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Avaliar a farmacocinética e a segurança do BMS-986177 em participantes com função renal normal e com insuficiência renal moderada ou grave

8 de junho de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo aberto de dose única para avaliar a farmacocinética e a segurança do BMS-986177 em participantes com função renal normal e em participantes com insuficiência renal moderada e grave

Avalie a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única de BMS-986177 em participantes com função renal normal e insuficiência renal moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes dos Grupos B e C serão classificados pela função renal por eGRF na triagem e confirmados no Dia -1
  • Os participantes do Grupo A serão participantes saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio significativo na história e avaliações médicas e cirúrgicas normais
  • Os participantes do Grupo A devem ter um índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
  • As fêmeas devem ter potencial para não engravidar

Critério de exclusão:

  • Os participantes dos Grupos B e C não podem ter cateter de demora para hemodiálise
  • Os participantes dos Grupos B e C não podem ter feito, nem estar aguardando, um transplante de órgão

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Função renal normal
Medicamento: BMS-986177
Suspensão oral
Experimental: Grupo B
Insuficiência Renal Moderada
Medicamento: BMS-986177
Suspensão oral
Experimental: Grupo C
Insuficiência Renal Grave
Medicamento: BMS-986177
Suspensão oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 5 dias
Medido pela concentração plasmática
Até 5 dias
AUC do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC (0-T))
Prazo: Até 5 dias
Medidas resumidas dos parâmetros PK
Até 5 dias
AUC do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUC (INF))
Prazo: Até 5 dias
Medidas resumidas dos parâmetros PK
Até 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 5 dias
Segurança e tolerabilidade medida pela incidência de EAs
Até 5 dias
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 30 dias
Segurança e tolerabilidade medida pela incidência de SAEs
Até 30 dias
Mudança da linha de base nos achados do eletrocardiograma
Prazo: Até 5 dias
Medido pela avaliação do investigador
Até 5 dias
Mudança da linha de base nos achados do exame físico
Prazo: Até 5 dias
Medido pela avaliação do investigador
Até 5 dias
Mudança da linha de base nos achados de testes de laboratório clínico
Prazo: Até 5 dias
Medido pela avaliação do investigador
Até 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV010-018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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