Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna w zapobieganiu późnym powikłaniom poznawczym u pacjentów pediatrycznych poddawanych radioterapii czaszkowej z powodu miejscowych guzów mózgu

27 maja 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Memantyna w zapobieganiu późnym powikłaniom poznawczym u pacjentów pediatrycznych otrzymujących radioterapię czaszkową z powodu miejscowych guzów mózgu: badanie pilotażowe

Dzieci z guzami mózgu, które przeszły radioterapię, są narażone na problemy z uwagą, pamięcią i rozwiązywaniem problemów. Takie problemy mogą powodować trudności w szkole i życiu codziennym. Memantyna, lek stosowany w tym badaniu, nie został jeszcze zatwierdzony do stosowania u dzieci przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Jednak badania wykazały pewną poprawę pamięci u pacjentów z demencją, zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i autyzmem. Naukowcy stosowali ten lek również u dorosłych pacjentów z rakiem otrzymujących radioterapię, uzyskując wyniki wskazujące na mniejsze spadki zdolności poznawczych w czasie w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (nieaktywna pigułka). Badania te wykazały również niewiele skutków ubocznych.

Jest to badanie pilotażowe / studium wykonalności i pierwsze znane badanie z udziałem dzieci z rozpoznaniem raka lub guza mózgu.

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

  • Ocena udziału w badaniu dotyczącym stosowania memantyny jako środka neuroprotekcyjnego u dzieci poddawanych radioterapii z powodu zlokalizowanych guzów mózgu (glejak niskiego stopnia, czaszkogardlak, wyściółczak lub guz zarodkowy)
  • Aby oszacować wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania memantyny
  • Aby oszacować wskaźnik ukończenia ocen poznawczych

CELE DODATKOWE:

  • Aby oszacować wielkość efektu zmiany wyników neurobehawioralnych (poznawczych, społecznych, jakości życia, neurologicznych) związanych z memantyną
  • Ocena częstości i charakteru działań niepożądanych memantyny, mierzonych za pomocą Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  • Grupie Memantyny zostanie przepisana memantyna w dawce zgodnej z etykietą dla dorosłych zatwierdzoną przez FDA. Niska dawka będzie początkowo podawana co najmniej dwa tygodnie (± 7 dni) przed rozpoczęciem radioterapii. Dawka będzie wzrastać, aż uczestnicy osiągną docelową dawkę 20 mg/dobę. Memantyna będzie podawana łącznie przez 12 tygodni.
  • Grupie placebo zostaną przepisane identyczne kapsułki bez aktywnego leku. Lek placebo będzie podawany w tej samej dawce iz taką samą częstotliwością, jak opisano dla grupy otrzymującej memantynę.

Uczestnicy będą poddawani tym samym ocenom i monitorowaniu przez całą fazę leczenia. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania przed rozpoczęciem badania, z ocenami kontrolnymi po 6 tygodniach (koniec radioterapii) i 12 tygodniach (koniec leczenia badanego leku). Dla każdego uczestnika zostaną przeprowadzone testy psychologiczne mierzące uwagę, pamięć roboczą, rozwiązywanie problemów, inteligencję i wyniki w nauce. Opiekunowie wypełnią również kwestionariusze dotyczące uwagi, rozwiązywania problemów, nastroju i interakcji międzyludzkich. Opiekunowie zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ogólnej charakterystyki rodziny i historii medycznej.

W punktach czasowych podanych powyżej zostaną wykonane badania krwi, parametry życiowe i echokardiogramy, a neurolog prowadzący badanie zbada uczestnika w celu monitorowania skutków ubocznych i funkcjonowania neurologicznego. Pielęgniarka uczestnicząca w badaniu będzie kontaktować się z uczestnikiem raz w tygodniu przez 12 tygodni podawania leku, aby zidentyfikować możliwe działania niepożądane związane z lekiem i sprawdzić stopień przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leku. Zdalna aplikacja zostanie zainstalowana na domowym komputerze uczestnika lub telefonie komórkowym, aby przypomnieć mu o zażyciu leku i śledzić postępy. Po roku od podania leku zostaną powtórzone badania psychologiczne i neurologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 21 lat w momencie zapisania się na studia
  • Rozpoznanie zlokalizowanego glejaka o niskim stopniu złośliwości [np. gwiaździaka pilocytarnego, glejaka szlaku wzrokowego, ogligodendroglioma, ganglioglioma, żółtakogwiaździaka pleomorficznego (PXA)], czaszkogardlaka, wyściółczaka lub guza zarodkowego
  • Rozpoczęcie radioterapii ogniskowej czaszki (foton lub proton)
  • Badania laboratoryjne [transaminazy (ALT, AST, ALP), BUN i kreatynina nie większe niż 2 razy norma] i EKG w normie
  • Mów, czytaj i rozumiej język angielski na tyle, aby ukończyć oceny studiów
  • Właściwy wzrok i słuch do ważnego ukończenia środków badawczych
  • Ujemny test ciążowy βHCG wśród kobiet w wieku rozrodczym
  • Uczestnik musi być w stanie połykać pigułki (w razie potrzeby personel psychologiczny będzie dostępny, aby pomóc w szkoleniu połykania pigułek)
  • Dostępny rodzic/opiekun prawny, który mówi, czyta i rozumie język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie medyczne, które mogłoby zagrozić dobremu samopoczuciu podmiotu (np. nieskorygowana niedoczynność tarczycy, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie wymagające leczenia, zespół chorego węzła zatokowego, wydłużony odstęp QTc)
  • Historia poważnych chorób neurologicznych, w tym źle kontrolowanych napadów padaczkowych (tj. > 1 napad na miesiąc; dopuszczalne są leki przeciwpadaczkowe), udar mózgu lub uraz głowy z utratą przytomności
  • Stan psychiczny, który wykluczałby udział w badaniu lub miał pierwszeństwo przed nim (np. aktywna psychoza, myśli samobójcze)
  • IQ poniżej 70 na podstawie oceny wyjściowej/przesiewowej
  • Leczenie lekami psychotropowymi (psychostymulującymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi, przeciwpsychotycznymi) w ciągu ostatnich dwóch tygodni, chyba że zostały przepisane specjalnie jako środek przeciwwymiotny
  • Historia nadużywania substancji
  • Historia nadwrażliwości lub reakcji na antagonistów receptora NMDA
  • Historia wcześniejszej radioterapii czaszki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Memantyna
Rozpoczynając co najmniej dwa tygodnie przed radioterapią, uczestnicy otrzymują memantynę. Leczenie trwa 12 tygodni z okresowymi ocenami poznawczymi i pracą laboratoryjną.
Lek: Memantyna
Dawkowanie leków będzie nadzorowane przez jednego z uczestniczących w badaniu neurologów, z możliwością stopniowego zmniejszania dawki (co 5 mg) w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek memantyny
  • Namenda®
Inny: Cognitive Assessment
Cognitive and neurologic examinations will be conducted to assess cognitive, social, quality of life, and neurological outcomes associated with memantine at baseline prior to medication start, 6 weeks (end of radiation therapy), 12 weeks (discontinuation of study medication or placebo), and one year post radiation therapy.
Inne nazwy:
  • Badania poznawcze i neurologiczne
Komparator placebo: Placebo
Począwszy od co najmniej dwóch tygodni przed radioterapią, uczestnicy otrzymują placebo. Leczenie i ocena są takie same jak w przypadku grupy memantyny.
Inny: Placebo
Placebo, które wygląda dokładnie tak samo jak badany lek, memantyna, zostanie podane w sposób identyczny jak badany lek.
Inne nazwy:
  • Podobny lek
Inny: Cognitive Assessment
Cognitive and neurologic examinations will be conducted to assess cognitive, social, quality of life, and neurological outcomes associated with memantine at baseline prior to medication start, 6 weeks (end of radiation therapy), 12 weeks (discontinuation of study medication or placebo), and one year post radiation therapy.
Inne nazwy:
  • Badania poznawcze i neurologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent of Approached Participants Who Consent to Study Participation
Ramy czasowe: Once, prior to enrollment
The rates of study participation and related 90% Blyth-Still-Casella intervals, as well as their regular 90% confidence interval, will be estimated. Test of one proportion will be performed against an estimated rate of 60%. The rate will be evaluated for the group as a whole.
Once, prior to enrollment
Percent of Participants Who Complete All 12 Weeks of Memantine/Placebo Therapy
Ramy czasowe: At completion of memantine/placebo therapy (12 weeks)
