Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantin til forebyggelse af kognitive senvirkninger hos pædiatriske patienter, der modtager kraniel strålebehandling for lokaliserede hjernetumorer

12. juli 2023 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Memantin til forebyggelse af kognitive senvirkninger hos pædiatriske patienter, der modtager kraniel strålebehandling for lokaliserede hjernetumorer: en pilotundersøgelse

Børn med hjernetumorer, som har fået strålebehandling, har risiko for problemer med opmærksomhed, hukommelse og problemløsning. Sådanne problemer kan forårsage vanskeligheder i skolen og dagligdagen. Memantine, lægemidlet, der bruges til denne undersøgelse, er endnu ikke godkendt til brug hos børn af U.S. Food and Drug Administration. Undersøgelser har dog vist nogle forbedringer i hukommelsen for patienter med demens, Attention Deficit Hyperactivity Disorder og autisme. Forskere har også brugt denne medicin til voksne kræftpatienter, der modtager strålebehandling med resultater, der viser mindre kognitive fald over tid sammenlignet med patienter, der tager en placebo (inaktiv pille). Disse undersøgelser har også vist få bivirkninger.

Dette er et pilot-/gennemførlighedsstudie og det første kendte studie, der involverer børn med en kræftdiagnose eller hjernetumor.

PRIMÆRE MÅL:

  • At estimere deltagelsesraten i en undersøgelse af memantin brugt som et neurobeskyttende middel hos børn, der gennemgår strålebehandling for lokaliserede hjernetumorer (lavgradigt gliom, kraniofaryngiom, ependymom eller kimcelletumor)
  • For at estimere hastigheden af ​​memantinmedicinsk overholdelse
  • At estimere fuldførelsesgraden af ​​kognitive vurderinger

SEKUNDÆRE MÅL:

  • At estimere effektstørrelsen af ​​ændring i neuroadfærdsmæssige resultater (kognitive, sociale, livskvalitet, neurologiske) forbundet med memantin
  • At evaluere hyppigheden og arten af ​​memantin-bivirkninger som målt ved den systematiske vurdering for behandlingshændelser (SAFTEE)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til at deltage i en af ​​to grupper:

  • Memantine-gruppen vil blive ordineret memantin i en dosis efter FDA-godkendt voksenmærkning. En lav dosis vil initialt blive givet med start mindst to uger (± 7 dage) før påbegyndelse af strålebehandling. Dosis vil stige, indtil deltagerne når måldosis på 20 mg/dag. Memantin vil blive givet i i alt 12 uger.
  • Placebogruppen vil få ordineret identiske kapsler uden aktivt lægemiddel. Placebolægemidlet vil blive givet i samme dosis og hyppighed som beskrevet for Memantine-gruppen.

Deltagerne vil gennemgå de samme evalueringer og overvågning gennem hele medicineringsfasen. Vurderinger vil blive udført ved baseline før studiestart, med opfølgende vurderinger efter 6 uger (afslutning af strålebehandling) og 12 uger (slut af undersøgelsesmedicin). Psykologisk test for at måle opmærksomhed, arbejdshukommelse, problemløsning, intelligens og akademikere vil blive udført for hver deltager. Pårørende vil også udfylde spørgeskemaer om opmærksomhed, problemløsning, humør og interpersonelle interaktioner. Pårørende vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema om familiens generelle karakteristika og sygehistorie.

