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Évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du BMS-986177 chez les participants ayant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale modérée ou sévère

8 juin 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du BMS-986177 chez des participants présentant une fonction rénale normale et des participants présentant une insuffisance rénale modérée et sévère

Évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de BMS-986177 chez les participants ayant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants des groupes B et C seront classés selon la fonction rénale par eGRF lors de la sélection et confirmés le jour -1
  • Les participants du groupe A seront des participants en bonne santé, déterminés par l'absence d'écarts significatifs dans les antécédents médicaux et chirurgicaux normaux et les évaluations
  • Les participants du groupe A doivent avoir un indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus
  • Les femmes doivent être en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Les participants des groupes B et C ne peuvent pas avoir de cathéter à demeure pour l'hémodialyse
  • Les participants des groupes B et C ne peuvent pas avoir eu ou attendre une greffe d'organe

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Fonction rénale normale
Médicament: BMS-986177
Suspension orale
Expérimental: Groupe B
Insuffisance rénale modérée
Médicament: BMS-986177
Suspension orale
Expérimental: Groupe C
Insuffisance rénale sévère
Médicament: BMS-986177
Suspension orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 5 jours
Mesuré par la concentration plasmatique
Jusqu'à 5 jours
ASC de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (ASC (0-T))
Délai: Jusqu'à 5 jours
Mesures récapitulatives des paramètres PK
Jusqu'à 5 jours
AUC du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC (INF))
Délai: Jusqu'à 5 jours
Mesures récapitulatives des paramètres PK
Jusqu'à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 5 jours
Innocuité et tolérabilité mesurées par l'incidence des EI
Jusqu'à 5 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 30 jours
Innocuité et tolérabilité mesurées par l'incidence des EIG
Jusqu'à 30 jours
Changement par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme
Délai: Jusqu'à 5 jours
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur
Jusqu'à 5 jours
Changement par rapport au départ dans les résultats de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 5 jours
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur
Jusqu'à 5 jours
Changement par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 5 jours
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur
Jusqu'à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV010-018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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