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Valutare la farmacocinetica e la sicurezza di BMS-986177 nei partecipanti con funzionalità renale normale e con compromissione renale moderata o grave

8 giugno 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di BMS-986177 nei partecipanti con funzionalità renale normale e nei partecipanti con compromissione renale moderata e grave

Valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di BMS-986177 nei partecipanti con funzionalità renale normale e compromissione renale da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti ai gruppi B e C saranno classificati in base alla funzionalità renale mediante eGRF allo screening e confermati il ​​giorno -1
  • I partecipanti al gruppo A saranno partecipanti sani come determinato da nessuna deviazione significativa nella normale storia e valutazioni mediche e chirurgiche
  • I partecipanti al gruppo A devono avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi
  • Le femmine devono essere potenzialmente non fertili

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti ai gruppi B e C non possono avere un catetere a permanenza per l'emodialisi
  • I partecipanti ai gruppi B e C non possono aver avuto, né essere in attesa di un trapianto di organi

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Funzione renale normale
Droga: BMS-986177
Sospensione orale
Sperimentale: Gruppo B
Insufficienza renale moderata
Droga: BMS-986177
Sospensione orale
Sperimentale: Gruppo C
Insufficienza renale grave
Droga: BMS-986177
Sospensione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Misurato dalla concentrazione plasmatica
Fino a 5 giorni
AUC dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC (0-T))
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Misure riassuntive dei parametri farmacocinetici
Fino a 5 giorni
AUC dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC (INF))
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Misure riassuntive dei parametri farmacocinetici
Fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi
Fino a 5 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi gravi
Fino a 30 giorni
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Misurato dalla valutazione dello sperimentatore
Fino a 5 giorni
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Misurato dalla valutazione dello sperimentatore
Fino a 5 giorni
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Misurato dalla valutazione dello sperimentatore
Fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV010-018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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