Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a BMS-986177 farmakokinetikáját és biztonságosságát normál veseműködésű és közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél

2022. június 8. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a BMS-986177 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére normál veseműködésű, valamint közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél

Értékelje a BMS-986177 egyszeri adagjának farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát normál vesefunkciójú és közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A B és C csoport résztvevőit eGRF vesefunkció szerint osztályozza a szűréskor, és a -1. napon megerősíti.
  • Az A csoport résztvevői egészséges résztvevők, amint azt a normál orvosi és műtéti anamnézisben és értékelésekben nem mutatják jelentős eltérések.
  • Az A csoport résztvevőinek testtömeg-indexének 18,0 és 32,0 kg/m2 között kell lennie.
  • A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • A B és C csoportban résztvevők nem rendelkezhetnek állandó katéterrel hemodialízishez
  • A B és C csoport résztvevőinek nem lehetett szervátültetése, és nem is várhattak rá

Más protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Normál veseműködés
Drog: BMS-986177
Orális szuszpenzió
Kísérleti: B csoport
Mérsékelt vesekárosodás
Drog: BMS-986177
Orális szuszpenzió
Kísérleti: C csoport
Súlyos vesekárosodás
Drog: BMS-986177
Orális szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 5 napig
Plazmakoncentrációval mérve
Akár 5 napig
AUC a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC (0-T))
Időkeret: Akár 5 napig
A PK paraméterek összefoglaló mérőszámai
Akár 5 napig
Az AUC nulla időponttól végtelen időre extrapolálva (AUC (INF))
Időkeret: Akár 5 napig
A PK paraméterek összefoglaló mérőszámai
Akár 5 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 5 napig
Biztonság és tolerálhatóság a mellékhatások gyakoriságával mérve
Akár 5 napig
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 30 napig
Biztonság és tolerálhatóság a SAE előfordulási gyakoriságával mérve
Akár 30 napig
Változás az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram leleteiben
Időkeret: Akár 5 napig
A vizsgálói értékelés alapján mérve
Akár 5 napig
Változás az alapvonalhoz képest a fizikális vizsgálat eredményeiben
Időkeret: Akár 5 napig
A vizsgálói értékelés alapján mérve
Akár 5 napig
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben
Időkeret: Akár 5 napig
A vizsgálói értékelés alapján mérve
Akár 5 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV010-018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trombózis

Klinikai vizsgálatok a BMS-986177

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel