Memantina para la prevención de efectos cognitivos tardíos en pacientes pediátricos que reciben radioterapia craneal para tumores cerebrales localizados
12 de julio de 2023 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Memantina para la prevención de efectos cognitivos tardíos en pacientes pediátricos que reciben radioterapia craneal para tumores cerebrales localizados: estudio piloto
Los niños con tumores cerebrales que han recibido radioterapia corren el riesgo de tener problemas de atención, memoria y resolución de problemas. Tales problemas pueden causar dificultades en la escuela y en la vida diaria. La memantina, el fármaco que se utiliza para este estudio, aún no está aprobada para su uso en niños por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Sin embargo, los estudios han demostrado algunas mejoras en la memoria de los pacientes con demencia, trastorno por déficit de atención con hiperactividad y autismo. Los científicos también han usado este medicamento para pacientes adultos con cáncer que reciben radioterapia con resultados que muestran menos deterioro cognitivo con el tiempo en comparación con los pacientes que toman un placebo (píldora inactiva). Estos estudios también han mostrado pocos efectos secundarios.
Este es un estudio piloto/de factibilidad y el primer estudio conocido que involucra a niños con diagnóstico de cáncer o tumor cerebral.
OBJETIVOS PRINCIPALES:
- Estimar la tasa de participación en un estudio de memantina utilizada como agente neuroprotector en niños sometidos a radioterapia por tumores cerebrales localizados (glioma de bajo grado, craneofaringioma, ependimoma o tumor de células germinales)
- Estimar la tasa de adherencia a la medicación con memantina
- Para estimar la tasa de finalización de las evaluaciones cognitivas
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
- Estimar el tamaño del efecto del cambio en los resultados neuroconductuales (cognitivos, sociales, de calidad de vida, neurológicos) asociados con la memantina
- Evaluar la frecuencia y la naturaleza de los efectos secundarios de la memantina según lo medido por la Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar para formar parte de uno de dos grupos:
- Al grupo de memantina se le recetará memantina en una dosis siguiendo la etiqueta para adultos aprobada por la FDA. Inicialmente, se administrará una dosis baja al menos dos semanas (± 7 días) antes de comenzar la radioterapia. La dosis aumentará hasta que los participantes alcancen la dosis objetivo de 20 mg/día. La memantina se administrará durante un total de 12 semanas.
- Al Grupo Placebo se le recetarán cápsulas idénticas sin fármaco activo. El fármaco placebo se administrará en la misma dosis y frecuencia que se describe para el grupo de memantina.
Los participantes se someterán a las mismas evaluaciones y seguimiento durante toda la fase de medicación. Las evaluaciones se realizarán al inicio antes del inicio del estudio, con evaluaciones de seguimiento a las 6 semanas (final de la radioterapia) y 12 semanas (final de la medicación del estudio). Se realizarán pruebas psicológicas para medir la atención, la memoria de trabajo, la resolución de problemas, la inteligencia y el rendimiento académico para cada participante. Los cuidadores también completarán cuestionarios sobre atención, resolución de problemas, estado de ánimo e interacciones interpersonales. También se pedirá a los cuidadores que completen un cuestionario sobre las características generales de la familia y su historial médico.
En los puntos de tiempo indicados anteriormente, se obtendrán análisis de sangre, signos vitales y ecocardiogramas, y el neurólogo del estudio examinará al participante para controlar los efectos secundarios y el funcionamiento neurológico. Un enfermero del estudio se comunicará con el participante una vez por semana durante las 12 semanas de administración del medicamento para identificar posibles efectos secundarios relacionados con el medicamento y verificar la tasa de cumplimiento con la toma del medicamento. Se instalará una aplicación remota en la computadora de la casa o el teléfono celular del participante para recordarle que debe tomar el medicamento y realizar un seguimiento del éxito. Al año de la medicación, se repetirán los exámenes psicológicos y neurológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6 años a 21 años en el momento de la inscripción en el estudio
- Diagnóstico de glioma de bajo grado localizado [p. ej., astrocitoma pilocítico, glioma de la vía óptica, ogligodendroglioma, ganglioglioma, xantoastrocitoma pleomorfo (PXA)], craneofaringioma, ependimoma o tumor de células germinales
- Inicio de radioterapia focal craneal (fotón o protón)
- Pruebas de laboratorio [transaminasas (ALT, AST, ALP), BUN y creatinina no superiores al doble de lo normal] y ECG normal
- Hablar, leer y comprender el inglés lo suficiente como para completar las evaluaciones del estudio.
