Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna w zapobieganiu późnym powikłaniom poznawczym u pacjentów pediatrycznych poddawanych radioterapii czaszkowej z powodu miejscowych guzów mózgu

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Memantyna w zapobieganiu późnym powikłaniom poznawczym u pacjentów pediatrycznych otrzymujących radioterapię czaszkową z powodu miejscowych guzów mózgu: badanie pilotażowe

Dzieci z guzami mózgu, które przeszły radioterapię, są narażone na problemy z uwagą, pamięcią i rozwiązywaniem problemów. Takie problemy mogą powodować trudności w szkole i życiu codziennym. Memantyna, lek stosowany w tym badaniu, nie został jeszcze zatwierdzony do stosowania u dzieci przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Jednak badania wykazały pewną poprawę pamięci u pacjentów z demencją, zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i autyzmem. Naukowcy stosowali ten lek również u dorosłych pacjentów z rakiem otrzymujących radioterapię, uzyskując wyniki wskazujące na mniejsze spadki zdolności poznawczych w czasie w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (nieaktywna pigułka). Badania te wykazały również niewiele skutków ubocznych.

Jest to badanie pilotażowe / studium wykonalności i pierwsze znane badanie z udziałem dzieci z rozpoznaniem raka lub guza mózgu.

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

  • Ocena udziału w badaniu dotyczącym stosowania memantyny jako środka neuroprotekcyjnego u dzieci poddawanych radioterapii z powodu zlokalizowanych guzów mózgu (glejak niskiego stopnia, czaszkogardlak, wyściółczak lub guz zarodkowy)
  • Aby oszacować wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania memantyny
  • Aby oszacować wskaźnik ukończenia ocen poznawczych

CELE DODATKOWE:

  • Aby oszacować wielkość efektu zmiany wyników neurobehawioralnych (poznawczych, społecznych, jakości życia, neurologicznych) związanych z memantyną
  • Ocena częstości i charakteru działań niepożądanych memantyny, mierzonych za pomocą Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  • Grupie Memantyny zostanie przepisana memantyna w dawce zgodnej z etykietą dla dorosłych zatwierdzoną przez FDA. Niska dawka będzie początkowo podawana co najmniej dwa tygodnie (± 7 dni) przed rozpoczęciem radioterapii. Dawka będzie wzrastać, aż uczestnicy osiągną docelową dawkę 20 mg/dobę. Memantyna będzie podawana łącznie przez 12 tygodni.
  • Grupie placebo zostaną przepisane identyczne kapsułki bez aktywnego leku. Lek placebo będzie podawany w tej samej dawce iz taką samą częstotliwością, jak opisano dla grupy otrzymującej memantynę.

Uczestnicy będą poddawani tym samym ocenom i monitorowaniu przez całą fazę leczenia. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania przed rozpoczęciem badania, z ocenami kontrolnymi po 6 tygodniach (koniec radioterapii) i 12 tygodniach (koniec leczenia badanego leku). Dla każdego uczestnika zostaną przeprowadzone testy psychologiczne mierzące uwagę, pamięć roboczą, rozwiązywanie problemów, inteligencję i wyniki w nauce. Opiekunowie wypełnią również kwestionariusze dotyczące uwagi, rozwiązywania problemów, nastroju i interakcji międzyludzkich. Opiekunowie zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ogólnej charakterystyki rodziny i historii medycznej.

W punktach czasowych podanych powyżej zostaną wykonane badania krwi, parametry życiowe i echokardiogramy, a neurolog prowadzący badanie zbada uczestnika w celu monitorowania skutków ubocznych i funkcjonowania neurologicznego. Pielęgniarka uczestnicząca w badaniu będzie kontaktować się z uczestnikiem raz w tygodniu przez 12 tygodni podawania leku, aby zidentyfikować możliwe działania niepożądane związane z lekiem i sprawdzić stopień przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leku. Zdalna aplikacja zostanie zainstalowana na domowym komputerze uczestnika lub telefonie komórkowym, aby przypomnieć mu o zażyciu leku i śledzić postępy. Po roku od podania leku zostaną powtórzone badania psychologiczne i neurologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 21 lat w momencie zapisania się na studia
  • Rozpoznanie zlokalizowanego glejaka o niskim stopniu złośliwości [np. gwiaździaka pilocytarnego, glejaka szlaku wzrokowego, ogligodendroglioma, ganglioglioma, żółtakogwiaździaka pleomorficznego (PXA)], czaszkogardlaka, wyściółczaka lub guza zarodkowego
  • Rozpoczęcie radioterapii ogniskowej czaszki (foton lub proton)
  • Badania laboratoryjne [transaminazy (ALT, AST, ALP), BUN i kreatynina nie większe niż 2 razy norma] i EKG w normie
  • Mów, czytaj i rozumiej język angielski na tyle, aby ukończyć oceny studiów
  • Właściwy wzrok i słuch do ważnego ukończenia środków badawczych
  • Ujemny test ciążowy βHCG wśród kobiet w wieku rozrodczym
  • Uczestnik musi być w stanie połykać pigułki (w razie potrzeby personel psychologiczny będzie dostępny, aby pomóc w szkoleniu połykania pigułek)
  • Dostępny rodzic/opiekun prawny, który mówi, czyta i rozumie język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie medyczne, które mogłoby zagrozić dobremu samopoczuciu podmiotu (np. nieskorygowana niedoczynność tarczycy, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie wymagające leczenia, zespół chorego węzła zatokowego, wydłużony odstęp QTc)
  • Historia poważnych chorób neurologicznych, w tym źle kontrolowanych napadów padaczkowych (tj. > 1 napad na miesiąc; dopuszczalne są leki przeciwpadaczkowe), udar mózgu lub uraz głowy z utratą przytomności
  • Stan psychiczny, który wykluczałby udział w badaniu lub miał pierwszeństwo przed nim (np. aktywna psychoza, myśli samobójcze)
  • IQ poniżej 70 na podstawie oceny wyjściowej/przesiewowej
  • Leczenie lekami psychotropowymi (psychostymulującymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi, przeciwpsychotycznymi) w ciągu ostatnich dwóch tygodni, chyba że zostały przepisane specjalnie jako środek przeciwwymiotny
  • Historia nadużywania substancji
  • Historia nadwrażliwości lub reakcji na antagonistów receptora NMDA
  • Historia wcześniejszej radioterapii czaszki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Memantyna
Rozpoczynając co najmniej dwa tygodnie przed radioterapią, uczestnicy otrzymują memantynę. Leczenie trwa 12 tygodni z okresowymi ocenami poznawczymi i pracą laboratoryjną.
Lek: Memantyna
Dawkowanie leków będzie nadzorowane przez jednego z uczestniczących w badaniu neurologów, z możliwością stopniowego zmniejszania dawki (co 5 mg) w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek memantyny
  • Namenda®
Inny: Ocena poznawcza
Zostaną przeprowadzone badania poznawcze i neurologiczne w celu oceny wyników poznawczych, społecznych, jakości życia i neurologicznych związanych z memantyną na początku badania przed rozpoczęciem leczenia oraz po 6 tygodniach (koniec radioterapii), 12 tygodniach (przerwanie badania) lekiem lub placebo) i rok po radioterapii.
Inne nazwy:
  • Badania poznawcze i neurologiczne
Komparator placebo: Placebo
Począwszy od co najmniej dwóch tygodni przed radioterapią, uczestnicy otrzymują placebo. Leczenie i ocena są takie same jak w przypadku grupy memantyny.
Inny: Ocena poznawcza
Zostaną przeprowadzone badania poznawcze i neurologiczne w celu oceny wyników poznawczych, społecznych, jakości życia i neurologicznych związanych z memantyną na początku badania przed rozpoczęciem leczenia oraz po 6 tygodniach (koniec radioterapii), 12 tygodniach (przerwanie badania) lekiem lub placebo) i rok po radioterapii.
Inne nazwy:
  • Badania poznawcze i neurologiczne
Inny: Placebo
Placebo, które wygląda dokładnie tak samo jak badany lek, memantyna, zostanie podane w sposób identyczny jak badany lek.
Inne nazwy:
  • Podobny lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zaproszonych uczestników, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu
Ramy czasowe: Raz, przed rejestracją
Oszacowane zostaną wskaźniki uczestnictwa w badaniu i powiązane 90% przedziały Blyth-Still-Casella, a także ich regularny 90% przedział ufności. Test jednej proporcji zostanie przeprowadzony w stosunku do szacowanego wskaźnika 60%. Odsetek zostanie oceniony dla grupy jako całości, jak również osobno dla grup otrzymujących memantynę i grup kontrolnych otrzymujących placebo.
Raz, przed rejestracją
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie 12 tygodni terapii memantyną/placebo
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia memantyną/placebo (12 tygodni)
Oszacowane zostaną wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich i związane z nimi 90% przedziały Blyth-Still-Casella, a także ich regularny 90% przedział ufności. Test jednej proporcji zostanie przeprowadzony w stosunku do szacowanego wskaźnika 80%. Odsetek zostanie oceniony dla grupy jako całości, jak również osobno dla grup otrzymujących memantynę i grup kontrolnych otrzymujących placebo.
Po zakończeniu leczenia memantyną/placebo (12 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej 3 z 4 ocen funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (do jednego roku po zapisaniu się na studia)
Oszacowane zostaną wskaźniki ukończenia ocen poznawczych i powiązanych 90% przedziałów Blyth-Still-Casella, a także ich regularny 90% przedział ufności. Test jednej proporcji zostanie przeprowadzony w stosunku do szacowanego wskaźnika 75%. Odsetek zostanie oceniony dla grupy jako całości, jak również osobno dla grup otrzymujących memantynę i grup kontrolnych otrzymujących placebo.
Pod koniec studiów (do jednego roku po zapisaniu się na studia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku neurobehawioralnego
Ramy czasowe: Na początku (przed rozpoczęciem terapii) w porównaniu do końca radioterapii (6 tygodni później)
Wielkość efektu (d Cohena – standaryzowana różnica między dwoma średnimi) memantyny na wyniki neurobehawioralne (poznawcze, społeczne, jakość życia, neurologiczne) zostanie oszacowana poprzez porównanie skuteczności na początku badania z wydajnością po 6 tygodniach (koniec radioterapii) za pomocą różnica w parach podzielona przez oszacowane odchylenie standardowe. Ponadto, ze względu na brak danych, modele efektów mieszanych zostaną dopasowane w celu zbadania zmiany wyniku od wartości początkowej do 6 tygodni.
Na początku (przed rozpoczęciem terapii) w porównaniu do końca radioterapii (6 tygodni później)
Zmiana wyniku neurobehawioralnego
Ramy czasowe: Na początku badania (przed rozpoczęciem terapii) w porównaniu z zakończeniem badania leku (12 tygodni później)
Wielkość efektu (d Cohena – standaryzowana różnica między dwoma średnimi) memantyny na wyniki neurobehawioralne (poznawcze, społeczne, jakość życia, neurologiczne) zostanie oszacowana przez porównanie skuteczności na początku badania z wydajnością po 12 tygodniach (koniec badania klinicznego) za pomocą różnica w parach podzielona przez oszacowane odchylenie standardowe. Ponadto, ze względu na brak danych, modele efektów mieszanych zostaną dopasowane w celu zbadania zmiany wyniku od wartości początkowej do 12 tygodni.
Na początku badania (przed rozpoczęciem terapii) w porównaniu z zakończeniem badania leku (12 tygodni później)
Zmiana wyniku neurobehawioralnego
Ramy czasowe: Na początku (przed rozpoczęciem terapii) w porównaniu z okresem obserwacji (do 1 roku później)
Wielkość efektu (d Cohena – standaryzowana różnica między dwoma średnimi) memantyny na wyniki neurobehawioralne (poznawcze, społeczne, jakość życia, neurologiczne) zostanie oszacowana poprzez porównanie wyników na początku badania z wynikami w okresie obserwacji (do 1 roku) przy użyciu różnicy w parach podzielonej przez oszacowane odchylenie standardowe. Ponadto, ze względu na brakujące dane, modele efektów mieszanych zostaną dopasowane w celu zbadania zmiany wyniku od wartości początkowej do 1 roku.
Na początku (przed rozpoczęciem terapii) w porównaniu z okresem obserwacji (do 1 roku później)
Częstość działań niepożądanych memantyny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii memantyną/placebo do zakończenia terapii (do 12 tygodni później)
Częstotliwość i charakter działań niepożądanych memantyny, mierzone za pomocą SAFTEE, zostaną ocenione jakościowo poprzez obliczenie częstości zgłaszania działań niepożądanych na podstawie oceny ciężkości w różnych punktach czasowych badania leku i porównanie tych częstości w grupie otrzymującej memantynę i grupie kontrolnej otrzymującej placebo. Częstość skutków ubocznych zostanie porównana między grupami otrzymującymi interwencję i grupą kontrolną otrzymującą placebo przy użyciu testu t lub innego odpowiedniego testu, w zależności od cech rozkładu danych porównywanego wyniku.
Od rozpoczęcia terapii memantyną/placebo do zakończenia terapii (do 12 tygodni później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather M. Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEMCRT
  • R21CA218625 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-01279 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyściółczak

Badania kliniczne na Memantyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj