Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte farmakokinetiku a bezpečnost BMS-986177 u účastníků s normální funkcí ledvin a se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin

8. června 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti BMS-986177 u účastníků s normální funkcí ledvin au účastníků se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin

Posuďte farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jedné dávky BMS-986177 u účastníků s normální funkcí ledvin a středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve skupinách B a C budou klasifikováni podle funkce ledvin pomocí eGRF při screeningu a potvrzeni v den -1
  • Účastníci ve skupině A budou zdraví účastníci, jak bylo určeno bez významných odchylek v normální lékařské a chirurgické anamnéze a hodnocení
  • Účastníci skupiny A musí mít index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně
  • Samice musí mít neplodnost

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci ve skupinách B a C nemohou mít zavedený katétr pro hemodialýzu
  • Účastníci ve skupinách B a C nemohli mít transplantaci orgánu, ani na ni čekat

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Normální funkce ledvin
Lék: BMS-986177
Orální suspenze
Experimentální: Skupina B
Střední renální poškození
Lék: BMS-986177
Orální suspenze
Experimentální: Skupina C
Těžké poškození ledvin
Lék: BMS-986177
Orální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 5 dní
Měřeno plazmatickou koncentrací
Až 5 dní
AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC (0-T))
Časové okno: Až 5 dní
Souhrnná měření PK parametrů
Až 5 dní
AUC od času nula extrapolováno na nekonečný čas (AUC (INF))
Časové okno: Až 5 dní
Souhrnná měření PK parametrů
Až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 5 dní
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem AE
Až 5 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 30 dní
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem SAE
Až 30 dní
Změna od výchozí hodnoty v nálezech na elektrokardiogramu
Časové okno: Až 5 dní
Měřeno hodnocením vyšetřovatele
Až 5 dní
Změna od výchozí hodnoty v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 5 dní
Měřeno hodnocením vyšetřovatele
Až 5 dní
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 5 dní
Měřeno hodnocením vyšetřovatele
Až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV010-018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986177

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit