Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin pro prevenci kognitivních pozdních účinků u dětských pacientů, kteří dostávají kraniální radiační terapii pro lokalizované mozkové nádory

27. května 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Memantin pro prevenci kognitivních pozdních účinků u dětských pacientů, kteří dostávají kraniální radiační terapii pro lokalizované mozkové nádory: Pilotní studie

Děti s mozkovými nádory, které podstoupily radiační terapii, jsou ohroženy problémy s pozorností, pamětí a řešením problémů. Takové problémy mohou způsobit potíže ve škole a každodenním životě. Memantin, lék používaný pro tuto studii, zatím není schválen pro použití u dětí americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Studie však prokázaly určitá zlepšení paměti u pacientů s demencí, poruchou pozornosti s hyperaktivitou a autismem. Vědci také použili tento lék u dospělých pacientů s rakovinou, kteří dostávají radiační terapii, s výsledky vykazujícími menší kognitivní poklesy v průběhu času ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (neaktivní pilulku). Tyto studie také ukázaly málo vedlejších účinků.

Toto je pilotní studie/studie proveditelnosti a první známá studie zahrnující děti s diagnózou rakoviny nebo mozkovým nádorem.

PRIMÁRNÍ CÍLE:

  • Odhadnout míru účasti ve studii memantinu používaného jako neuroprotektivní činidlo u dětí podstupujících radioterapii pro lokalizované mozkové nádory (nízký stupeň gliomu, kraniofaryngiom, ependymom nebo nádor ze zárodečných buněk)
  • Odhadnout míru adherence k léčbě memantinem
  • Odhadnout míru dokončení kognitivních hodnocení

DRUHÉ CÍLE:

  • Odhadnout velikost účinku změny v neurobehaviorálních výsledcích (kognitivní, sociální, kvalita života, neurologické) spojené s memantinem
  • Vyhodnotit frekvenci a povahu vedlejších účinků memantinu, jak je měřeno pomocí Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně vybráni do jedné ze dvou skupin:

  • Memantine Group bude předepisován memantin v dávce podle označení pro dospělé schválené FDA. Nízká dávka bude zpočátku podávána nejméně dva týdny (± 7 dní) před zahájením radiační terapie. Dávka se bude zvyšovat, dokud účastníci nedosáhnou cílové dávky 20 mg/den. Memantin bude podáván celkem 12 týdnů.
  • Placebo Group budou předepisovány identické tobolky bez aktivního léku. Placebo lék bude podáván ve stejné dávce a frekvenci, jaká byla popsána pro skupinu s memantinem.

Účastníci podstoupí stejná hodnocení a monitorování během fáze léčby. Hodnocení se provedou na základní linii před zahájením studie, s následnými hodnoceními po 6 týdnech (konec radiační terapie) a 12 týdnech (konec medikace studie). U každého účastníka bude provedeno psychologické testování pro měření pozornosti, pracovní paměti, řešení problémů, inteligence a akademických pracovníků. Pečovatelé také vyplní dotazníky o pozornosti, řešení problémů, náladě a mezilidských interakcích. Pečovatelé budou také požádáni, aby vyplnili dotazník o obecných charakteristikách rodiny a anamnéze.

Ve výše uvedených časových bodech se získá krevní obraz, vitální funkce a echokardiogramy a neurolog studie vyšetří účastníka, aby sledoval vedlejší účinky a neurologické funkce. Studijní sestra bude účastníka kontaktovat jednou týdně během 12 týdnů podávání léků, aby identifikovala možné vedlejší účinky související s léky a zkontrolovala míru dodržování léčby. Na domácí počítač nebo mobilní telefon účastníka bude nainstalována vzdálená aplikace, která mu pomůže připomenout, aby si vzal léky a sledovat úspěch. Za rok po medikaci se psychologické a neurologické vyšetření zopakuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 6 let do 21 let v době zápisu do studia
  • Diagnostika lokalizovaného gliomu nízkého stupně [např. pilocytární astrocytom, gliom optické dráhy, ogligodendrogliom, gangliogliom, pleomorfní xanthoastrocytom (PXA)], kraniofaryngiom, ependymom nebo nádor ze zárodečných buněk
  • Zahájení fokální kraniální radiační terapie (foton nebo proton)
  • Laboratorní testy [transaminázy (ALT, AST, ALP), BUN a kreatinin ne vyšší než dvojnásobek normální hodnoty] a normální EKG
  • Mluvte, čtěte a rozumějte angličtině dostatečně k dokončení studijních testů
  • Přiměřený zrak a sluch pro platné dokončení studijních opatření
  • Negativní βHCG těhotenský test u žen v plodném věku
  • Účastník musí být schopen polykat pilulky (psychologický personál bude k dispozici, aby v případě potřeby pomohl s tréninkem polykání pilulek)
  • Dostupný rodič/zákonný zástupce, který je schopen mluvit, číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní porucha, která by mohla ohrozit zdraví subjektu (např. nekorigovaná hypotyreóza, srdeční arytmie, hypertenze vyžadující léčbu, syndrom nemocného sinu, prodloužený QTc)
  • Anamnéza významného neurologického onemocnění včetně špatně kontrolovaných záchvatů (tj. > 1 záchvat za měsíc; antiepileptické léky jsou přijatelné), mrtvice nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • Psychiatrický stav, který by vylučoval nebo měl přednost před účastí ve studii (např. aktivní psychóza, sebevražedné myšlenky)
  • IQ pod 70 na základě základního/screeningového hodnocení
  • Léčba psychotropními léky (psychostimulancia, antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika) během posledních dvou týdnů, pokud nebyla předepsána specificky jako antiemetikum
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo reakce na antagonisty NMDA receptoru
  • Historie předchozí kraniální radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Memantin
Počínaje nejméně dva týdny před radiační terapií dostávají účastníci memantin. Léčba pokračuje po dobu 12 týdnů s pravidelnými kognitivními hodnoceními a laboratorní prací.
Lék: Memantin
Na dávkování léků bude dohlížet jeden ze studujících neurologů, přičemž v případě nežádoucích účinků je přípustné postupné snižování dávek (intervaly 5 mg).
Ostatní jména:
  • Memantin hydrochlorid
  • Namenda®
Jiný: Cognitive Assessment
Cognitive and neurologic examinations will be conducted to assess cognitive, social, quality of life, and neurological outcomes associated with memantine at baseline prior to medication start, 6 weeks (end of radiation therapy), 12 weeks (discontinuation of study medication or placebo), and one year post radiation therapy.
Ostatní jména:
  • Kognitivní a neurologická vyšetření
Komparátor placeba: Placebo
Počínaje nejméně dva týdny před radiační terapií dostávají účastníci placebo. Léčba a hodnocení jsou totožné se skupinou s memantinem.
Jiný: Placebo
Placebo, které vypadá přesně jako studované léčivo, memantin, bude podáváno stejným způsobem jako studované léčivo.
Ostatní jména:
  • Podobná droga
Jiný: Cognitive Assessment
Cognitive and neurologic examinations will be conducted to assess cognitive, social, quality of life, and neurological outcomes associated with memantine at baseline prior to medication start, 6 weeks (end of radiation therapy), 12 weeks (discontinuation of study medication or placebo), and one year post radiation therapy.
Ostatní jména:
  • Kognitivní a neurologická vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent of Approached Participants Who Consent to Study Participation
Časové okno: Once, prior to enrollment
The rates of study participation and related 90% Blyth-Still-Casella intervals, as well as their regular 90% confidence interval, will be estimated. Test of one proportion will be performed against an estimated rate of 60%. The rate will be evaluated for the group as a whole.
Once, prior to enrollment
Percent of Participants Who Complete All 12 Weeks of Memantine/Placebo Therapy
Časové okno: At completion of memantine/placebo therapy (12 weeks)
The rates of medication adherence and related 90% Blyth-Still-Casella intervals, as well as their regular 90% confidence interval, will be estimated. Test of one proportion will be performed against an estimated rate of 80%. The rate will be evaluated for the group as a whole as well as separately for the memantine intervention and placebo-control groups.
At completion of memantine/placebo therapy (12 weeks)
Percent of Participants Who Complete at Least 3 of 4 Cognitive Assessments
Časové okno: At end of study (up to one year after study enrollment)
The rates of completion of cognitive assessments and related 90% Blyth-Still-Casella intervals, as well as their regular 90% confidence interval, will be estimated. Test of one proportion will be performed against an estimated rate of 75%. The rate will be evaluated for the group as a whole as well as separately for the memantine intervention and placebo-control groups.
At end of study (up to one year after study enrollment)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Neurobehavioral Outcome
Časové okno: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 6 weeks (end of radiation therapy) using paired difference divided by its estimated standard deviation. Cogstate Identification Reaction Time z-score (Identification RT Z) is an estimate of attention choice speed, with a mean of 0 and lower scores indicating faster (better) performance.
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Časové okno: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 6 weeks (end of radiation therapy) using paired difference divided by its estimated standard deviation. PedsQL Multidimensional Fatique Scale (MDFS) Total is an estimate of quality of life related to fatigue, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 6 weeks.
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Časové okno: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 12 weeks (end of medication trial) using paired difference divided by its estimated standard deviation. Cogstate Identification Reaction Time z-score (Identification RT Z) is an estimate of attention choice speed, with a mean of 0 and lower scores indicating faster (better) performance. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 12 weeks.
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Časové okno: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 12 weeks (end of medication trial) using paired difference divided by its estimated standard deviation. PedsQL Multidimensional Fatique Scale (MDFS) Total is an estimate of quality of life related to fatigue, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 12 weeks.
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Časové okno: At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at follow-up (up to 1 year) using paired difference divided by its estimated standard deviation. Cogstate Identification Reaction Time z-score (Identification RT Z) is an estimate of attention choice speed, with a mean of 0 and lower scores indicating faster (better) performance.. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 1 year.
At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Časové okno: At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at follow-up (up to 1 year) using paired difference divided by its estimated standard deviation. PedsQL Multidimensional Fatique Scale (MDFS) Total is an estimate of quality of life related to fatigue, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 1 year.
At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
Frequency of Memantine or Placebo Side Effects (All Groups)
Časové okno: From start of memantine/placebo therapy through end of therapy (up to 12 weeks later)
The frequency and nature of memantine side effects as measured by the SAFTEE will be evaluated qualitatively by calculating the frequency of side effect reporting by severity rating at different time points in the medication trial and comparing these frequencies across the memantine intervention and placebo-control groups. The frequency of side effects will be compared between the intervention and placebo-control groups using at t-test or other appropriate test, depending on the data distribution features of the compared outcome.
From start of memantine/placebo therapy through end of therapy (up to 12 weeks later)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather M. Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEMCRT
  • R21CA218625 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-01279 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ependymom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit