정상적인 신장 기능을 가진 참가자와 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 참가자에서 BMS-986177의 약동학 및 안전성 평가
2022년 6월 8일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
정상 신장 기능을 가진 참가자와 중등도 및 중증 신장 장애가 있는 참가자에서 BMS-986177의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
정상적인 신장 기능과 중등도에서 중증의 신장 장애가 있는 참가자에서 BMS-986177의 단일 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그룹 B 및 C의 참가자는 스크리닝 시 eGRF에 의해 신장 기능에 따라 분류되고 -1일에 확인됩니다.
- 그룹 A의 참가자는 정상적인 의료 및 수술 이력 및 평가에서 큰 편차가 없는 건강한 참가자입니다.
- 그룹 A의 참가자는 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m2이어야 합니다.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 그룹 B 및 C의 참가자는 혈액 투석을 위한 유치 카테터를 가질 수 없습니다.
- 그룹 B와 C의 참가자는 장기 이식을 받았거나 기다릴 수 없습니다.
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
정상적인 신장 기능
|
경구 서스펜션
|
|
실험적: 그룹 B
중등도 신장 장애
|
경구 서스펜션
|
|
실험적: 그룹 C
심각한 신장 장애
|
경구 서스펜션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 5일
|
혈장 농도로 측정
|
최대 5일
|
|
시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 AUC(AUC(0-T))
기간: 최대 5일
|
PK 매개변수의 요약 측정
|
최대 5일
|
|
시간 0에서 무한 시간으로 외삽된 AUC(AUC(INF))
기간: 최대 5일
|
PK 매개변수의 요약 측정
|
최대 5일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 5일
|
AE 발생률로 측정한 안전성 및 내약성
|
최대 5일
|
|
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 30일
|
SAE 발생률로 측정한 안전성 및 내약성
|
최대 30일
|
|
심전도 결과의 기준선에서 변경
기간: 최대 5일
|
조사자 평가에 의해 측정됨
|
최대 5일
|
|
신체 검사 결과의 기준선에서 변경
기간: 최대 5일
|
조사자 평가에 의해 측정됨
|
최대 5일
|
|
임상 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경
기간: 최대 5일
|
조사자 평가에 의해 측정됨
|
최대 5일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BMS-986177에 대한 임상 시험
-
Bristol-Myers Squibb완전한혈전증 | 신장 장애 | 요인 XI | ESRD(말기 신장 질환)미국
-
Bristol-Myers Squibb완전한