Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Memantine voor preventie van cognitieve late effecten bij pediatrische patiënten die craniale bestralingstherapie krijgen voor gelokaliseerde hersentumoren

12 juli 2023 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Memantine voor preventie van cognitieve late effecten bij pediatrische patiënten die craniale bestralingstherapie krijgen voor gelokaliseerde hersentumoren: een pilootstudie

Kinderen met hersentumoren die bestralingstherapie hebben gehad, lopen risico op problemen met aandacht, geheugen en probleemoplossing. Dergelijke problemen kunnen problemen veroorzaken op school en in het dagelijks leven. Memantine, het medicijn dat voor deze studie wordt gebruikt, is nog niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Studies hebben echter enkele verbeteringen in het geheugen aangetoond voor patiënten met dementie, Attention Deficit Hyperactivity Disorder en autisme. Wetenschappers hebben dit medicijn ook gebruikt voor volwassen kankerpatiënten die bestralingstherapie kregen, waarbij de resultaten in de loop van de tijd minder cognitieve achteruitgang lieten zien in vergelijking met patiënten die een placebo (inactieve pil) gebruikten. Deze onderzoeken hebben ook weinig bijwerkingen aangetoond.

Dit is een pilot/haalbaarheidsstudie en de eerste bekende studie bij kinderen met een kankerdiagnose of hersentumor.

PRIMAIRE DOELEN:

  • Om het deelnamepercentage te schatten in een studie van memantine gebruikt als een neurobeschermend middel bij kinderen die radiotherapie ondergaan voor gelokaliseerde hersentumoren (laaggradig glioom, craniofaryngioom, ependymoom of kiemceltumor)
  • Om de mate van therapietrouw van memantine te schatten
  • Om de voltooiingssnelheid van cognitieve beoordelingen te schatten

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  • Om de effectgrootte te schatten van verandering in neurologische gedragsuitkomsten (cognitief, sociaal, kwaliteit van leven, neurologisch) geassocieerd met memantine
  • Om de frequentie en aard van bijwerkingen van memantine te evalueren, zoals gemeten door de Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd om deel te nemen in een van de volgende twee groepen:

  • De Memantine Group zal memantine voorgeschreven krijgen in een dosering volgens de door de FDA goedgekeurde etikettering voor volwassenen. Vanaf minimaal twee weken (± 7 dagen) voor aanvang van de bestraling wordt in eerste instantie een lage dosering gegeven. De dosis wordt verhoogd totdat de deelnemers de doeldosis van 20 mg/dag hebben bereikt. Memantine wordt in totaal 12 weken gegeven.
  • De Placebo-groep krijgt identieke capsules zonder actief geneesmiddel voorgeschreven. Het placebogeneesmiddel zal worden gegeven in dezelfde dosis en frequentie als beschreven voor de Memantine-groep.

Deelnemers ondergaan tijdens de medicatiefase dezelfde evaluaties en monitoring. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline voorafgaand aan de start van de studie, met vervolgbeoordelingen na 6 weken (einde van de bestralingstherapie) en 12 weken (einde van de studiemedicatie). Voor elke deelnemer worden psychologische tests uitgevoerd om aandacht, werkgeheugen, probleemoplossing, intelligentie en academici te meten. Zorgverleners zullen ook vragenlijsten invullen over aandacht, probleemoplossing, stemming en interpersoonlijke interacties. Mantelzorgers zal ook worden gevraagd een vragenlijst in te vullen over de algemene kenmerken en medische geschiedenis van het gezin.

