Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memantin for forebygging av kognitive seneffekter hos pediatriske pasienter som får kranial strålebehandling for lokaliserte hjernesvulster

12. juli 2023 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Memantin for forebygging av kognitive seneffekter hos pediatriske pasienter som får kranial strålebehandling for lokaliserte hjernesvulster: en pilotstudie

Barn med hjernesvulster som har hatt strålebehandling er i faresonen for problemer med oppmerksomhet, hukommelse og problemløsning. Slike problemer kan forårsake vanskeligheter i skolen og dagliglivet. Memantine, stoffet som brukes i denne studien, er ennå ikke godkjent for bruk hos barn av U.S. Food and Drug Administration. Studier har imidlertid vist noen forbedringer i hukommelsen for pasienter med demens, oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse og autisme. Forskere har også brukt denne medisinen til voksne kreftpasienter som får strålebehandling, med resultater som viser mindre kognitiv reduksjon over tid sammenlignet med pasienter som tar placebo (inaktiv pille). Disse studiene har også vist få bivirkninger.

Dette er en pilot/mulighetsstudie og den første kjente studien som involverer barn med en kreftdiagnose eller hjernesvulst.

PRIMÆRE MÅL:

  • For å estimere deltakelsesraten i en studie av memantin brukt som et nevro-beskyttende middel hos barn som gjennomgår strålebehandling for lokaliserte hjernesvulster (lavgradig gliom, kraniofaryngiom, ependymom eller kimcelletumor)
  • For å estimere graden av etterlevelse av memantinmedisiner
  • For å estimere fullføringsgraden av kognitive vurderinger

SEKUNDÆRE MÅL:

  • Å estimere effektstørrelsen av endring i nevroatferdsutfall (kognitive, sosiale, livskvalitet, nevrologiske) assosiert med memantin
  • For å evaluere hyppigheten og arten av memantin-bivirkninger som målt ved Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til å delta i en av to grupper:

  • Memantine Group vil bli foreskrevet memantin i en dosering som følger FDA-godkjent merking for voksne. En lav dose vil initialt gis med start minst to uker (± 7 dager) før strålebehandling startes. Dosen vil øke til deltakerne når måldosen på 20 mg/dag. Memantin vil bli gitt i totalt 12 uker.
  • Placebogruppen vil bli foreskrevet identiske kapsler uten aktivt medikament. Placebo-medikamentet vil bli gitt i samme dose og frekvens som beskrevet for Memantine-gruppen.

Deltakerne vil gjennomgå de samme evalueringene og overvåkingen gjennom medisineringsfasen. Vurderinger vil bli gjort ved baseline før studiestart, med oppfølgingsvurderinger ved 6 uker (slutt med strålebehandling) og 12 uker (slutt med studiemedisin). Psykologisk testing for å måle oppmerksomhet, arbeidsminne, problemløsning, intelligens og akademikere vil bli utført for hver deltaker. Omsorgspersoner vil også fylle ut spørreskjemaer om oppmerksomhet, problemløsning, humør og mellommenneskelige interaksjoner. Omsorgspersoner vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om familiens generelle egenskaper og sykehistorie.

På tidspunktene nevnt ovenfor vil blodarbeid, vitale tegn og ekkokardiogrammer bli innhentet, og studienevrologen vil undersøke deltakeren for å overvåke bivirkninger og nevrologisk funksjon. En studiesykepleier vil kontakte deltakeren en gang per uke i løpet av de 12 ukene med medisinadministrasjon for å identifisere mulige medisinrelaterte bivirkninger og for å sjekke graden av samsvar med å ta medisinen. En ekstern app vil bli installert på deltakerens hjemmedatamaskin eller mobiltelefon for å minne dem om å ta medisinen og spore suksess. Ett år etter medisinering vil psykologiske og nevrologiske undersøkelser bli gjentatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 år til 21 år ved studieoppmelding
  • Diagnostisering av lokalisert lavgradig gliom [f.eks. pilocytisk astrocytom, optisk veigliom, ogligodendrogliom, gangliogliom, pleomorf xanthoastrocytoma (PXA)], kraniofaryngiom, ependymom eller kimcelletumor
  • Starte fokal kranial strålebehandling (foton eller proton)
  • Laboratorietester [transaminaser (ALT, AST, ALP), BUN og kreatinin ikke mer enn to ganger normalt] og normalt EKG
  • Snakk, les og forstår engelsk tilstrekkelig til å fullføre studievurderinger
  • Tilstrekkelig syn og hørsel for gyldig gjennomføring av studietiltak
  • Negativ βHCG graviditetstest blant kvinner i fertil alder
  • Deltakeren må kunne svelge piller (psykologpersonell vil være tilgjengelig for å bistå med opplæring i svelging av piller ved behov)
  • Foreldre/verge tilgjengelig og i stand til å snakke, lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk lidelse som kan sette individets velvære i fare (f.eks. ukorrigert hypotyreose, hjertearytmi, hypertensjon som krever behandling, sick sinus syndrome, forlenget QTc)
  • Anamnese med betydelig nevrologisk sykdom inkludert dårlig kontrollerte anfall (dvs. > 1 anfall per måned; antiepileptiske medisiner er akseptable), hjerneslag eller hodeskade med tap av bevissthet
  • Psykiatrisk tilstand som vil utelukke eller ha forrang over studiedeltakelse (f.eks. aktiv psykose, selvmordstanker)
  • IQ under 70 basert på baseline/screeningsvurdering
  • Behandling med psykotrope medisiner (psykostimulerende, antidepressiva, angstdempende, antipsykotiske) innen de siste to ukene, med mindre det er foreskrevet spesifikt som et antiemetikum
  • Historie om rusmisbruk
  • Historie med overfølsomhet eller reaksjon på NMDA-reseptorantagonister
  • Historie om tidligere kranial strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Memantine
Fra og med minst to uker før strålebehandling får deltakerne memantin. Behandlingen fortsetter i 12 uker med periodiske kognitive vurderinger og laboratoriearbeid.
Legemiddel: Memantine
Medikamentdosering vil bli overvåket av en av studienevrologene, med trinnvise dosereduksjoner (5 mg intervaller) tillatt i tilfelle av bivirkninger.
Andre navn:
  • Memantinhydroklorid
  • Namenda®
Annen: Kognitiv vurdering
Kognitive og nevrologiske undersøkelser vil bli utført for å vurdere kognitive, sosiale, livskvalitet, og nevrologiske utfall assosiert med memantin vil bli fullført ved baseline før medisineringsstart, og etter 6 uker (slutt med strålebehandling), 12 uker (avbrudd av studien) medisiner eller placebo), og ett år etter strålebehandling.
Andre navn:
  • Kognitive og nevrologiske undersøkelser
Placebo komparator: Placebo
Fra og med minst to uker før strålebehandling får deltakerne placebo. Behandling og vurdering er identisk med memantingruppen.
Annen: Kognitiv vurdering
Kognitive og nevrologiske undersøkelser vil bli utført for å vurdere kognitive, sosiale, livskvalitet, og nevrologiske utfall assosiert med memantin vil bli fullført ved baseline før medisineringsstart, og etter 6 uker (slutt med strålebehandling), 12 uker (avbrudd av studien) medisiner eller placebo), og ett år etter strålebehandling.
Andre navn:
  • Kognitive og nevrologiske undersøkelser
Annen: Placebo
Et placebo som ser ut nøyaktig som studiemedisinen, memantin, vil bli gitt på en måte som er identisk med studiemedisinen.
Andre navn:
  • Liknende stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av henvendte deltakere som samtykker til studiedeltakelse
Tidsramme: En gang, før påmelding
Ratene for studiedeltakelse og relaterte 90 % Blyth-Still-Casella-intervaller, samt deres vanlige 90 % konfidensintervall, vil bli estimert. Test av en andel vil bli utført mot en estimert rate på 60 %. Frekvensen vil bli evaluert for gruppen som helhet så vel som separat for memantinintervensjon og placebokontrollgruppene.
En gang, før påmelding
Prosent av deltakerne som fullfører alle 12 uker med memantin/placebobehandling
Tidsramme: Ved fullføring av memantin/placebobehandling (12 uker)
Hyppigheten av medisinoverholdelse og relaterte 90 % Blyth-Still-Casella-intervaller, samt deres vanlige 90 % konfidensintervall, vil bli estimert. Test av en andel vil bli utført mot en estimert hastighet på 80 %. Frekvensen vil bli evaluert for gruppen som helhet så vel som separat for memantinintervensjon og placebokontrollgruppene.
Ved fullføring av memantin/placebobehandling (12 uker)
Prosent av deltakerne som fullfører minst 3 av 4 kognitive vurderinger
Tidsramme: Ved studieslutt (inntil ett år etter studieopptak)
Fullføringsraten for kognitive vurderinger og relaterte 90 % Blyth-Still-Casella-intervaller, samt deres vanlige 90 % konfidensintervall, vil bli estimert. Test av en andel vil bli utført mot en estimert rate på 75 %. Frekvensen vil bli evaluert for gruppen som helhet så vel som separat for memantinintervensjon og placebokontrollgruppene.
Ved studieslutt (inntil ett år etter studieopptak)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrobehavioral utfall
Tidsramme: Ved baseline (før start av terapi) sammenlignet ved slutten av strålebehandling (6 uker senere)
Effektstørrelsen (Cohens d- den standardiserte forskjellen mellom to middel) av memantin på nevroatferdsmessige utfall (kognitiv, sosial, livskvalitet, nevrologisk) vil bli estimert ved å sammenligne ytelse ved baseline med ytelse ved 6 uker (slutten av strålebehandling) ved å bruke paret forskjell delt på estimert standardavvik. I tillegg, på grunn av de manglende dataene, vil blandede effekter-modeller bli tilpasset for å undersøke endringen av utfall fra baseline til 6 uker.
Ved baseline (før start av terapi) sammenlignet ved slutten av strålebehandling (6 uker senere)
Endring i nevrobehavioral utfall
Tidsramme: Ved baseline (før start av terapi) sammenlignet ved slutten av medisinstudien (12 uker senere)
Effektstørrelsen (Cohens d- den standardiserte forskjellen mellom to middel) av memantin på nevroatferdsmessige utfall (kognitive, sosiale, livskvalitet, nevrologiske) vil bli estimert ved å sammenligne ytelse ved baseline med ytelse ved 12 uker (slutt med medisinstudie) ved å bruke paret forskjell delt på estimert standardavvik. I tillegg, på grunn av de manglende dataene, vil blandede effekter-modeller bli tilpasset for å undersøke endringen av utfall fra baseline til 12 uker.
Ved baseline (før start av terapi) sammenlignet ved slutten av medisinstudien (12 uker senere)
Endring i nevrobehavioral utfall
Tidsramme: Ved baseline (før start av terapi) sammenlignet ved oppfølging (opptil 1 år senere)
Effektstørrelsen (Cohens d- den standardiserte forskjellen mellom to middel) av memantin på nevroatferdsmessige utfall (kognitiv, sosial, livskvalitet, nevrologisk) vil bli estimert ved å sammenligne ytelse ved baseline med ytelse ved oppfølging (opptil 1 år) ved å bruke paret forskjell delt på estimert standardavvik. I tillegg, på grunn av de manglende dataene, vil blandede effekter-modeller bli montert for å undersøke endringen av utfall fra baseline til 1 år.
Ved baseline (før start av terapi) sammenlignet ved oppfølging (opptil 1 år senere)
Hyppighet av memantin-bivirkninger
Tidsramme: Fra oppstart av memantin/placebobehandling til slutten av behandlingen (opptil 12 uker senere)
Frekvensen og arten av memantin-bivirkninger som målt av SAFTEE vil bli evaluert kvalitativt ved å beregne hyppigheten av bivirkningsrapportering etter alvorlighetsgrad på forskjellige tidspunkter i medisinstudien og sammenligne disse frekvensene på tvers av memantinintervensjonen og placebokontrollgruppene. Frekvensen av bivirkninger vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og placebokontrollgruppene ved bruk av t-test eller annen passende test, avhengig av datadistribusjonstrekkene til det sammenlignede resultatet.
Fra oppstart av memantin/placebobehandling til slutten av behandlingen (opptil 12 uker senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather M. Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEMCRT
  • R21CA218625 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-01279 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ependymom

Kliniske studier på Memantine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere