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Bewerten Sie die Pharmakokinetik und Sicherheit von BMS-986177 bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion und mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung

8. Juni 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von BMS-986177 bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion und Teilnehmern mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung

Bewerten Sie die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von BMS-986177 bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion und mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer in den Gruppen B und C werden beim Screening nach Nierenfunktion durch eGRF klassifiziert und am Tag -1 bestätigt
  • Teilnehmer in Gruppe A sind gesunde Teilnehmer, die durch keine signifikanten Abweichungen in der normalen medizinischen und chirurgischen Anamnese und Beurteilung bestimmt werden
  • Teilnehmer der Gruppe A müssen einen Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2 haben
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer der Gruppen B und C dürfen keinen Verweilkatheter für die Hämodialyse tragen
  • Die Teilnehmer der Gruppen B und C dürfen keine Organtransplantation gehabt haben oder darauf warten

Andere im Protokoll definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Normale Nierenfunktion
Arzneimittel: BMS-986177
Mündliche Suspendierung
Experimental: Gruppe B
Moderate Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: BMS-986177
Mündliche Suspendierung
Experimental: Gruppe C
Schwere Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: BMS-986177
Mündliche Suspendierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Gemessen an der Plasmakonzentration
Bis zu 5 Tage
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC (0-T))
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Zusammenfassende Maßnahmen der PK-Parameter
Bis zu 5 Tage
AUC vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC (INF))
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Zusammenfassende Maßnahmen der PK-Parameter
Bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Inzidenz von UE
Bis zu 5 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen am Auftreten von SUE
Bis zu 30 Tage
Veränderung der Elektrokardiogrammbefunde gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Gemessen durch Ermittlerbewertung
Bis zu 5 Tage
Veränderung der Befunde der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Gemessen durch Ermittlerbewertung
Bis zu 5 Tage
Änderung der Ergebnisse klinischer Labortests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Gemessen durch Ermittlerbewertung
Bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV010-018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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