在肾功能正常和中度或重度肾功能不全的参与者中评估 BMS-986177 的药代动力学和安全性
2022年6月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项评估 BMS-986177 在肾功能正常参与者和中重度肾功能不全参与者中的药代动力学和安全性的开放标签、单剂量研究
在肾功能正常和中度至重度肾功能不全的参与者中评估单剂量 BMS-986177 的药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
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Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami LLC
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- B 组和 C 组的参与者将在筛选时根据 eGRF 的肾功能进行分类，并在第 -1 天确认
- A 组的参与者将是健康的参与者，因为正常的医疗和手术史和评估没有显着偏差
- A 组参赛者的体重指数必须为 18.0 至 32.0 kg/m2，包括在内
- 女性必须没有生育能力
排除标准：
- B组和C组的参与者不能留置导管进行血液透析
- B 组和 C 组的参与者不能接受或等待器官移植
其他协议定义的包含和排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
肾功能正常
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口服混悬剂
|
|
实验性的：B组
中度肾功能损害
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口服混悬剂
|
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实验性的：C组
严重肾功能不全
|
口服混悬剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 5 天
|
通过血浆浓度测量
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最多 5 天
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从时间零到最后可量化浓度时间的 AUC (AUC (0-T))
大体时间：最多 5 天
|
PK 参数的总结措施
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最多 5 天
|
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AUC 从时间零外推到无限时间 (AUC (INF))
大体时间：最多 5 天
|
PK 参数的总结措施
|
最多 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最多 5 天
|
通过 AE 发生率衡量的安全性和耐受性
|
最多 5 天
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：最多 30 天
|
通过 SAE 发生率衡量的安全性和耐受性
|
最多 30 天
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心电图结果相对于基线的变化
大体时间：最多 5 天
|
由研究者评估衡量
|
最多 5 天
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身体检查结果相对于基线的变化
大体时间：最多 5 天
|
由研究者评估衡量
|
最多 5 天
|
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临床实验室测试结果相对于基线的变化
大体时间：最多 5 天
|
由研究者评估衡量
|
最多 5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月13日
初级完成 (实际的)
2018年3月4日
研究完成 (实际的)
2018年3月4日
研究注册日期
首次提交
2017年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BMS-986177的临床试验
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