Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de farmacokinetiek en veiligheid van BMS-986177 bij deelnemers met een normale nierfunctie en met een matige of ernstige nierfunctiestoornis

8 juni 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek en veiligheid van BMS-986177 te evalueren bij deelnemers met een normale nierfunctie en deelnemers met matige tot ernstige nierinsufficiëntie

Beoordeel de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis BMS-986177 bij deelnemers met een normale nierfunctie en matige tot ernstige nierinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers in groep B en C worden bij de screening ingedeeld naar nierfunctie door middel van eGRF en bevestigd op dag -1
  • Deelnemers in groep A zullen gezonde deelnemers zijn, zoals bepaald door geen significante afwijkingen in de normale medische en chirurgische geschiedenis en beoordelingen
  • Deelnemers in groep A moeten een body mass index hebben van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2
  • Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers in groep B en C kunnen geen verblijfskatheter hebben voor hemodialyse
  • Deelnemers in groep B en C mogen geen orgaantransplantatie hebben gehad of erop wachten

Andere in het protocol gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Normale nierfunctie
Geneesmiddel: BMS-986177
Orale suspensie
Experimenteel: Groep B
Matige nierfunctiestoornis
Geneesmiddel: BMS-986177
Orale suspensie
Experimenteel: Groep C
Ernstige nierfunctiestoornis
Geneesmiddel: BMS-986177
Orale suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Gemeten door plasmaconcentratie
Tot 5 dagen
AUC van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC (0-T))
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Samenvattende metingen van PK-parameters
Tot 5 dagen
AUC van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC (INF))
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Samenvattende metingen van PK-parameters
Tot 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van de incidentie van AE's
Tot 5 dagen
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van de incidentie van SAE's
Tot 30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogrambevindingen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Gemeten door de beoordeling van de onderzoeker
Tot 5 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Gemeten door de beoordeling van de onderzoeker
Tot 5 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in bevindingen van klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Gemeten door de beoordeling van de onderzoeker
Tot 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV010-018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BMS-986177

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren