Utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för BMS-986177 hos deltagare med normal njurfunktion och med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion
8 juni 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En öppen studie i singeldos för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för BMS-986177 hos deltagare med normal njurfunktion och deltagare med måttligt och gravt nedsatt njurfunktion
Bedöm farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdos av BMS-986177 hos deltagare med normal njurfunktion och måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Clinical Pharmacology Of Miami LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i grupp B och C kommer att klassificeras efter njurfunktion av eGRF vid screening och bekräftas på dag -1
- Deltagare i grupp A kommer att vara friska deltagare som fastställts av inga signifikanta avvikelser i normal medicinsk och kirurgisk historia och bedömningar
- Deltagare i grupp A måste ha ett kroppsmassaindex på 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive
- Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Deltagare i grupp B och C kan inte ha en inneboende kateter för hemodialys
- Deltagare i grupp B och C kan inte ha genomgått, eller vänta på, en organtransplantation
Andra protokolldefinierade inklusions- och uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Normal njurfunktion
|
Oral suspension
|
|
Experimentell: Grupp B
Måttligt nedsatt njurfunktion
|
Oral suspension
|
|
Experimentell: Grupp C
Svårt nedsatt njurfunktion
|
Oral suspension
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Mäts med plasmakoncentration
|
Upp till 5 dagar
|
|
AUC från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC (0-T))
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Sammanfattande mått på PK-parametrar
|
Upp till 5 dagar
|
|
AUC från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC (INF))
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Sammanfattande mått på PK-parametrar
|
Upp till 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt som förekomst av AE
|
Upp till 5 dagar
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt som incidens av SAE
|
Upp till 30 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i elektrokardiogramfynd
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Mätt genom utredarens bedömning
|
Upp till 5 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Mätt genom utredarens bedömning
|
Upp till 5 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Mätt genom utredarens bedömning
|
Upp till 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2017
Första postat (Faktisk)
22 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV010-018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BMS-986177
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadTrombosStorbritannien
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadTrombos | Nedsatt njurfunktion | Faktor XI | ESRD (Njursjukdom i slutstadiet)Förenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadTrombosFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers SquibbAvslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers SquibbRekryteringAkut koronarsyndromTaiwan, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Italien, Sydafrika, Belgien, Argentina, Israel, Malaysia, Rumänien, Serbien, Kina, Australien, Nederländerna, Storbritannien, Danmark, Tjeckien, Ungern, Japan, Frankrike, Kanada, Bulg... och mer