The rates of medication adherence and related 90% Blyth-Still-Casella intervals, as well as their regular 90% confidence interval, will be estimated. Test of one proportion will be performed against an estimated rate of 80%. The rate will be evaluated for the group as a whole as well as separately for the memantine intervention and placebo-control groups.
At completion of memantine/placebo therapy (12 weeks)
Percent of Participants Who Complete at Least 3 of 4 Cognitive Assessments
Ramy czasowe: At end of study (up to one year after study enrollment)
The rates of completion of cognitive assessments and related 90% Blyth-Still-Casella intervals, as well as their regular 90% confidence interval, will be estimated. Test of one proportion will be performed against an estimated rate of 75%. The rate will be evaluated for the group as a whole as well as separately for the memantine intervention and placebo-control groups.
At end of study (up to one year after study enrollment)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Neurobehavioral Outcome
Ramy czasowe: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 6 weeks (end of radiation therapy) using paired difference divided by its estimated standard deviation. Cogstate Identification Reaction Time z-score (Identification RT Z) is an estimate of attention choice speed, with a mean of 0 and lower scores indicating faster (better) performance.
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Ramy czasowe: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 6 weeks (end of radiation therapy) using paired difference divided by its estimated standard deviation. PedsQL Multidimensional Fatique Scale (MDFS) Total is an estimate of quality of life related to fatigue, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 6 weeks.
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of radiation therapy (6 weeks later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Ramy czasowe: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 12 weeks (end of medication trial) using paired difference divided by its estimated standard deviation. Cogstate Identification Reaction Time z-score (Identification RT Z) is an estimate of attention choice speed, with a mean of 0 and lower scores indicating faster (better) performance. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 12 weeks.
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Ramy czasowe: At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at 12 weeks (end of medication trial) using paired difference divided by its estimated standard deviation. PedsQL Multidimensional Fatique Scale (MDFS) Total is an estimate of quality of life related to fatigue, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 12 weeks.
At baseline (prior to start of therapy) compared at end of medication trial (12 weeks later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Ramy czasowe: At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at follow-up (up to 1 year) using paired difference divided by its estimated standard deviation. Cogstate Identification Reaction Time z-score (Identification RT Z) is an estimate of attention choice speed, with a mean of 0 and lower scores indicating faster (better) performance.. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 1 year.
At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
Change in Neurobehavioral Outcome
Ramy czasowe: At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
The effect size (Cohen's d- the standardized difference between two means) of memantine on neurobehavioral outcomes (cognitive, social, quality of life, neurologic) will be estimated by comparing performance at baseline to performance at follow-up (up to 1 year) using paired difference divided by its estimated standard deviation. PedsQL Multidimensional Fatique Scale (MDFS) Total is an estimate of quality of life related to fatigue, ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes. In addition, due to the missing data, mixed-effects models will be fitted to investigate the change of outcome from baseline to 1 year.
At baseline (prior to start of therapy) compared at follow-up (up to 1 year later)
Frequency of Memantine or Placebo Side Effects (All Groups)
Ramy czasowe: From start of memantine/placebo therapy through end of therapy (up to 12 weeks later)
The frequency and nature of memantine side effects as measured by the SAFTEE will be evaluated qualitatively by calculating the frequency of side effect reporting by severity rating at different time points in the medication trial and comparing these frequencies across the memantine intervention and placebo-control groups. The frequency of side effects will be compared between the intervention and placebo-control groups using at t-test or other appropriate test, depending on the data distribution features of the compared outcome.
From start of memantine/placebo therapy through end of therapy (up to 12 weeks later)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather M. Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEMCRT
  • R21CA218625 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-01279 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyściółczak

Badania kliniczne na Memantyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj