Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить фармакокинетику и безопасность BMS-986177 у участников с нормальной функцией почек и с умеренным или тяжелым нарушением функции почек

8 июня 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики и безопасности BMS-986177 у участников с нормальной функцией почек и у участников с умеренным и тяжелым нарушением функции почек

Оцените фармакокинетику, безопасность и переносимость однократной дозы BMS-986177 у участников с нормальной функцией почек и умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники групп B и C будут классифицированы по функции почек с помощью eGRF при скрининге и подтверждены в День -1.
  • Участники группы А будут здоровыми участниками, что определяется отсутствием значительных отклонений в нормальном медицинском и хирургическом анамнезе и оценках.
  • Участники группы А должны иметь индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
  • Женщины должны быть недетородными

Критерий исключения:

  • Участники групп B и C не могут иметь постоянный катетер для гемодиализа.
  • Участники групп B и C не могли иметь и не ожидать трансплантации органов.

Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Нормальная функция почек
Лекарство: БМС-986177
Пероральная суспензия
Экспериментальный: Группа Б
Умеренная почечная недостаточность
Лекарство: БМС-986177
Пероральная суспензия
Экспериментальный: Группа С
Тяжелая почечная недостаточность
Лекарство: БМС-986177
Пероральная суспензия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 5 дней
Измеряется по концентрации в плазме
До 5 дней
AUC от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC (0-T))
Временное ограничение: До 5 дней
Суммарные измерения параметров ПК
До 5 дней
AUC от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC (INF))
Временное ограничение: До 5 дней
Суммарные измерения параметров ПК
До 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 5 дней
Безопасность и переносимость, измеряемые частотой НЯ
До 5 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 30 дней
Безопасность и переносимость, измеряемые частотой СНЯ
До 30 дней
Изменение результатов электрокардиограммы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 5 дней
Измерено по оценке следователя
До 5 дней
Изменение результатов физического осмотра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 5 дней
Измерено по оценке следователя
До 5 дней
Изменение результатов клинических лабораторных исследований по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 5 дней
Измерено по оценке следователя
До 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV010-018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-986177

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться