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Memantina per la prevenzione degli effetti cognitivi tardivi nei pazienti pediatrici sottoposti a radioterapia cranica per tumori cerebrali localizzati

27 maggio 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Memantina per la prevenzione degli effetti cognitivi tardivi nei pazienti pediatrici sottoposti a radioterapia cranica per tumori cerebrali localizzati: uno studio pilota

I bambini con tumori cerebrali sottoposti a radioterapia sono a rischio di problemi di attenzione, memoria e risoluzione dei problemi. Tali problemi possono causare difficoltà a scuola e nella vita quotidiana. La memantina, il farmaco utilizzato per questo studio, non è ancora stata approvata per l'uso nei bambini dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Tuttavia, gli studi hanno mostrato alcuni miglioramenti nella memoria per i pazienti con demenza, disturbo da deficit di attenzione e iperattività e autismo. Gli scienziati hanno utilizzato questo farmaco anche per pazienti oncologici adulti sottoposti a radioterapia con risultati che mostrano un minor declino cognitivo nel tempo rispetto ai pazienti che assumevano un placebo (pillola inattiva). Questi studi hanno anche mostrato pochi effetti collaterali.

Questo è uno studio pilota/di fattibilità e il primo studio noto che coinvolge bambini con diagnosi di cancro o tumore al cervello.

OBIETTIVI PRIMARI:

  • Stimare il tasso di partecipazione a uno studio sulla memantina utilizzata come agente neuroprotettivo nei bambini sottoposti a radioterapia per tumori cerebrali localizzati (glioma di basso grado, craniofaringioma, ependimoma o tumore a cellule germinali)
  • Per stimare il tasso di aderenza al farmaco memantina
  • Per stimare il tasso di completamento delle valutazioni cognitive

OBIETTIVI SECONDARI:

  • Per stimare la dimensione dell'effetto del cambiamento negli esiti neurocomportamentali (cognitivi, sociali, della qualità della vita, neurologici) associati alla memantina
  • Valutare la frequenza e la natura degli effetti collaterali della memantina misurati dalla valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati per prendere parte a uno dei due gruppi:

  • Al Memantine Group verrà prescritta la memantina a un dosaggio conforme all'etichettatura per adulti approvata dalla FDA. Inizialmente verrà somministrata una dose bassa a partire da almeno due settimane (± 7 giorni) prima dell'inizio della radioterapia. La dose aumenterà fino a quando i partecipanti raggiungeranno la dose target di 20 mg/giorno. La memantina verrà somministrata per un totale di 12 settimane.
  • Al gruppo Placebo verranno prescritte capsule identiche senza farmaco attivo. Il farmaco placebo verrà somministrato nella stessa dose e frequenza descritte per il gruppo Memantina.

I partecipanti saranno sottoposti alle stesse valutazioni e monitoraggio durante tutta la fase del farmaco. Le valutazioni saranno effettuate al basale prima dell'inizio dello studio, con valutazioni di follow-up a 6 settimane (fine della radioterapia) e 12 settimane (fine del farmaco in studio). Per ogni partecipante verranno eseguiti test psicologici per misurare l'attenzione, la memoria di lavoro, la risoluzione dei problemi, l'intelligenza e gli accademici. I caregiver completeranno anche questionari sull'attenzione, la risoluzione dei problemi, l'umore e le interazioni interpersonali. Ai caregiver verrà inoltre chiesto di compilare un questionario sulle caratteristiche generali e sulla storia medica della famiglia.

Nei punti temporali sopra indicati, verranno ottenuti analisi del sangue, segni vitali ed ecocardiogrammi e il neurologo dello studio esaminerà il partecipante per monitorare gli effetti collaterali e il funzionamento neurologico. Un'infermiera dello studio contatterà il partecipante una volta alla settimana durante le 12 settimane di somministrazione del farmaco per identificare possibili effetti collaterali correlati al farmaco e per verificare il tasso di conformità con l'assunzione del farmaco. Un'app remota verrà installata sul computer di casa o sul cellulare del partecipante per ricordargli di prendere il farmaco e monitorare il successo. Ad un anno dalla terapia verranno ripetuti gli esami psicologici e neurologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 anni a 21 anni al momento dell'iscrizione allo studio
  • Diagnosi di glioma localizzato di basso grado [ad esempio, astrocitoma pilocitico, glioma della via ottica, ogligodendroglioma, ganglioglioma, xantoastrocitoma pleomorfo (PXA)], craniofaringioma, ependimoma o tumore a cellule germinali
  • Inizio della radioterapia cranica focale (fotoni o protoni)
  • Test di laboratorio [transaminasi (ALT, AST, ALP), azotemia e creatinina non superiori al doppio del normale] ed ECG normale
  • Parla, leggi e comprendi l'inglese sufficientemente per completare le valutazioni di studio
  • Vista e udito adeguati per il completamento valido delle misure di studio
  • Test di gravidanza βHCG negativo tra le donne in età fertile
  • Il partecipante deve essere in grado di deglutire le pillole (il personale di psicologia sarà disponibile per assistere con l'addestramento alla deglutizione delle pillole, se necessario)
  • Genitore/tutore legale disponibile e in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Disturbo medico che metterebbe in pericolo il benessere del soggetto (ad esempio, ipotiroidismo non corretto, aritmia cardiaca, ipertensione che richiede trattamento, sindrome del seno malato, QTc prolungato)
  • Anamnesi di malattia neurologica significativa incluse convulsioni scarsamente controllate (cioè > 1 crisi al mese; i farmaci antiepilettici sono accettabili), ictus o trauma cranico con perdita di coscienza
  • Condizione psichiatrica che precluderebbe o avrebbe la precedenza sulla partecipazione allo studio (per es., psicosi attiva, ideazione suicidaria)
  • QI inferiore a 70 in base alla valutazione di riferimento/screening
  • Trattamento con farmaci psicotropi (psicostimolanti, antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici) nelle ultime due settimane, a meno che non sia stato prescritto specificamente come antiemetico
  • Storia di abuso di sostanze
  • Storia di ipersensibilità o reazione agli antagonisti del recettore NMDA
  • Storia di precedente radioterapia cranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Memantina
A partire da almeno due settimane prima della radioterapia, i partecipanti ricevono memantina. Il trattamento continua per 12 settimane con valutazioni cognitive periodiche e lavoro di laboratorio.
Droga: Memantina
Il dosaggio dei farmaci sarà supervisionato da uno dei neurologi dello studio, con riduzioni graduali della dose (intervalli di 5 mg) consentite in caso di effetti collaterali.
Altri nomi:
  • Memantina cloridrato
  • Nomenda®
Altro: Cognitive Assessment
Cognitive and neurologic examinations will be conducted to assess cognitive, social, quality of life, and neurological outcomes associated with memantine at baseline prior to medication start, 6 weeks (end of radiation therapy), 12 weeks (discontinuation of study medication or placebo), and one year post radiation therapy.
Altri nomi:
  • Esami cognitivi e neurologici
Comparatore placebo: Placebo
A partire da almeno due settimane prima della radioterapia, i partecipanti ricevono un placebo. Il trattamento e la valutazione sono identici al gruppo memantina.
Altro: Placebo
Un placebo che appare esattamente come il farmaco in studio, memantina, verrà somministrato in modo identico al farmaco in studio.
Altri nomi:
  • Droga simile
Altro: Cognitive Assessment
Cognitive and neurologic examinations will be conducted to assess cognitive, social, quality of life, and neurological outcomes associated with memantine at baseline prior to medication start, 6 weeks (end of radiation therapy), 12 weeks (discontinuation of study medication or placebo), and one year post radiation therapy.
Altri nomi:
  • Esami cognitivi e neurologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent of Approached Participants Who Consent to Study Participation
Lasso di tempo: Once, prior to enrollment
The rates of study participation and related 90% Blyth-Still-Casella intervals, as well as their regular 90% confidence interval, will be estimated. Test of one proportion will be performed against an estimated rate of 60%. The rate will be evaluated for the group as a whole.
Once, prior to enrollment
Percent of Participants Who Complete All 12 Weeks of Memantine/Placebo Therapy
Lasso di tempo: At completion of memantine/placebo therapy (12 weeks)
The rates of medication adherence and related 90% Blyth-Still-Casella intervals, as well as their regular 90% confidence interval, will be estimated. Test of one proportion will be performed against an estimated rate of 80%. The rate will be evaluated for the group as a whole as well as separately for the memantine intervention and placebo-control groups.
At completion of memantine/placebo therapy (12 weeks)
Percent of Participants Who Complete at Least 3 of 4 Cognitive Assessments
Lasso di tempo: At end of study (up to one year after study enrollment)
The rates of completion of cognitive assessments and related 90% Blyth-Still-Casella intervals, as well as their regular 90% confidence interval, will be estimated. Test of one proportion will be performed against an estimated rate of 75%. The rate will be evaluated for the group as a whole as well as separately for the memantine intervention and placebo-control groups.
At end of study (up to one year after study enrollment)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Neurobehavioral Outcome
Lasso di tempo: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 6 weeks (end of radiation therapy) using paired difference divided by its estimated standard deviation. Cogstate Identification Reaction Time z-score (Identification RT Z) is an estimate of attention choice speed, with a mean of 0 and lower scores indicating faster (better) performance.
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Lasso di tempo: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 6 weeks (end of radiation therapy) using paired difference divided by its estimated standard deviation. PedsQL Multidimensional Fatique Scale (MDFS) Total is an estimate of quality of life related to fatigue, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 6 weeks.
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Lasso di tempo: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 12 weeks (end of medication trial) using paired difference divided by its estimated standard deviation. Cogstate Identification Reaction Time z-score (Identification RT Z) is an estimate of attention choice speed, with a mean of 0 and lower scores indicating faster (better) performance. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 12 weeks.
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Lasso di tempo: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 12 weeks (end of medication trial) using paired difference divided by its estimated standard deviation. PedsQL Multidimensional Fatique Scale (MDFS) Total is an estimate of quality of life related to fatigue, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 12 weeks.
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Lasso di tempo: At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at follow-up (up to 1 year) using paired difference divided by its estimated standard deviation. Cogstate Identification Reaction Time z-score (Identification RT Z) is an estimate of attention choice speed, with a mean of 0 and lower scores indicating faster (better) performance.. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 1 year.
At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Lasso di tempo: At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at follow-up (up to 1 year) using paired difference divided by its estimated standard deviation. PedsQL Multidimensional Fatique Scale (MDFS) Total is an estimate of quality of life related to fatigue, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 1 year.
At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
Frequency of Memantine or Placebo Side Effects (All Groups)
Lasso di tempo: From start of memantine/placebo therapy through end of therapy (up to 12 weeks later)
The frequency and nature of memantine side effects as measured by the SAFTEE will be evaluated qualitatively by calculating the frequency of side effect reporting by severity rating at different time points in the medication trial and comparing these frequencies across the memantine intervention and placebo-control groups. The frequency of side effects will be compared between the intervention and placebo-control groups using at t-test or other appropriate test, depending on the data distribution features of the compared outcome.
From start of memantine/placebo therapy through end of therapy (up to 12 weeks later)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather M. Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEMCRT
  • R21CA218625 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-01279 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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