Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer farmakokinetik og sikkerhed af BMS-986177 hos deltagere med normal nyrefunktion og med moderat eller svær nyrefunktion

8. juni 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​BMS-986177 hos deltagere med normal nyrefunktion og deltagere med moderat og svær nyreinsufficiens

Vurder farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis BMS-986177 hos deltagere med normal nyrefunktion og moderat til svært nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i gruppe B og C vil blive klassificeret efter nyrefunktion af eGRF ved screening og bekræftet på dag -1
  • Deltagere i gruppe A vil være raske deltagere som bestemt af ingen væsentlige afvigelser i normal medicinsk og kirurgisk historie og vurderinger
  • Deltagere i gruppe A skal have et kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive
  • Hunnerne skal være i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere i gruppe B og C kan ikke have et opholdskateter til hæmodialyse
  • Deltagerne i gruppe B og C kan ikke have fået eller vente på en organtransplantation

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Normal nyrefunktion
Medicin: BMS-986177
Oral suspension
Eksperimentel: Gruppe B
Moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: BMS-986177
Oral suspension
Eksperimentel: Gruppe C
Svært nedsat nyrefunktion
Medicin: BMS-986177
Oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 5 dage
Målt ved plasmakoncentration
Op til 5 dage
AUC fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC (0-T))
Tidsramme: Op til 5 dage
Sammenfattende mål for PK-parametre
Op til 5 dage
AUC fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC (INF))
Tidsramme: Op til 5 dage
Sammenfattende mål for PK-parametre
Op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 dage
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst af AE'er
Op til 5 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 30 dage
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst af SAE
Op til 30 dage
Ændring fra baseline i elektrokardiogramfund
Tidsramme: Op til 5 dage
Målt ved efterforskers vurdering
Op til 5 dage
Ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til 5 dage
Målt ved efterforskers vurdering
Op til 5 dage
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til 5 dage
Målt ved efterforskers vurdering
Op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV010-018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986177

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner