Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi BMS-986177:n farmakokinetiikka ja turvallisuus osallistujilla, joilla on normaali munuaisten toiminta ja kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta

keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin kerta-annostutkimus BMS-986177:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioitaessa osallistujilla, joilla on normaali munuaisten toiminta, sekä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta

Arvioi BMS-986177:n kerta-annoksen farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys osallistujilla, joilla on normaali munuaisten toiminta ja kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ryhmien B ja C osallistujat luokitellaan munuaisten toiminnan mukaan eGRF:llä seulonnassa ja vahvistetaan päivänä -1
  • Ryhmän A osallistujat ovat terveitä, koska normaalissa lääketieteellisessä ja kirurgisessa historiassa ja arvioinneissa ei ole merkittäviä poikkeamia
  • Ryhmän A osallistujien painoindeksin tulee olla 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ryhmien B ja C osallistujilla ei voi olla pysyvää katetria hemodialyysihoitoa varten
  • Ryhmien B ja C osallistujat eivät ole saaneet eivätkä odottaneet elinsiirtoa

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Normaali munuaisten toiminta
Lääke: BMS-986177
Oraalinen suspensio
Kokeellinen: Ryhmä B
Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Lääke: BMS-986177
Oraalinen suspensio
Kokeellinen: Ryhmä C
Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Lääke: BMS-986177
Oraalinen suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Plasman pitoisuudella mitattuna
Jopa 5 päivää
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC (0-T))
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
PK-parametrien yhteenvetomitat
Jopa 5 päivää
AUC nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC (INF))
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
PK-parametrien yhteenvetomitat
Jopa 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella
Jopa 5 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna SAE:n esiintyvyydestä
Jopa 30 päivää
Muutos lähtötilanteesta EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Mitattu tutkijan arvioinnilla
Jopa 5 päivää
Muutos lähtötilanteesta fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Mitattu tutkijan arvioinnilla
Jopa 5 päivää
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Mitattu tutkijan arvioinnilla
Jopa 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV010-018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-986177

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa