Keuhkosyövän voittaminen Ohion pöytäkirjassa eloonjäämisen parantamisessa potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (BLCIO)

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

1a. Luodaan kolmen kuukauden tarkkailujakso vastadiagnoosoiduille vaiheen IV ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilaille (NSCLC) (n=300) käyttäen osavaltion laajuista tutkimusverkostoa, dokumentoimalla tavanomaiset hoitokäytännöt, eloonjääminen ja elämänlaatu sekä aiemmin diagnosoidut potilaat vaiheen IV NSCLC vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (n=300).

1b. Perustetaan kohortti vastadiagnosoiduista vaiheen IV ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilaista (NSCLC) ja dokumentoidaan tavalliset hoitokäytännöt, eloonjääminen ja elämänlaatu sekä potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista. n = 800). Tämä kohortti rajoittuu Ohion osavaltion yliopistosta suoraan rekrytoituihin aiheisiin tutkimuksen ajaksi.

2. Suorita 3 kuukauden tarkkailujakson jälkeen kaksivaiheinen, satunnaistettu 21 kuukauden kliininen klusteritutkimus vaiheen IV NSCLC-potilailla (n=2100).

Vaihe 1: Yli yhdeksän kuukauden aikana paikat satunnaistetaan tarjoamaan potilaille joko UC (70 % kohdista) tai ilmaista kehittynyttä genomi- ja immunoterapiatestausta (AGIT) (seuraavan sukupolven sekvensoiva kasvain tai veressä kiertävä kasvain-DNA ja PD-L1-testaus immunohistokemiallinen värjäys, 30 % kohteista), jota seurasi sairauskertomusten tarkastelu ja potilaiden uudelleenkontakti (n=900).

Vaihe 2: Yli 12 kuukauden aikana paikat satunnaistetaan tarjoamaan potilaille AGIT:tä tai AGIT:tä päätöksenteon tuella (DS) genomiikkalautakunnan kautta, minkä jälkeen suoritetaan potilastietojen tarkistus ja potilaiden uudelleenkontakti (n=1200).

3. Tavoitteen 1 kolmen kuukauden tarkkailujakson jälkeen tavoitteen 2 (molemmat vaiheet) koehenkilöille, jotka tupakoivat tai ovat äskettäin lopettaneet tupakoinnin (n=336) ja heidän tupakoiville kotitalouden jäsenilleen (n=84), suoritetaan 1. vuoden tupakoinnin lopettamisen interventiotutkimus, jossa koehenkilöt satunnaistetaan paikan mukaan saamaan UC- tai National Cancer Center Network (NCCN) -ohjattua keskitettyä puhelinneuvontaa ja päätöksentekoa (CTC/DS).

4. Erikseen tunnistamme epigeneettiset biomarkkerit prognostisiksi ja ennustaviksi biomarkkereiksi ja analysoimme immuuniprofiilin biomarkkereina immuunijärjestelmään liittyville haittatapahtumille. Määritykset suoritetaan käyttämällä näytteitä ja tietoja koehenkilöiltä, ​​jotka suostuvat arkiston käyttöön.

4a. Tunnistamme kasvaimen epigeneettiset biomarkkerit (DNA-metylaatio Illumina-metylaatioprofiloinnilla) immunoterapia (IOT) vastetta varten vaiheen IV NSCLC:ssä (n=50 osallistujaa, joilla kullakin PD-L1-ilmentyminen <1 % ja >50 %) ja laajennamme tulokset tutkimukseen. verisoluista vapaata DNA:ta (cfDNA).

4b. Tunnistamme immuuniprofiilin käyttämällä veren transkriptomiikkaa biomarkkereina IOT-immuuniperäisiin haittatapahtumiin (irAE) (n=50).

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I (UC): Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ja heille kerätään kasvainkudosta ja verinäyte säilytyspaikkaa varten. Potilaat, jotka tupakoivat tai ovat äskettäin lopettaneet tupakoinnin, ja heidän tupakoivat perheenjäsenensä voivat myös lopettaa tupakoinnin tavanomaisen hoidon tai NCCN-ohjatun CTC/DS:n avulla.

ARM II (AGIT/DS): Potilailta kerätään kasvainkudosta analysointia varten FoundationOne-määrityksellä ja verinäyte analysoitavaksi FoundationACT-verenkierron kasvain-DNA-määritystä varten. Potilaat, jotka tupakoivat tai ovat äskettäin lopettaneet tupakoinnin, ja heidän tupakoivat perheenjäsenensä voivat myös lopettaa tupakoinnin tavanomaisen hoidon tai NCCN-ohjatun CTC/DS:n avulla.