- Visión y audición adecuadas para la finalización válida de las medidas del estudio.
- Prueba de embarazo βHCG negativa entre mujeres en edad fértil
- El participante debe poder tragar pastillas (el personal de psicología estará disponible para ayudar con el entrenamiento para tragar pastillas si es necesario)
- Padre/tutor legal disponible y capaz de hablar, leer y entender inglés
Criterio de exclusión:
- Trastorno médico que pondría en peligro el bienestar del sujeto (por ejemplo, hipotiroidismo no corregido, arritmia cardíaca, hipertensión que requiere tratamiento, síndrome del seno enfermo, QTc prolongado)
- Antecedentes de enfermedad neurológica importante, incluidas convulsiones mal controladas (es decir, > 1 convulsión por mes; se aceptan medicamentos antiepilépticos), accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento
- Condición psiquiátrica que impediría o tendría prioridad sobre la participación en el estudio (p. ej., psicosis activa, ideación suicida)
- CI por debajo de 70 basado en la evaluación inicial/de detección
- Tratamiento con medicamentos psicotrópicos (psicoestimulantes, antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos) en las últimas dos semanas, a menos que se prescriba específicamente como antiemético
- Historial de abuso de sustancias
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción a los antagonistas de los receptores NMDA
- Antecedentes de radioterapia craneal previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Memantina
Comenzando al menos dos semanas antes de la radioterapia, los participantes reciben memantina.
El tratamiento continúa durante 12 semanas con evaluaciones cognitivas periódicas y análisis de laboratorio.
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La dosificación de medicamentos será supervisada por uno de los neurólogos del estudio, con reducciones de dosis graduales (intervalos de 5 mg) permitidas en el caso de efectos secundarios.
Otros nombres:
Se llevarán a cabo exámenes cognitivos y neurológicos para evaluar los resultados cognitivos, sociales, de calidad de vida y neurológicos asociados con la memantina al inicio del estudio antes de comenzar con la medicación y a las 6 semanas (fin de la radioterapia), 12 semanas (interrupción del estudio medicación o placebo), y un año después de la radioterapia.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comenzando al menos dos semanas antes de la radioterapia, los participantes reciben un placebo.
El tratamiento y la evaluación son idénticos al grupo de memantina.
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Se llevarán a cabo exámenes cognitivos y neurológicos para evaluar los resultados cognitivos, sociales, de calidad de vida y neurológicos asociados con la memantina al inicio del estudio antes de comenzar con la medicación y a las 6 semanas (fin de la radioterapia), 12 semanas (interrupción del estudio medicación o placebo), y un año después de la radioterapia.
Otros nombres:
Se administrará un placebo que se parece exactamente al fármaco del estudio, la memantina, de forma idéntica al fármaco del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes abordados que dan su consentimiento para participar en el estudio
Periodo de tiempo: Una vez, antes de la inscripción
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Se estimarán las tasas de participación en el estudio y los intervalos Blyth-Still-Casella del 90 % relacionados, así como su intervalo de confianza regular del 90 %.
Se realizará la prueba de una proporción frente a una tasa estimada del 60%.
La tasa se evaluará para el grupo como un todo, así como por separado para los grupos de intervención con memantina y de control con placebo.
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Una vez, antes de la inscripción
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Porcentaje de participantes que completan las 12 semanas de tratamiento con memantina/placebo
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento con memantina/placebo (12 semanas)
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Se estimarán las tasas de adherencia a la medicación y los intervalos de Blyth-Still-Casella del 90 % relacionados, así como su intervalo de confianza regular del 90 %.