På de ovenfor nævnte tidspunkter vil blodprøve, vitale tegn og ekkokardiogrammer blive indhentet, og undersøgelsens neurolog vil undersøge deltageren for at overvåge bivirkninger og neurologisk funktion. En undersøgelsessygeplejerske vil kontakte deltageren en gang om ugen i løbet af de 12 ugers medicinadministrering for at identificere mulige medicinrelaterede bivirkninger og for at kontrollere graden af ​​overensstemmelse med at tage medicinen. En fjernapp vil blive installeret på deltagerens hjemmecomputer eller mobiltelefon for at minde dem om at tage medicinen og spore succes. Et år efter medicinering vil psykologiske og neurologiske undersøgelser blive gentaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 år til 21 år på tidspunktet for studieoptagelse
  • Diagnose af lokaliseret lavgradig gliom [f.eks. pilocytisk astrocytom, optisk vejgliom, ogligodendrogliom, gangliogliom, pleomorft xanthoastrocytom (PXA)], kraniopharyngiom, ependymom eller kimcelletumor
  • Påbegyndelse af fokal kraniel strålebehandling (foton eller proton)
  • Laboratorietests [transaminaser (ALT, AST, ALP), BUN og kreatinin ikke mere end det dobbelte af det normale] og normalt EKG
  • Tal, læs og forstå engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre studievurderinger
  • Tilstrækkelig syn og hørelse til gyldig gennemførelse af studieforanstaltninger
  • Negativ βHCG graviditetstest blandt kvinder i den fødedygtige alder
  • Deltageren skal være i stand til at sluge piller (psykologpersonale vil være til rådighed for at hjælpe med pillesynketræning, hvis det er nødvendigt)
  • Forælder/værge er tilgængelig og i stand til at tale, læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk lidelse, der ville bringe patientens velbefindende i fare (f.eks. ukorrigeret hypothyroidisme, hjertearytmi, hypertension, der kræver behandling, sick sinus syndrome, forlænget QTc)
  • Anamnese med betydelig neurologisk sygdom, herunder dårligt kontrollerede anfald (dvs. > 1 anfald om måneden; anti-epileptisk medicin er acceptable), slagtilfælde eller hovedskade med bevidsthedstab
  • Psykiatrisk tilstand, der vil udelukke eller have forrang frem for deltagelse i undersøgelsen (f.eks. aktiv psykose, selvmordstanker)
  • IQ under 70 baseret på baseline/screeningsvurdering
  • Behandling med psykotrop medicin (psykostimulerende, antidepressiv, anxiolytisk, antipsykotisk) inden for de seneste to uger, medmindre det er ordineret specifikt som et antiemetikum
  • Historie om stofmisbrug
  • Anamnese med overfølsomhed eller reaktion på NMDA-receptorantagonister
  • Historie om tidligere kraniel strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Memantin
Begyndende mindst to uger før strålebehandling modtager deltagerne memantin. Behandlingen fortsætter i 12 uger med periodiske kognitive vurderinger og laboratoriearbejde.
Medicin: Memantin
Medicindosering vil blive overvåget af en af ​​undersøgelsens neurologer, med trinvise dosisreduktioner (5 mg intervaller) tilladt i tilfælde af bivirkninger.
Andre navne:
  • Memantinhydrochlorid
  • Namenda®
Andet: Kognitiv vurdering
Kognitive og neurologiske undersøgelser vil blive udført for at vurdere kognitive, sociale, livskvalitet, og neurologiske resultater forbundet med memantin vil blive afsluttet ved baseline før medicinstart og efter 6 uger (afslutning af strålebehandling), 12 uger (ophør af undersøgelsen) medicin eller placebo) og et år efter strålebehandling.
Andre navne:
  • Kognitive og neurologiske undersøgelser
Placebo komparator: Placebo
Begyndende mindst to uger før strålebehandling, modtager deltagerne en placebo. Behandling og vurdering er identisk med memantingruppen.
Andet: Kognitiv vurdering
Kognitive og neurologiske undersøgelser vil blive udført for at vurdere kognitive, sociale, livskvalitet, og neurologiske resultater forbundet med memantin vil blive afsluttet ved baseline før medicinstart og efter 6 uger (afslutning af strålebehandling), 12 uger (ophør af undersøgelsen) medicin eller placebo) og et år efter strålebehandling.
Andre navne:
  • Kognitive og neurologiske undersøgelser
Andet: Placebo
Et placebo, der ser ud nøjagtigt som undersøgelseslægemidlet, memantin, vil blive givet på en måde, der er identisk med undersøgelseslægemidlet.
Andre navne:
  • Lige-lignende stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af henvendte deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Én gang før tilmelding
Hyppigheden af ​​undersøgelsesdeltagelse og relaterede 90 % Blyth-Still-Casella intervaller, såvel som deres almindelige 90 % konfidensinterval, vil blive estimeret. Test af en andel vil blive udført mod en estimeret rate på 60%. Satsen vil blive evalueret for gruppen som helhed såvel som separat for memantininterventions- og placebokontrolgrupperne.
