Protocole de lutte contre le cancer du poumon dans l'Ohio pour améliorer la survie des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV (BLCIO)

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

1a. Établir une période d'observation de 3 mois pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV nouvellement diagnostiqués (n = 300), en utilisant le réseau de recherche à l'échelle de l'État, en documentant les pratiques de soins habituels (CU), la survie et la qualité de vie et les patients précédemment diagnostiqués atteints d'un CPNPC de stade IV dans l'année précédant le début de l'étude (n = 300).

1b. Établir une cohorte de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IV nouvellement diagnostiqués, en documentant les pratiques de soins habituels (CU), la survie et la qualité de vie et les patients ayant déjà reçu un diagnostic de CPNPC de stade IV dans l'année précédant le début de l'étude, ( n=800). Cette cohorte sera limitée aux sujets directement recrutés à l'Ohio State University pour la durée de l'étude.

2. Après la période d'observation de 3 mois, mener un essai clinique randomisé en grappes en deux phases de 21 mois chez des patients atteints de NSCLC de stade IV (n = 2100).

Phase 1 : Sur 9 mois, les sites seront randomisés pour offrir aux patients soit la CU (70 % des sites), soit des tests génomiques et d'immunothérapie avancés (AGIT) gratuits (séquençage de nouvelle génération des tumeurs ou des tumeurs circulantes sanguines ADN et test PD-L1 immunohistochimie, coloration, 30% des sites), suivi d'une revue du dossier médical et d'un recontact des patients, (n=900).

Phase 2 : Sur 12 mois, les sites seront randomisés pour offrir aux patients AGIT ou AGIT avec aide à la décision (DS) par le biais d'un conseil de génomique, suivi d'un examen du dossier médical et d'un recontact des patients, (n=1200).

3. Après la période d'observation de trois mois de l'objectif 1, pour les sujets inscrits à l'objectif 2 (les deux phases) qui fument ou ont récemment arrêté de fumer (n = 336) et les membres de leur ménage qui fument (n = 84), effectuer une 1 essai d'intervention de sevrage tabagique d'un an où les sujets sont randomisés par site pour recevoir des conseils téléphoniques centralisés et une aide à la décision (CTC / DS) dirigés par l'UC ou le National Cancer Center Network (NCCN).

4. Séparément, nous identifierons des biomarqueurs épigénétiques en tant que biomarqueurs pronostiques et prédictifs et analyserons le profil immunitaire en tant que biomarqueurs d'événements indésirables liés au système immunitaire. Les tests seront effectués à l'aide d'échantillons et de données provenant de sujets qui consentent au référentiel.

4a. Nous identifierons des biomarqueurs épigénétiques tumoraux (méthylation de l'ADN par profilage de méthylation Illumina) pour la réponse immunothérapeutique (IOT) dans le NSCLC de stade IV (n = 50 participants chacun avec une expression de PD-L1 <1 % et> 50 %) et étendrons les résultats à l'étude d'ADN sans cellules sanguines (cfDNA).

4b. Nous identifierons le profil immunitaire en utilisant la transcriptomique sanguine comme biomarqueurs pour les événements indésirables liés à l'immunité IOT (irAE) (n = 50).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I (UC) : les patients reçoivent les soins habituels et subissent un prélèvement de tissu tumoral et d'échantillon de sang pour le référentiel. Les patients qui fument ou qui ont récemment arrêté de fumer et les membres de leur famille qui fument peuvent également entreprendre un sevrage tabagique par le biais des soins habituels ou du NCCN-CTC/DS.

ARM II (AGIT/DS) : les patients subissent un prélèvement de tissu tumoral pour analyse à l'aide du test FoundationOne et un échantillon de sang pour analyse à l'aide du test d'ADN tumoral circulant dans le sang FoundationACT. Les patients qui fument ou qui ont récemment arrêté de fumer et les membres de leur famille qui fument peuvent également entreprendre un sevrage tabagique par le biais des soins habituels ou du NCCN-CTC/DS.