Se realizará la prueba de una proporción frente a una tasa estimada del 80%.
La tasa se evaluará para el grupo como un todo, así como por separado para los grupos de intervención con memantina y de control con placebo.
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Al finalizar el tratamiento con memantina/placebo (12 semanas)
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Porcentaje de participantes que completan al menos 3 de 4 evaluaciones cognitivas
Periodo de tiempo: Al final del estudio (hasta un año después de la inscripción en el estudio)
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Se calcularán las tasas de finalización de las evaluaciones cognitivas y los intervalos Blyth-Still-Casella del 90 % relacionados, así como su intervalo de confianza regular del 90 %.
Se realizará la prueba de una proporción frente a una tasa estimada del 75%.
La tasa se evaluará para el grupo como un todo, así como por separado para los grupos de intervención con memantina y de control con placebo.
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Al final del estudio (hasta un año después de la inscripción en el estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el resultado neuroconductual
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del inicio de la terapia) en comparación con el final de la radioterapia (6 semanas después)
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El tamaño del efecto (d de Cohen, la diferencia estandarizada entre dos medias) de la memantina en los resultados neuroconductuales (cognitivos, sociales, de calidad de vida, neurológicos) se calculará comparando el rendimiento inicial con el rendimiento a las 6 semanas (final de la radioterapia) utilizando diferencia pareada dividida por su desviación estándar estimada.
Además, debido a la falta de datos, se ajustarán modelos de efectos mixtos para investigar el cambio de resultado desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Al inicio (antes del inicio de la terapia) en comparación con el final de la radioterapia (6 semanas después)
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Cambio en el resultado neuroconductual
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (antes del inicio de la terapia) en comparación con el final del ensayo de medicación (12 semanas después)
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El tamaño del efecto (d de Cohen, la diferencia estandarizada entre dos medias) de la memantina en los resultados neuroconductuales (cognitivos, sociales, de calidad de vida, neurológicos) se calculará comparando el rendimiento inicial con el rendimiento a las 12 semanas (final del ensayo de medicación) utilizando diferencia pareada dividida por su desviación estándar estimada.
Además, debido a la falta de datos, se ajustarán modelos de efectos mixtos para investigar el cambio de resultado desde el inicio hasta las 12 semanas.
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Al inicio del estudio (antes del inicio de la terapia) en comparación con el final del ensayo de medicación (12 semanas después)
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Cambio en el resultado neuroconductual
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del inicio de la terapia) en comparación con el seguimiento (hasta 1 año después)
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El tamaño del efecto (d de Cohen, la diferencia estandarizada entre dos medias) de la memantina en los resultados neuroconductuales (cognitivos, sociales, de calidad de vida, neurológicos) se calculará comparando el rendimiento al inicio con el rendimiento en el seguimiento (hasta 1 año) usando la diferencia pareada dividida por su desviación estándar estimada.
Además, debido a la falta de datos, se ajustarán modelos de efectos mixtos para investigar el cambio de resultado desde el inicio hasta 1 año.
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Al inicio (antes del inicio de la terapia) en comparación con el seguimiento (hasta 1 año después)
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Frecuencia de los efectos secundarios de la memantina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia con memantina/placebo hasta el final de la terapia (hasta 12 semanas después)
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La frecuencia y la naturaleza de los efectos secundarios de la memantina medidos por el SAFTEE se evaluarán cualitativamente calculando la frecuencia de los informes de efectos secundarios por clasificación de gravedad en diferentes puntos temporales en el ensayo de medicación y comparando estas frecuencias entre los grupos de intervención con memantina y de control con placebo.
La frecuencia de los efectos secundarios se comparará entre los grupos de intervención y de control con placebo utilizando la prueba t u otra prueba apropiada, según las características de distribución de datos del resultado comparado.
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Desde el inicio de la terapia con memantina/placebo hasta el final de la terapia (hasta 12 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather M. Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades óseas
- Neoplasias Óseas
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias Cerebrales
- Ependimoma
- Craneofaringioma
- Adamantinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- MEMCRT
- R21CA218625 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2017-01279 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .