Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer farmakokinetikken og sikkerheten til BMS-986177 hos deltakere med normal nyrefunksjon og med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon

8. juni 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til BMS-986177 hos deltakere med normal nyrefunksjon og deltakere med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Vurder farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkeltdose BMS-986177 hos deltakere med normal nyrefunksjon og moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i gruppe B og C vil bli klassifisert etter nyrefunksjon ved eGRF ved screening og bekreftet på dag -1
  • Deltakere i gruppe A vil være friske deltakere som bestemt av ingen signifikante avvik i normal medisinsk og kirurgisk historie og vurderinger
  • Deltakere i gruppe A må ha en kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive
  • Kvinner må være av ikke-fertil potensial

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere i gruppe B og C kan ikke ha inneliggende kateter for hemodialyse
  • Deltakere i gruppe B og C kan ikke ha hatt, eller vente på, organtransplantasjon

Andre protokolldefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Normal nyrefunksjon
Legemiddel: BMS-986177
Oral suspensjon
Eksperimentell: Gruppe B
Moderat nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: BMS-986177
Oral suspensjon
Eksperimentell: Gruppe C
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: BMS-986177
Oral suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 5 dager
Målt ved plasmakonsentrasjon
Opptil 5 dager
AUC fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC (0-T))
Tidsramme: Opptil 5 dager
Sammendragsmål av PK-parametere
Opptil 5 dager
AUC fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC (INF))
Tidsramme: Opptil 5 dager
Sammendragsmål av PK-parametere
Opptil 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 5 dager
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst av AE
Opptil 5 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst av SAE
Opptil 30 dager
Endring fra baseline i elektrokardiogramfunn
Tidsramme: Opptil 5 dager
Målt ved etterforskers vurdering
Opptil 5 dager
Endring fra baseline i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Opptil 5 dager
Målt ved etterforskers vurdering
Opptil 5 dager
Endring fra baseline i kliniske laboratorietestfunn
Tidsramme: Opptil 5 dager
Målt ved etterforskers vurdering
Opptil 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV010-018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BMS-986177

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere