正常な腎機能と中等度または重度の腎障害のある参加者における BMS-986177 の薬物動態と安全性を評価する
2022年6月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
正常な腎機能を持つ参加者と中等度および重度の腎障害を持つ参加者におけるBMS-986177の薬物動態と安全性を評価するための非盲検単回投与試験
正常な腎機能と中等度から重度の腎障害を持つ参加者における BMS-986177 の単回投与の薬物動態、安全性、および忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グループBおよびCの参加者は、スクリーニング時にeGRFによって腎機能によって分類され、-1日目に確認されます
- グループAの参加者は、通常の病歴および手術歴と評価に有意な逸脱がないことによって決定される健康な参加者になります
- グループ A の参加者は、18.0 ～ 32.0 kg/m2 の体格指数を持っている必要があります。
- 女性は非出産の可能性がなければなりません
除外基準:
- グループBおよびCの参加者は、血液透析用の留置カテーテルを持つことができません
- グループBおよびCの参加者は、臓器移植を受けたことがなく、臓器移植を待っていることもありません
他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
正常な腎機能
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経口懸濁液
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実験的：グループB
中等度の腎障害
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経口懸濁液
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実験的：グループC
重度の腎障害
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経口懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：5日まで
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血漿中濃度で測定
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5日まで
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの AUC (AUC (0-T))
時間枠：5日まで
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PK パラメータの要約測定
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5日まで
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時間ゼロから外挿された無限時間までの AUC (AUC (INF))
時間枠：5日まで
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PK パラメータの要約測定
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5日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：5日まで
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AEの発生率によって測定される安全性と忍容性
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5日まで
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：30日まで
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SAEの発生率によって測定される安全性と忍容性
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30日まで
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心電図所見のベースラインからの変化
時間枠：5日まで
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治験責任医師による評価
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5日まで
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身体診察所見のベースラインからの変化
時間枠：5日まで
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治験責任医師による評価
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5日まで
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臨床検査所見のベースラインからの変化
時間枠：5日まで
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治験責任医師による評価
|
5日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月13日
一次修了 (実際)
2018年3月4日
研究の完了 (実際)
2018年3月4日
試験登録日
最初に提出
2017年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月21日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BMS-986177の臨床試験
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Bristol-Myers Squibb完了
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Janssen Research & Development, LLCBristol Myers Squibb Company (BMS)積極的、募集していない虚血性脳卒中;虚血性発作、一過性アメリカ, フランス, イスラエル, 日本, ベルギー, 中国, チェコ, デンマーク, ハンガリー, 台湾, イギリス, クロアチア, イタリア, 香港, カナダ, インド, シンガポール, ポルトガル, マレーシア, スロバキア, ベトナム, ドイツ, ブルガリア, スペイン, オーストラリア, スイス, ニュージーランド, メキシコ, ギリシャ, エストニア, アルゼンチン, フィリピン, セルビア, ブラジル, オランダ, タイ, フィンランド, ポーランド, オーストリア, ラトビア, リトアニア, スウェーデン, 南アフリカ, チリ, ルーマニア, 韓国 もっと