Én gang før tilmelding
Procentdel af deltagere, der fuldfører alle 12 ugers memantin/placebobehandling
Tidsramme: Ved afslutning af memantin/placebobehandling (12 uger)
Hyppigheden af ​​medicinadhærens og relaterede 90 % Blyth-Still-Casella intervaller, såvel som deres regelmæssige 90 % konfidensinterval, vil blive estimeret. Test af en andel vil blive udført mod en estimeret rate på 80%. Satsen vil blive evalueret for gruppen som helhed såvel som separat for memantininterventions- og placebokontrolgrupperne.
Ved afslutning af memantin/placebobehandling (12 uger)
Procentdel af deltagere, der gennemfører mindst 3 ud af 4 kognitive vurderinger
Tidsramme: Ved studiets afslutning (op til et år efter studieoptagelse)
Fuldførelsesraterne for kognitive vurderinger og relaterede 90 % Blyth-Still-Casella-intervaller, såvel som deres almindelige 90 % konfidensinterval, vil blive estimeret. Test af en andel vil blive udført mod en estimeret rate på 75%. Satsen vil blive evalueret for gruppen som helhed såvel som separat for memantininterventions- og placebokontrolgrupperne.
Ved studiets afslutning (op til et år efter studieoptagelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuroadfærdsmæssigt resultat
Tidsramme: Ved baseline (før start af terapi) sammenlignet ved afslutning af strålebehandling (6 uger senere)
Effektstørrelsen (Cohen's d- den standardiserede forskel mellem to midler) af memantin på neuroadfærdsmæssige udfald (kognitive, sociale, livskvalitet, neurologiske) vil blive estimeret ved at sammenligne præstation ved baseline med præstation efter 6 uger (afslutning af strålebehandling) vha. parret forskel divideret med dens estimerede standardafvigelse. Derudover, på grund af de manglende data, vil blandede effekter modeller blive tilpasset til at undersøge ændringen af ​​resultatet fra baseline til 6 uger.
Ved baseline (før start af terapi) sammenlignet ved afslutning af strålebehandling (6 uger senere)
Ændring i neuroadfærdsmæssigt resultat
Tidsramme: Ved baseline (før start af terapi) sammenlignet ved afslutning af medicinafprøvning (12 uger senere)
Effektstørrelsen (Cohen's d- den standardiserede forskel mellem to midler) af memantin på neuroadfærdsmæssige udfald (kognitive, sociale, livskvalitet, neurologiske) vil blive estimeret ved at sammenligne præstation ved baseline med præstation efter 12 uger (slut med medicinforsøg) vha. parret forskel divideret med dens estimerede standardafvigelse. Derudover, på grund af de manglende data, vil blandede effekter modeller blive tilpasset til at undersøge ændringen af ​​resultatet fra baseline til 12 uger.
Ved baseline (før start af terapi) sammenlignet ved afslutning af medicinafprøvning (12 uger senere)
Ændring i neuroadfærdsmæssigt resultat
Tidsramme: Ved baseline (før start af behandling) sammenlignet ved opfølgning (op til 1 år senere)
Effektstørrelsen (Cohens d- den standardiserede forskel mellem to midler) af memantin på neuroadfærdsmæssige udfald (kognitive, sociale, livskvalitet, neurologiske) vil blive estimeret ved at sammenligne præstation ved baseline med præstation ved opfølgning (op til 1 år) ved hjælp af parret forskel divideret med dens estimerede standardafvigelse. Derudover, på grund af de manglende data, vil blandede effekter modeller blive tilpasset til at undersøge ændringen af ​​resultatet fra baseline til 1 år.
Ved baseline (før start af behandling) sammenlignet ved opfølgning (op til 1 år senere)
Hyppighed af memantin bivirkninger
Tidsramme: Fra påbegyndelse af memantin/placebobehandling til afslutning af terapi (op til 12 uger senere)
Hyppigheden og arten af ​​memantinbivirkninger målt af SAFTEE vil blive evalueret kvalitativt ved at beregne hyppigheden af ​​bivirkningsrapportering efter sværhedsgrad på forskellige tidspunkter i medicinforsøget og sammenligne disse frekvenser på tværs af memantininterventions- og placebokontrolgrupperne. Hyppigheden af ​​bivirkninger vil blive sammenlignet mellem interventions- og placebo-kontrolgruppen ved at anvende en t-test eller anden passende test, afhængigt af datafordelingsegenskaberne for det sammenlignede resultat.
Fra påbegyndelse af memantin/placebobehandling til afslutning af terapi (op til 12 uger senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather M. Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEMCRT
  • R21CA218625 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-01279 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ependymom

Kliniske forsøg med Memantin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner