Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мемантин для профилактики отдаленных когнитивных эффектов у педиатрических пациентов, получающих краниальную лучевую терапию по поводу локализованных опухолей головного мозга

12 июля 2023 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Мемантин для профилактики отдаленных когнитивных эффектов у детей, получающих краниальную лучевую терапию по поводу локализованных опухолей головного мозга: пилотное исследование

Дети с опухолями головного мозга, прошедшие лучевую терапию, подвержены риску проблем с вниманием, памятью и решением задач. Такие проблемы могут вызвать трудности в школе и повседневной жизни. Мемантин, препарат, используемый в этом исследовании, еще не одобрен для применения у детей Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Тем не менее, исследования показали некоторое улучшение памяти у пациентов с деменцией, синдромом дефицита внимания и гиперактивности и аутизмом. Ученые также использовали это лекарство для взрослых больных раком, получающих лучевую терапию, и результаты показали меньшее снижение когнитивных функций с течением времени по сравнению с пациентами, принимающими плацебо (неактивные таблетки). Эти исследования также показали несколько побочных эффектов.

Это экспериментальное/технико-экономическое обоснование и первое известное исследование с участием детей с диагнозом «рак» или «опухоль головного мозга».

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

  • Оценить уровень участия в исследовании мемантина, используемого в качестве нейропротекторного средства у детей, проходящих лучевую терапию по поводу локализованных опухолей головного мозга (глиома низкой степени злокачественности, краниофарингиома, эпендимома или герминогенная опухоль).
  • Оценить степень приверженности к лечению мемантином.
  • Чтобы оценить скорость завершения когнитивных оценок

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  • Оценить размер эффекта изменения нейроповеденческих исходов (когнитивных, социальных, качества жизни, неврологических), связанных с мемантином.
  • Для оценки частоты и характера побочных эффектов мемантина, измеренных с помощью систематической оценки событий, неотложных при лечении (SAFTEE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы для участия в одной из двух групп:

  • Группа Memantine будет назначать мемантин в дозировке, соответствующей одобренной FDA маркировке для взрослых. Сначала будет вводиться низкая доза, по крайней мере, за две недели (± 7 дней) до начала лучевой терапии. Доза будет увеличиваться до тех пор, пока участники не достигнут целевой дозы 20 мг/день. Мемантин будет вводиться в течение 12 недель.
  • Группе плацебо будут назначены идентичные капсулы без активного лекарственного средства. Препарат плацебо будет даваться в той же дозе и с той же частотой, что и для группы мемантина.

Участники будут проходить одинаковые оценки и мониторинг на протяжении всего этапа лечения. Оценки будут проводиться на исходном уровне до начала исследования, с последующими оценками через 6 недель (окончание лучевой терапии) и 12 недель (окончание приема исследуемого препарата). Каждому участнику будет проведено психологическое тестирование для измерения внимания, рабочей памяти, решения проблем, интеллекта и успеваемости. Воспитатели также заполняют анкеты о внимании, решении проблем, настроении и межличностных взаимодействиях. Лицам, осуществляющим уход, также будет предложено заполнить анкету об общих характеристиках семьи и истории болезни.

В моменты времени, указанные выше, будут получены анализы крови, показатели жизнедеятельности и эхокардиограммы, и невролог-исследователь обследует участника для мониторинга побочных эффектов и неврологического функционирования. Медсестра-исследователь будет связываться с участником один раз в неделю в течение 12 недель приема лекарств, чтобы выявить возможные побочные эффекты, связанные с лекарствами, и проверить степень соблюдения режима приема лекарств. Удаленное приложение будет установлено на домашнем компьютере или мобильном телефоне участника, чтобы напомнить им о необходимости принять лекарство и отслеживать успехи. Через год после лечения будут повторены психологические и неврологические обследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 лет до 21 года на момент зачисления в учебу
  • Диагностика локализованной глиомы низкой степени злокачественности [например, пилоцитарная астроцитома, глиома зрительного пути, олигодендроглиома, ганглиоглиома, плеоморфная ксантоастроцитома (ПХА)], краниофарингиома, эпендимома или герминогенная опухоль
  • Начало фокальной краниальной лучевой терапии (фотонной или протонной)
  • Лабораторные анализы [трансаминазы (АЛТ, АСТ, ЩФ), азот мочевины и креатинин не более чем в два раза выше нормы] и нормальная ЭКГ
  • Говорить, читать и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы сдать экзамены по учебе
  • Адекватное зрение и слух для действительного завершения учебных мероприятий
  • Отрицательный тест на беременность βHCG у женщин детородного возраста
  • Участник должен уметь глотать таблетки (психолог может помочь с обучением глотанию таблеток, если это необходимо)
  • Родитель/законный опекун доступен и может говорить, читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Медицинское расстройство, которое может угрожать благополучию субъекта (например, нескорректированный гипотиреоз, сердечная аритмия, гипертония, требующая лечения, синдром слабости синусового узла, удлинение интервала QTc)
  • В анамнезе серьезные неврологические заболевания, включая плохо контролируемые припадки (т. е. > 1 припадок в месяц; допустимы противоэпилептические препараты), инсульт или черепно-мозговая травма с потерей сознания
  • Психиатрическое состояние, которое исключает участие в исследовании или имеет приоритет над ним (например, активный психоз, суицидальные мысли)
  • IQ ниже 70 на основании исходной/скрининговой оценки
  • Лечение психотропными препаратами (психостимуляторами, антидепрессантами, анксиолитиками, нейролептиками) в течение последних двух недель, если только они не назначены специально в качестве противорвотного средства.
  • История злоупотребления психоактивными веществами
  • Гиперчувствительность или реакция на антагонисты NMDA-рецепторов в анамнезе.
  • История предшествующей краниальной лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мемантин
По крайней мере за две недели до лучевой терапии участники получают мемантин. Лечение продолжается в течение 12 недель с периодическими когнитивными оценками и лабораторными исследованиями.
Лекарство: Мемантин
Дозирование лекарств будет контролироваться одним из неврологов-исследователей, при этом в случае побочных эффектов допустимо пошаговое снижение дозы (с интервалом 5 мг).
Другие имена:
  • Мемантина гидрохлорид
  • Имянда®
Другой: Когнитивная оценка
Когнитивные и неврологические обследования будут проводиться для оценки когнитивных, социальных, качества жизни и неврологических исходов, связанных с мемантином, на исходном уровне до начала лечения, а также через 6 недель (окончание лучевой терапии), 12 недель (прекращение исследования). лекарства или плацебо) и через год после лучевой терапии.
Другие имена:
  • Когнитивные и неврологические обследования
Плацебо Компаратор: Плацебо
По крайней мере, за две недели до лучевой терапии участники получают плацебо. Лечение и оценка идентичны группе мемантина.
Другой: Когнитивная оценка
Когнитивные и неврологические обследования будут проводиться для оценки когнитивных, социальных, качества жизни и неврологических исходов, связанных с мемантином, на исходном уровне до начала лечения, а также через 6 недель (окончание лучевой терапии), 12 недель (прекращение исследования). лекарства или плацебо) и через год после лучевой терапии.
Другие имена:
  • Когнитивные и неврологические обследования
Другой: Плацебо
Плацебо, которое выглядит точно так же, как исследуемый препарат, мемантин, будет вводиться так же, как и исследуемый препарат.
Другие имена:
  • Двойник наркотика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент обратившихся участников, давших согласие на участие в исследовании
Временное ограничение: Один раз перед зачислением