Op de hierboven vermelde tijdstippen zullen bloedonderzoek, vitale functies en echocardiogrammen worden verkregen en zal de onderzoeksneuroloog de deelnemer onderzoeken om bijwerkingen en neurologisch functioneren te controleren. Een onderzoeksverpleegkundige zal tijdens de 12 weken van medicatietoediening één keer per week contact opnemen met de deelnemer om mogelijke medicatiegerelateerde bijwerkingen te identificeren en om te controleren in hoeverre de medicatie wordt nageleefd. Er wordt een externe app op de thuiscomputer of mobiele telefoon van de deelnemer geïnstalleerd om hen eraan te herinneren de medicatie in te nemen en het succes bij te houden. Een jaar na medicatie worden psychologische en neurologische onderzoeken herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 jaar tot 21 jaar op het moment van inschrijving voor de studie
  • Diagnose van gelokaliseerd laaggradig glioom [bijv. pilocytisch astrocytoom, glioom van de optische weg, ogligodendroglioom, ganglioglioom, pleomorf xanthoastrocytoom (PXA)], craniofaryngioom, ependymoom of kiemceltumor
  • Initiëren van focale craniale bestralingstherapie (foton of proton)
  • Laboratoriumtesten [transaminasen (ALT, AST, ALP), BUN en creatinine niet meer dan tweemaal normaal] en normaal ECG
  • Spreek, lees en begrijp voldoende Engels om studiebeoordelingen te voltooien
  • Adequaat zicht en gehoor voor een geldige voltooiing van studiemaatregelen
  • Negatieve βHCG-zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Deelnemer moet pillen kunnen slikken (psychologisch personeel zal beschikbaar zijn om te helpen met het slikken van pillen indien nodig)
  • Ouder / wettelijke voogd beschikbaar en in staat om Engels te spreken, lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoening die het welzijn van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen (bijv. niet-gecorrigeerde hypothyreoïdie, hartritmestoornissen, hypertensie waarvoor behandeling nodig is, zieke-sinussyndroom, verlengde QTc)
  • Voorgeschiedenis van significante neurologische aandoeningen waaronder slecht gecontroleerde aanvallen (d.w.z. > 1 aanval per maand; anti-epileptica zijn acceptabel), beroerte of hoofdletsel met bewustzijnsverlies
  • Psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten of voorrang zou hebben (bijv. actieve psychose, zelfmoordgedachten)
  • IQ lager dan 70 op basis van basislijn/screeningsbeoordeling
  • Behandeling met psychotrope medicatie (psychostimulantia, antidepressivum, anxiolyticum, antipsychoticum) in de afgelopen twee weken, tenzij specifiek voorgeschreven als anti-emeticum
  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of reactie op NMDA-receptorantagonisten
  • Geschiedenis van eerdere craniale bestralingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Memantine
Ten minste twee weken voorafgaand aan bestralingstherapie beginnen de deelnemers met memantine. De behandeling duurt 12 weken met periodieke cognitieve beoordelingen en laboratoriumwerk.
Geneesmiddel: Memantine
Medicatiedosering zal worden gecontroleerd door een van de onderzoeksneurologen, waarbij stapsgewijze dosisverlagingen (intervallen van 5 mg) zijn toegestaan ​​in het geval van bijwerkingen.
Andere namen:
  • Memantine hydrochloride
  • Namenda®
Ander: Cognitieve beoordeling
Cognitieve en neurologische onderzoeken zullen worden uitgevoerd om de cognitieve, sociale, kwaliteit van leven en neurologische resultaten die verband houden met memantine te beoordelen, zullen worden voltooid bij baseline voorafgaand aan de start van de medicatie, en na 6 weken (einde van bestralingstherapie), 12 weken (stopzetting van studie medicatie of placebo), en een jaar na bestralingstherapie.
Andere namen:
  • Cognitieve en neurologische onderzoeken
Placebo-vergelijker: Placebo
Beginnend ten minste twee weken voorafgaand aan bestralingstherapie, krijgen deelnemers een placebo. Behandeling en beoordeling zijn identiek aan de memantinegroep.
Ander: Cognitieve beoordeling
Cognitieve en neurologische onderzoeken zullen worden uitgevoerd om de cognitieve, sociale, kwaliteit van leven en neurologische resultaten die verband houden met memantine te beoordelen, zullen worden voltooid bij baseline voorafgaand aan de start van de medicatie, en na 6 weken (einde van bestralingstherapie), 12 weken (stopzetting van studie medicatie of placebo), en een jaar na bestralingstherapie.
Andere namen:
  • Cognitieve en neurologische onderzoeken
Ander: Placebo
Een placebo dat precies lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, memantine, zal op dezelfde manier worden toegediend als het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
  • Op elkaar lijkend medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage benaderde deelnemers dat instemt met deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Eenmalig, voorafgaand aan de inschrijving
De percentages van studiedeelname en gerelateerde 90% Blyth-Still-Casella-intervallen, evenals hun reguliere 90% betrouwbaarheidsinterval, zullen worden geschat. Test van één deel zal worden uitgevoerd tegen een geschat percentage van 60%. Het percentage zal worden geëvalueerd voor de groep als geheel en ook afzonderlijk voor de memantine-interventie- en placebo-controlegroepen.
Eenmalig, voorafgaand aan de inschrijving
Percentage deelnemers dat alle 12 weken memantine-/placebotherapie voltooit
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling met memantine/placebo (12 weken)
De mate van therapietrouw en gerelateerde 90% Blyth-Still-Casella-intervallen, evenals hun reguliere 90% betrouwbaarheidsinterval, zullen worden geschat. Test van één deel zal worden uitgevoerd tegen een geschat percentage van 80%. Het percentage zal worden geëvalueerd voor de groep als geheel en ook afzonderlijk voor de memantine-interventie- en placebo-controlegroepen.
Na voltooiing van de behandeling met memantine/placebo (12 weken)
Percentage deelnemers dat ten minste 3 van de 4 cognitieve beoordelingen voltooit
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (tot een jaar na inschrijving voor de studie)
De voltooiingspercentages van cognitieve beoordelingen en gerelateerde 90% Blyth-Still-Casella-intervallen, evenals hun reguliere 90% betrouwbaarheidsinterval, zullen worden geschat. Test van één deel zal worden uitgevoerd tegen een geschat percentage van 75%. Het percentage zal worden geëvalueerd voor de groep als geheel en ook afzonderlijk voor de memantine-interventie- en placebo-controlegroepen.
Aan het einde van de studie (tot een jaar na inschrijving voor de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurologische gedragsuitkomst
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór aanvang van de therapie) vergeleken met het einde van de bestralingstherapie (6 weken later)
De effectgrootte (Cohen's d- het gestandaardiseerde verschil tussen twee middelen) van memantine op neurologische gedragsuitkomsten (cognitief, sociaal, kwaliteit van leven, neurologisch) zal worden geschat door prestatie bij aanvang te vergelijken met prestatie na 6 weken (einde van bestralingstherapie) met behulp van gepaard verschil gedeeld door de geschatte standaarddeviatie. Bovendien zullen, vanwege de ontbrekende gegevens, mixed-effects-modellen worden aangepast om de verandering van uitkomst vanaf baseline tot 6 weken te onderzoeken.
Bij baseline (vóór aanvang van de therapie) vergeleken met het einde van de bestralingstherapie (6 weken later)
Verandering in neurologische gedragsuitkomst
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór aanvang van de therapie) vergeleken met het einde van de medicatiestudie (12 weken later)
De effectgrootte (Cohen's d- het gestandaardiseerde verschil tussen twee middelen) van memantine op neurologische gedragsuitkomsten (cognitief, sociaal, kwaliteit van leven, neurologisch) zal worden geschat door de prestaties bij aanvang te vergelijken met de prestaties na 12 weken (einde van de medicatieproef) met behulp van gepaard verschil gedeeld door de geschatte standaarddeviatie. Bovendien zullen, vanwege de ontbrekende gegevens, mixed-effects-modellen worden gebruikt om de verandering van de uitkomst van baseline tot 12 weken te onderzoeken.
Bij baseline (vóór aanvang van de therapie) vergeleken met het einde van de medicatiestudie (12 weken later)
Verandering in neurologische gedragsuitkomst
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan de start van de therapie) vergeleken met de follow-up (tot 1 jaar later)
De effectgrootte (Cohen's d- het gestandaardiseerde verschil tussen twee middelen) van memantine op neurologische gedragsuitkomsten (cognitief, sociaal, kwaliteit van leven, neurologisch) zal worden geschat door prestatie bij baseline te vergelijken met prestatie bij follow-up (tot 1 jaar) gebruikmakend van gepaard verschil gedeeld door de geschatte standaarddeviatie. Bovendien zullen, vanwege de ontbrekende gegevens, mixed-effects-modellen worden gebruikt om de verandering van de uitkomst van baseline tot 1 jaar te onderzoeken.
Bij aanvang (voorafgaand aan de start van de therapie) vergeleken met de follow-up (tot 1 jaar later)
Frequentie van bijwerkingen van memantine
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met memantine/placebo tot het einde van de behandeling (tot 12 weken later)
De frequentie en aard van memantine-bijwerkingen zoals gemeten door de SAFTEE zullen kwalitatief worden geëvalueerd door de frequentie van bijwerkingenrapportage te berekenen door de ernstclassificatie op verschillende tijdstippen in de medicatieproef en deze frequenties te vergelijken tussen de memantine-interventie- en placebo-controlegroepen. De frequentie van bijwerkingen zal worden vergeleken tussen de interventie- en placebo-controlegroepen met behulp van een t-test of een andere geschikte test, afhankelijk van de kenmerken van de gegevensdistributie van de vergeleken uitkomst.
Vanaf het begin van de behandeling met memantine/placebo tot het einde van de behandeling (tot 12 weken later)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather M. Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEMCRT
  • R21CA218625 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-01279 (Register-ID: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren