo Therapy
Tidsramme: At completion of memantine/placebo therapy (12 weeks)
The rates of medication adherence and related 90% Blyth-Still-Casella intervals, as well as their regular 90% confidence interval, will be estimated. Test of one proportion will be performed against an estimated rate of 80%. The rate will be evaluated for the group as a whole as well as separately for the memantine intervention and placebo-control groups.
At completion of memantine/placebo therapy (12 weeks)
Percent of Participants Who Complete at Least 3 of 4 Cognitive Assessments
Tidsramme: At end of study (up to one year after study enrollment)
The rates of completion of cognitive assessments and related 90% Blyth-Still-Casella intervals, as well as their regular 90% confidence interval, will be estimated. Test of one proportion will be performed against an estimated rate of 75%. The rate will be evaluated for the group as a whole as well as separately for the memantine intervention and placebo-control groups.
At end of study (up to one year after study enrollment)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Neurobehavioral Outcome
Tidsramme: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 6 weeks (end of radiation therapy) using paired difference divided by its estimated standard deviation. Cogstate Identification Reaction Time z-score (Identification RT Z) is an estimate of attention choice speed, with a mean of 0 and lower scores indicating faster (better) performance.
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Tidsramme: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 6 weeks (end of radiation therapy) using paired difference divided by its estimated standard deviation. PedsQL Multidimensional Fatique Scale (MDFS) Total is an estimate of quality of life related to fatigue, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 6 weeks.
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Tidsramme: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 12 weeks (end of medication trial) using paired difference divided by its estimated standard deviation. Cogstate Identification Reaction Time z-score (Identification RT Z) is an estimate of attention choice speed, with a mean of 0 and lower scores indicating faster (better) performance. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 12 weeks.
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Tidsramme: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 12 weeks (end of medication trial) using paired difference divided by its estimated standard deviation. PedsQL Multidimensional Fatique Scale (MDFS) Total is an estimate of quality of life related to fatigue, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 12 weeks.
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Tidsramme: At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at follow-up (up to 1 year) using paired difference divided by its estimated standard deviation. Cogstate Identification Reaction Time z-score (Identification RT Z) is an estimate of attention choice speed, with a mean of 0 and lower scores indicating faster (better) performance.. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 1 year.
At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Tidsramme: At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at follow-up (up to 1 year) using paired difference divided by its estimated standard deviation. PedsQL Multidimensional Fatique Scale (MDFS) Total is an estimate of quality of life related to fatigue, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 1 year.
At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
Frequency of Memantine or Placebo Side Effects (All Groups)
Tidsramme: From start of memantine/placebo therapy through end of therapy (up to 12 weeks later)
The frequency and nature of memantine side effects as measured by the SAFTEE will be evaluated qualitatively by calculating the frequency of side effect reporting by severity rating at different time points in the medication trial and comparing these frequencies across the memantine intervention and placebo-control groups. The frequency of side effects will be compared between the intervention and placebo-control groups using at t-test or other appropriate test, depending on the data distribution features of the compared outcome.
From start of memantine/placebo therapy through end of therapy (up to 12 weeks later)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather M. Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEMCRT
  • R21CA218625 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-01279 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ependymom

Kliniske forsøg med Memantin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner