Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa BMS-986177 u uczestników z prawidłową czynnością nerek i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa BMS-986177 u uczestników z prawidłową czynnością nerek oraz uczestników z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Oceń farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki BMS-986177 u uczestników z prawidłową czynnością nerek i umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w grupach B i C zostaną sklasyfikowani według funkcji nerek za pomocą eGRF podczas badania przesiewowego i potwierdzeni w dniu -1
  • Uczestnicy w grupie A będą zdrowymi uczestnikami, co ustalono na podstawie braku znaczących odchyleń w normalnej historii medycznej i chirurgicznej oraz ocenach
  • Uczestnicy grupy A muszą mieć wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z grup B i C nie mogą mieć stałego cewnika do hemodializy
  • Uczestnicy z grup B i C nie mogą mieć przeszczepu narządu ani na niego czekać

Zastosowanie mogą mieć inne określone w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Normalna czynność nerek
Lek: BMS-986177
Zawiesina doustna
Eksperymentalny: Grupa B
Umiarkowana niewydolność nerek
Lek: BMS-986177
Zawiesina doustna
Eksperymentalny: Grupa C
Ciężka niewydolność nerek
Lek: BMS-986177
Zawiesina doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Mierzone na podstawie stężenia w osoczu
Do 5 dni
AUC od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC (0-T))
Ramy czasowe: Do 5 dni
Podsumowanie pomiarów parametrów PK
Do 5 dni
AUC od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC (INF))
Ramy czasowe: Do 5 dni
Podsumowanie pomiarów parametrów PK
Do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone częstością występowania działań niepożądanych
Do 5 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone częstością SAE
Do 30 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do 5 dni
Mierzone na podstawie oceny badacza
Do 5 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 5 dni
Mierzone na podstawie oceny badacza
Do 5 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 5 dni
Mierzone na podstawie oceny badacza
Do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV010-018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986177

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj