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Evaluar la farmacocinética y la seguridad de BMS-986177 en participantes con función renal normal y con insuficiencia renal moderada o grave

8 de junio de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto de dosis única para evaluar la farmacocinética y la seguridad de BMS-986177 en participantes con función renal normal y participantes con insuficiencia renal moderada y grave

Evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de BMS-986177 en participantes con función renal normal e insuficiencia renal de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology Of Miami LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes en los Grupos B y C serán clasificados por función renal por eGRF en la selección y confirmados el Día -1
  • Los participantes en el Grupo A serán participantes sanos según lo determinen sin desviaciones significativas en el historial y las evaluaciones médicas y quirúrgicas normales.
  • Los participantes del Grupo A deben tener un índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
  • Las mujeres deben estar en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Los participantes en los Grupos B y C no pueden tener un catéter permanente para hemodiálisis
  • Los participantes de los Grupos B y C no pueden haber tenido ni estar esperando un trasplante de órgano

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Función renal normal
Droga: BMS-986177
Suspensión oral
Experimental: Grupo B
Insuficiencia renal moderada
Droga: BMS-986177
Suspensión oral
Experimental: Grupo C
Insuficiencia Renal Severa
Droga: BMS-986177
Suspensión oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Medido por concentración plasmática
Hasta 5 días
AUC desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC (0-T))
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Medidas resumidas de los parámetros farmacocinéticos
Hasta 5 días
AUC desde tiempo cero extrapolado a tiempo infinito (AUC (INF))
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Medidas resumidas de los parámetros farmacocinéticos
Hasta 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de AA
Hasta 5 días
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de SAE
Hasta 30 días
Cambio desde el inicio en los hallazgos del electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Medido por la evaluación del investigador
Hasta 5 días
Cambio desde el inicio en los hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Medido por la evaluación del investigador
Hasta 5 días
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Medido por la evaluación del investigador
Hasta 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV010-018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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