Будут оценены показатели участия в исследовании и соответствующие 90% интервалы Блит-Стилл-Казелла, а также их обычный 90% доверительный интервал. Тест одной пропорции будет выполнен против расчетной ставки 60%. Скорость будет оцениваться для группы в целом, а также отдельно для групп с мемантином и плацебо-контроля.
Один раз перед зачислением
Процент участников, завершивших все 12 недель терапии мемантином/плацебо
Временное ограничение: По завершении терапии мемантином/плацебо (12 недель)
Будут оцениваться показатели приверженности лечению и соответствующие 90% интервалы Блит-Стилл-Казелла, а также их обычный 90% доверительный интервал. Тест одной пропорции будет выполнен против расчетной нормы 80%. Скорость будет оцениваться для группы в целом, а также отдельно для групп с мемантином и плацебо-контроля.
По завершении терапии мемантином/плацебо (12 недель)
Процент участников, выполнивших как минимум 3 из 4 когнитивных тестов
Временное ограничение: По окончании обучения (до одного года после зачисления на обучение)
Будут оцениваться показатели завершения когнитивных тестов и соответствующих 90% интервалов Блита-Стилла-Казелла, а также их обычный 90% доверительный интервал. Тест одной пропорции будет выполнен против расчетной нормы 75%. Скорость будет оцениваться для группы в целом, а также отдельно для групп с мемантином и плацебо-контроля.
По окончании обучения (до одного года после зачисления на обучение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейроповеденческого исхода
Временное ограничение: Исходно (до начала терапии) по сравнению с окончанием лучевой терапии (через 6 недель)
Величину эффекта (коэффициент Коэна d — стандартизированная разница между двумя средними значениями) мемантина на нейроповеденческие исходы (когнитивные, социальные, качество жизни, неврологические) оценивают, сравнивая показатели на исходном уровне с показателями через 6 недель (окончание лучевой терапии) с использованием парная разница, деленная на расчетное стандартное отклонение. Кроме того, из-за отсутствия данных будут установлены модели со смешанными эффектами для изучения изменения исхода по сравнению с исходным уровнем до 6 недель.
Исходно (до начала терапии) по сравнению с окончанием лучевой терапии (через 6 недель)
Изменение нейроповеденческого исхода
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала терапии) по сравнению с окончанием исследования препарата (через 12 недель)
Величина эффекта (коэффициент Коэна d — стандартизированная разница между двумя средними значениями) мемантина на нейроповеденческие исходы (когнитивные, социальные, качество жизни, неврологические) будет оцениваться путем сравнения производительности на исходном уровне с эффективностью через 12 недель (конец испытания препарата) с использованием парная разница, деленная на расчетное стандартное отклонение. Кроме того, из-за отсутствия данных будут установлены модели со смешанными эффектами для изучения изменения исхода по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
Исходный уровень (до начала терапии) по сравнению с окончанием исследования препарата (через 12 недель)
Изменение нейроповеденческого исхода
Временное ограничение: Исходно (до начала терапии) по сравнению с последующим наблюдением (до 1 года спустя)
Величину эффекта (коэффициент Коэна d — стандартизированная разница между двумя средними значениями) мемантина на нейроповеденческие исходы (когнитивные, социальные, качество жизни, неврологические) будут оценивать путем сравнения исходных показателей с показателями при последующем наблюдении (до 1 года). используя парную разность, деленную на ее оценочное стандартное отклонение. Кроме того, из-за отсутствия данных будут установлены модели со смешанными эффектами для исследования изменения исхода по сравнению с исходным уровнем до 1 года.
Исходно (до начала терапии) по сравнению с последующим наблюдением (до 1 года спустя)
Частота побочных эффектов мемантина
Временное ограничение: От начала терапии мемантином/плацебо до окончания терапии (до 12 недель спустя)
Частота и характер побочных эффектов мемантина, измеренные с помощью SAFTEE, будут оцениваться качественно путем расчета частоты сообщений о побочных эффектах по степени тяжести в разные моменты времени в испытании лекарства и сравнения этих частот в группах вмешательства с мемантином и плацебо-контроля. Частота побочных эффектов будет сравниваться между группами вмешательства и плацебо-контролем с использованием t-критерия или другого соответствующего теста, в зависимости от особенностей распределения данных сравниваемого исхода.
От начала терапии мемантином/плацебо до окончания терапии (до 12 недель спустя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Heather M. Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEMCRT
  • R21CA218625 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-01279 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мемантин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться