Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin pro prevenci kognitivních pozdních účinků u dětských pacientů, kteří dostávají kraniální radiační terapii pro lokalizované mozkové nádory

12. července 2023 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Memantin pro prevenci kognitivních pozdních účinků u dětských pacientů, kteří dostávají kraniální radiační terapii pro lokalizované mozkové nádory: Pilotní studie

Děti s mozkovými nádory, které podstoupily radiační terapii, jsou ohroženy problémy s pozorností, pamětí a řešením problémů. Takové problémy mohou způsobit potíže ve škole a každodenním životě. Memantin, lék používaný pro tuto studii, zatím není schválen pro použití u dětí americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Studie však prokázaly určitá zlepšení paměti u pacientů s demencí, poruchou pozornosti s hyperaktivitou a autismem. Vědci také použili tento lék u dospělých pacientů s rakovinou, kteří dostávají radiační terapii, s výsledky vykazujícími menší kognitivní poklesy v průběhu času ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (neaktivní pilulku). Tyto studie také ukázaly málo vedlejších účinků.

Toto je pilotní studie/studie proveditelnosti a první známá studie zahrnující děti s diagnózou rakoviny nebo mozkovým nádorem.

PRIMÁRNÍ CÍLE:

  • Odhadnout míru účasti ve studii memantinu používaného jako neuroprotektivní činidlo u dětí podstupujících radioterapii pro lokalizované mozkové nádory (nízký stupeň gliomu, kraniofaryngiom, ependymom nebo nádor ze zárodečných buněk)
  • Odhadnout míru adherence k léčbě memantinem
  • Odhadnout míru dokončení kognitivních hodnocení

DRUHÉ CÍLE:

  • Odhadnout velikost účinku změny v neurobehaviorálních výsledcích (kognitivní, sociální, kvalita života, neurologické) spojené s memantinem
  • Vyhodnotit frekvenci a povahu vedlejších účinků memantinu, jak je měřeno pomocí Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně vybráni do jedné ze dvou skupin:

  • Memantine Group bude předepisován memantin v dávce podle označení pro dospělé schválené FDA. Nízká dávka bude zpočátku podávána nejméně dva týdny (± 7 dní) před zahájením radiační terapie. Dávka se bude zvyšovat, dokud účastníci nedosáhnou cílové dávky 20 mg/den. Memantin bude podáván celkem 12 týdnů.
  • Placebo Group budou předepisovány identické tobolky bez aktivního léku. Placebo lék bude podáván ve stejné dávce a frekvenci, jaká byla popsána pro skupinu s memantinem.

Účastníci podstoupí stejná hodnocení a monitorování během fáze léčby. Hodnocení se provedou na základní linii před zahájením studie, s následnými hodnoceními po 6 týdnech (konec radiační terapie) a 12 týdnech (konec medikace studie). U každého účastníka bude provedeno psychologické testování pro měření pozornosti, pracovní paměti, řešení problémů, inteligence a akademických pracovníků. Pečovatelé také vyplní dotazníky o pozornosti, řešení problémů, náladě a mezilidských interakcích. Pečovatelé budou také požádáni, aby vyplnili dotazník o obecných charakteristikách rodiny a anamnéze.

Ve výše uvedených časových bodech se získá krevní obraz, vitální funkce a echokardiogramy a neurolog studie vyšetří účastníka, aby sledoval vedlejší účinky a neurologické funkce. Studijní sestra bude účastníka kontaktovat jednou týdně během 12 týdnů podávání léků, aby identifikovala možné vedlejší účinky související s léky a zkontrolovala míru dodržování léčby. Na domácí počítač nebo mobilní telefon účastníka bude nainstalována vzdálená aplikace, která mu pomůže připomenout, aby si vzal léky a sledovat úspěch. Za rok po medikaci se psychologické a neurologické vyšetření zopakuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 6 let do 21 let v době zápisu do studia
  • Diagnostika lokalizovaného gliomu nízkého stupně [např. pilocytární astrocytom, gliom optické dráhy, ogligodendrogliom, gangliogliom, pleomorfní xanthoastrocytom (PXA)], kraniofaryngiom, ependymom nebo nádor ze zárodečných buněk
  • Zahájení fokální kraniální radiační terapie (foton nebo proton)
  • Laboratorní testy [transaminázy (ALT, AST, ALP), BUN a kreatinin ne vyšší než dvojnásobek normální hodnoty] a normální EKG
  • Mluvte, čtěte a rozumějte angličtině dostatečně k dokončení studijních testů
  • Přiměřený zrak a sluch pro platné dokončení studijních opatření
  • Negativní βHCG těhotenský test u žen v plodném věku
  • Účastník musí být schopen polykat pilulky (psychologický personál bude k dispozici, aby v případě potřeby pomohl s tréninkem polykání pilulek)
  • Dostupný rodič/zákonný zástupce, který je schopen mluvit, číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní porucha, která by mohla ohrozit zdraví subjektu (např. nekorigovaná hypotyreóza, srdeční arytmie, hypertenze vyžadující léčbu, syndrom nemocného sinu, prodloužený QTc)
  • Anamnéza významného neurologického onemocnění včetně špatně kontrolovaných záchvatů (tj. > 1 záchvat za měsíc; antiepileptické léky jsou přijatelné), mrtvice nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • Psychiatrický stav, který by vylučoval nebo měl přednost před účastí ve studii (např. aktivní psychóza, sebevražedné myšlenky)
  • IQ pod 70 na základě základního/screeningového hodnocení
  • Léčba psychotropními léky (psychostimulancia, antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika) během posledních dvou týdnů, pokud nebyla předepsána specificky jako antiemetikum
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo reakce na antagonisty NMDA receptoru
  • Historie předchozí kraniální radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Memantin
Počínaje nejméně dva týdny před radiační terapií dostávají účastníci memantin. Léčba pokračuje po dobu 12 týdnů s pravidelnými kognitivními hodnoceními a laboratorní prací.
Lék: Memantin
Na dávkování léků bude dohlížet jeden ze studujících neurologů, přičemž v případě nežádoucích účinků je přípustné postupné snižování dávek (intervaly 5 mg).
Ostatní jména:
  • Memantin hydrochlorid
  • Namenda®
Jiný: Kognitivní hodnocení
Kognitivní a neurologická vyšetření budou provedena s cílem posoudit kognitivní, sociální, kvalitu života a neurologické výsledky spojené s memantinem budou dokončeny na začátku před zahájením léčby a po 6 týdnech (konec radiační terapie), 12 týdnech (přerušení studie léky nebo placebem) a jeden rok po radiační terapii.
Ostatní jména:
  • Kognitivní a neurologická vyšetření
Komparátor placeba: Placebo
Počínaje nejméně dva týdny před radiační terapií dostávají účastníci placebo. Léčba a hodnocení jsou totožné se skupinou s memantinem.
Jiný: Kognitivní hodnocení
Kognitivní a neurologická vyšetření budou provedena s cílem posoudit kognitivní, sociální, kvalitu života a neurologické výsledky spojené s memantinem budou dokončeny na začátku před zahájením léčby a po 6 týdnech (konec radiační terapie), 12 týdnech (přerušení studie léky nebo placebem) a jeden rok po radiační terapii.
Ostatní jména:
  • Kognitivní a neurologická vyšetření
Jiný: Placebo
Placebo, které vypadá přesně jako studované léčivo, memantin, bude podáváno stejným způsobem jako studované léčivo.
Ostatní jména:
  • Podobná droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento oslovených účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii
Časové okno: Jednou, před zápisem
Budou odhadnuty míry účasti ve studii a související 90% intervaly Blyth-Still-Casella, jakož i jejich pravidelný 90% interval spolehlivosti. Test jednoho podílu bude proveden proti odhadované míře 60 %. Míra bude hodnocena pro skupinu jako celek i samostatně pro skupinu s memantinovou intervencí a placebo-kontrolní skupiny.
Jednou, před zápisem
Procento účastníků, kteří dokončí všech 12 týdnů léčby memantinem/placebem
Časové okno: Po dokončení léčby memantinem/placebem (12 týdnů)
Budou odhadnuty míry adherence k medikaci a související 90% intervaly Blyth-Still-Casella, jakož i jejich pravidelný 90% interval spolehlivosti. Test jednoho podílu bude proveden proti odhadované míře 80 %. Míra bude hodnocena pro skupinu jako celek i samostatně pro skupinu s memantinovou intervencí a placebo-kontrolní skupiny.
Po dokončení léčby memantinem/placebem (12 týdnů)
Procento účastníků, kteří dokončí alespoň 3 ze 4 kognitivních hodnocení
Časové okno: Na konci studia (do jednoho roku po zápisu do studia)
Odhadne se míra dokončení kognitivních hodnocení a související 90% intervaly Blyth-Still-Casella, jakož i jejich pravidelný 90% interval spolehlivosti. Test jednoho podílu bude proveden proti odhadované míře 75 %. Míra bude hodnocena pro skupinu jako celek i samostatně pro skupinu s memantinovou intervencí a placebo-kontrolní skupiny.
Na konci studia (do jednoho roku po zápisu do studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurobehaviorálního výsledku
Časové okno: Na začátku (před zahájením léčby) ve srovnání na konci radiační terapie (6 týdnů později)
Velikost účinku (Cohenovo d – standardizovaný rozdíl mezi dvěma průměry) memantinu na neurobehaviorální výsledky (kognitivní, sociální, kvalita života, neurologické) bude odhadnuta porovnáním výkonu na začátku s výkonem po 6 týdnech (konec radiační terapie) pomocí párový rozdíl dělený jeho odhadovanou směrodatnou odchylkou. Vzhledem k chybějícím údajům budou navíc přizpůsobeny modely se smíšenými účinky, aby se zjistila změna výsledku od výchozí hodnoty do 6 týdnů.
Na začátku (před zahájením léčby) ve srovnání na konci radiační terapie (6 týdnů později)
Změna neurobehaviorálního výsledku
Časové okno: Na začátku (před zahájením léčby) ve srovnání na konci studie medikace (o 12 týdnů později)
Velikost účinku (Cohenovo d – standardizovaný rozdíl mezi dvěma průměry) memantinu na neurobehaviorální výsledky (kognitivní, sociální, kvalita života, neurologické) bude odhadnuta porovnáním výkonu na začátku s výkonem po 12 týdnech (konec studie medikace) s použitím párový rozdíl dělený jeho odhadovanou směrodatnou odchylkou. Vzhledem k chybějícím údajům budou navíc přizpůsobeny modely se smíšenými účinky, aby se zjistila změna výsledku od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Na začátku (před zahájením léčby) ve srovnání na konci studie medikace (o 12 týdnů později)
Změna neurobehaviorálního výsledku
Časové okno: Na začátku (před zahájením léčby) ve srovnání při sledování (až 1 rok později)
Velikost účinku (Cohenovo d – standardizovaný rozdíl mezi dvěma průměry) memantinu na neurobehaviorální výsledky (kognitivní, sociální, kvalita života, neurologické) bude odhadnuta porovnáním výkonu na začátku s výkonem při sledování (až 1 rok) pomocí párového rozdílu děleného jeho odhadovanou směrodatnou odchylkou. Kromě toho budou kvůli chybějícím údajům přizpůsobeny modely se smíšenými účinky, aby se prozkoumala změna výsledku z výchozí hodnoty na 1 rok.
Na začátku (před zahájením léčby) ve srovnání při sledování (až 1 rok později)
Frekvence vedlejších účinků memantinu
Časové okno: Od začátku léčby memantinem/placebem do konce léčby (až o 12 týdnů později)
Frekvence a povaha vedlejších účinků memantinu měřená SAFTEE bude hodnocena kvalitativně výpočtem četnosti hlášených nežádoucích účinků podle hodnocení závažnosti v různých časových bodech studie medikace a porovnáním těchto frekvencí napříč skupinami s intervencí memantinem a kontrolními skupinami s placebem. Frekvence vedlejších účinků bude porovnána mezi intervenční a placebem kontrolní skupinou pomocí t-testu nebo jiného vhodného testu v závislosti na vlastnostech distribuce dat porovnávaného výsledku.
Od začátku léčby memantinem/placebem do konce léčby (až o 12 týdnů později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather M. Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEMCRT
  • R21CA218625 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-01279 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ependymom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit