이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IV기 비소세포폐암 환자의 생존율 향상을 위한 오하이오 프로토콜의 폐암 극복 (BLCIO)

2026년 2월 17일 업데이트: Peter Shields, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

오하이오에서 폐암 퇴치(BLCIO) 프로토콜

이 무작위 임상 시험은 4기 비소세포 폐암 환자의 생존율을 개선하기 위해 오하이오에서 폐암 치료 프로토콜을 연구합니다. 오하이오 프로토콜의 Beating Lung Cancer 프로토콜은 생존을 연장하고 기존 화학 요법보다 더 유리한 독성 프로파일을 가지며 삶의 질에 영향을 미치는 면역 요법 및 표적 요법을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

1a. 새로 진단된 4기 비소세포폐암 환자(NSCLC)(n=300)에 대한 3개월 관찰 기간을 설정하고, 주 전체 연구 네트워크를 사용하여 일반 치료(UC) 관행, 생존 및 삶의 질, 이전에 진단받은 환자를 문서화합니다. 연구 시작 전 1년 이내에 4기 NSCLC가 있는 환자, (n=300).

1b. 새로 진단된 IV기 비소세포폐암 환자(NSCLC)의 코호트를 설정하고 일상적 치료(UC) 관행, 생존 및 삶의 질을 문서화하고 연구 시작 전 1년 이내에 이전에 IV기 NSCLC로 진단받은 환자, ( n=800). 이 코호트는 연구 기간 동안 오하이오 주립 대학에서 직접 모집한 피험자로 제한됩니다.

2. 3개월 관찰 기간 후, IV기 NSCLC 환자(n=2100)에서 2단계 군집 무작위 21개월 임상 시험을 수행합니다.

1단계: 9개월에 걸쳐 사이트는 환자에게 UC(사이트의 70%) 또는 무료 고급 게놈 및 면역 요법 테스트(AGIT)(차세대 시퀀싱 종양 또는 혈액 순환 종양 DNA 및 PD-L1 테스트 면역조직화학 염색, 사이트의 30%), 의료 기록 검토 및 환자 재접촉, (n=900).

2단계: 12개월에 걸쳐 사이트는 유전체학 위원회를 통해 환자 AGIT 또는 AGIT와 의사 결정 지원(DS)을 제공하고 의료 기록 검토 및 환자 재접촉(n=1200)을 위해 무작위 배정됩니다.

3. Aim 1 3개월의 관찰 기간 후, Aim 2(두 단계)에 등록된 흡연자 또는 최근 금연한 피험자(n=336) 및 흡연하는 가족 구성원(n=84)에 대해 1 피험자가 UC 또는 NCCN(National Cancer Center Network) 중심의 중앙 집중식 전화 상담 및 결정 지원(CTC/DS)을 받도록 사이트별로 무작위 배정되는 연간 금연 중재 시험.

4. 별도로 후성유전학적 바이오마커를 예후 및 예측 바이오마커로 규명하고, 면역 관련 부작용에 대한 바이오마커로 면역 프로파일을 분석한다. 분석은 저장소에 동의한 피험자의 샘플 및 데이터를 사용하여 수행됩니다.

4a. 우리는 IV기 NSCLC(각각 PD-L1 발현이 <1% 및 >50%인 참가자 n=50명)에서 면역요법(IOT) 반응에 대한 종양 후생유전학적 바이오마커(Illumina 메틸화 프로파일링에 의한 DNA 메틸화)를 식별하고 연구 결과를 확장할 것입니다. 무혈액 DNA(cfDNA).

4b. 우리는 IOT 면역 관련 부작용(irAE)(n=50)에 대한 바이오마커로서 혈액 트랜스크립토믹스를 사용하여 면역 프로파일을 식별할 것입니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I(UC): 환자는 일반적인 치료를 받고 종양 조직 및 저장소용 혈액 샘플 수집을 받습니다. 담배를 피우거나 최근에 담배를 끊은 환자와 흡연하는 가족 구성원도 일반적인 치료 또는 NCCN 기반 CTC/DS를 통해 금연을 받을 수 있습니다.

ARM II(AGIT/DS): 환자는 FoundationOne 분석을 사용하여 분석을 위해 종양 조직을 수집하고 FoundationACT 혈액 순환 종양 DNA 분석을 사용하여 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 담배를 피우거나 최근에 담배를 끊은 환자와 흡연하는 가족 구성원도 일반적인 치료 또는 NCCN 기반 CTC/DS를 통해 금연을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3584

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Peter G. Shields, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 목표 1-3

  • 병리학적으로 확인된 IV기 NSCLC(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] 수행 상태 및 모든 NSCLC - 선암종, 편평 세포 등) 사용 가능한 영상 또는 아직 병기가 완료되지 않았지만 의사의 판단에 따라 환자 의사는 4기일 가능성이 높습니다.

    • 모집자가 첫 번째 진료실 방문까지 환자에게 연락할 수 없는 경우, 바람직하게는 치료 시작 전과 치료 시작 후 1개월 이내에 환자를 등록할 수 있습니다. (NCCN 가이드라인은 화학 요법을 시작한 후 검사 결과가 양성으로 나오는 경우 화학 요법에서 표적 요법으로의 전환을 허용합니다)
  • 영어로 말하기; 그리고
  • 의료 기록, 보험 및 청구 데이터, 생물 표본에 대한 액세스를 제공하고 일반적으로 전화로 설문지에 응답하지만 온라인 또는 직접 설문 조사를 포함할 수 있습니다.
  • 목표 3 전용
  • 환자는 주당 대부분의 날에 최소 한 개비의 담배를 피우는 현재 흡연자이거나 주당 대부분의 날(< 3개월)에 최소 한 개비의 담배를 피운 최근 금연자여야 합니다. 그리고
  • 가족 구성원은 현재 흡연자여야 하며, 일주일에 대부분의 날에 최소 한 개비의 담배를 피우는 것으로 정의됩니다.
  • 동의, 인터뷰 또는 샘플 수집을 완료하는 능력을 방해하는 청각 및 시각 장애

제외 기준:

  • 최종 화학방사선요법 또는 수술로 치료를 받고 있는 경우
  • 등록 전 1개월 이상 진행성 폐암 치료를 받고 있는 자, 또는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I (UC)
환자는 일반적인 치료를 받고 종양 조직과 혈액 샘플을 수집하여 저장소에 보관합니다. 담배를 피우거나 최근에 담배를 끊은 환자와 흡연하는 가족 구성원도 일반적인 치료 또는 NCCN 기반 CTC/DS를 통해 금연을 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
평소 진료를 받다
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
절차: 생물 표본 수집
보관을 위한 종양 조직 및 혈액 샘플 채취
절차: 생물 표본 수집
AGIT/DS를 위한 종양 조직 및 혈액 샘플 진행
다른: 의료 차트 검토
의료 기록 추상화 진행
다른 이름들:
  • 차트 검토
행동: 금연 개입
일반 진료 또는 NCCN 기반 CTC/DS를 받습니다.
다른 이름들:
  • 흡연 및 담배 사용 중단 개입
실험적: 암 II(AGIT/DS)
환자는 FoundationOne 분석을 사용하여 분석을 위해 종양 조직을 수집하고 FoundationACT 혈액 순환 종양 DNA 분석을 사용하여 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 담배를 피우거나 최근에 담배를 끊은 환자와 흡연하는 가족 구성원도 일반적인 치료 또는 NCCN 기반 CTC/DS를 통해 금연을 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
보관을 위한 종양 조직 및 혈액 샘플 채취
절차: 생물 표본 수집
AGIT/DS를 위한 종양 조직 및 혈액 샘플 진행
다른: 의료 차트 검토
의료 기록 추상화 진행
다른 이름들:
  • 차트 검토
행동: 금연 개입
일반 진료 또는 NCCN 기반 CTC/DS를 받습니다.
다른 이름들:
  • 흡연 및 담배 사용 중단 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성 분석
기간: 최대 24개월
지불자 관점을 사용하여 ICER(증분 비용 효율성 비율)은 치료 및 EQ5D 설문과 관련된 전체 생존/의료 자원 비용의 추정치를 기반으로 계산됩니다.
최대 24개월
전체 생존(목표 I 관찰 단계)
기간: 최대 3년
기술 통계(요약, 분포, 95% 신뢰 구간)가 보고되고 무작위 시험 단계에서 두 가지 부문과 비교됩니다. 그래픽 디스플레이는 분포(박스 플롯, 밀도 곡선) 및 Kaplan-Meier 플롯을 표시하는 데 사용되어 생존 곡선을 표시합니다.
최대 3년
1차 표적 치료를 받는 환자의 비율(목표 I 관찰 단계)
기간: 최대 3년
기술 통계(요약, 분포, 95% 신뢰 구간)가 보고되고 무작위 시험 단계에서 두 가지 부문과 비교됩니다. 그래픽 디스플레이는 분포(박스 플롯, 밀도 곡선)를 표시하는 데 사용됩니다.
최대 3년
진단 시 게놈 검사를 받는 환자의 비율 및 게놈 검사 유형(목표 I 관찰 단계)
기간: 최대 3년
기술 통계(요약, 분포, 95% 신뢰 구간)가 보고되고 무작위 시험 단계에서 두 가지 부문과 비교됩니다. 그래픽 디스플레이는 분포(박스 플롯, 밀도 곡선)를 표시하는 데 사용됩니다.
최대 3년
치료 후반에 게놈 검사를 받는 환자의 비율(목표 I 관찰 단계)
기간: 최대 3년
기술 통계(요약, 분포, 95% 신뢰 구간)가 보고되고 무작위 시험 단계에서 두 가지 부문과 비교됩니다. 그래픽 디스플레이는 분포(박스 플롯, 밀도 곡선)를 표시하는 데 사용됩니다.
최대 3년
허가 외 치료를 받는 환자의 비율(목표 I 관찰 단계)
기간: 최대 3년
기술 통계(요약, 분포, 95% 신뢰 구간)가 보고되고 무작위 시험 단계에서 두 가지 부문과 비교됩니다. 그래픽 디스플레이는 분포(박스 플롯, 밀도 곡선)를 표시하는 데 사용됩니다.
최대 3년
임상 시험에 회부된 환자 비율(목표 I 관찰 단계)
기간: 최대 3년
기술 통계(요약, 분포, 95% 신뢰 구간)가 보고되고 무작위 시험 단계에서 두 가지 부문과 비교됩니다. 그래픽 디스플레이는 분포(박스 플롯, 밀도 곡선) 및 Kaplan-Meier 플롯을 표시하는 데 사용되어 생존 곡선을 표시합니다.
최대 3년
치료 임상 시험에 등록한 환자의 비율(목표 I 관찰 단계)
기간: 최대 3년
기술 통계(요약, 분포, 95% 신뢰 구간)가 보고되고 무작위 시험 단계에서 두 가지 부문과 비교됩니다. 그래픽 디스플레이는 분포(박스 플롯, 밀도 곡선)를 표시하는 데 사용됩니다.
최대 3년
무진행 생존(목표 I 관찰 단계)
기간: 최대 3년
기술 통계(요약, 분포, 95% 신뢰 구간)가 보고되고 무작위 시험 단계에서 두 가지 부문과 비교됩니다. 그래픽 디스플레이는 분포(박스 플롯, 밀도 곡선) 및 Kaplan-Meier 플롯을 표시하는 데 사용되어 생존 곡선을 표시합니다.
최대 3년
유럽 ​​연구 및 치료 기구를 사용하여 평가한 삶의 질 - 삶의 질 설문지
기간: 최대 24개월
목표 II의 경우, 피험자가 한 치료에서 다음 치료로 전환될 때 삶의 질 변화를 모델링하는 데 선형 혼합 모델이 사용되며, 치료 그룹에 대한 주요 효과와 병원 및 병원 내 중첩된 환자에 대한 무작위 효과가 있습니다. 시간이 지남에 따라 궤적의 가능한 변경을 허용하기 위해(예: 변경 지점 분석) R의 '분할된' 패키지가 사용됩니다. 각 치료에 대한 궤적은 R에서 구현된 임의의 변화 지점이 있는 분할된 혼합 모델을 사용하여 모델링됩니다. 누락된 값과 관련된 변수가 평가되고 잠재적으로 혼합 m에 포함될 수 있습니다.
최대 24개월
금연(Aim III 집중 전화 상담/결정 지원)
기간: 최대 6개월
1차 분석은 연습을 위한 무작위 효과가 있는 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 6개월 후속 조치에서 금연에 초점을 맞출 것입니다. 일반화 선형 혼합 모델 모델을 기반으로 금연과 중재군 사이의 승산비 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다. 대안으로 사망 및 금연과 경쟁 이벤트로 경쟁 위험 회귀 모델(예: R 패키지 'cmprsk' 사용)을 맞출 수도 있습니다. 중재에 기반한 금연에 대한 하위 분포 함수 위험 비율이 보고됩니다.
최대 6개월
생존(Aim 2 고급 게놈 및 면역 요법 검사/결정 지원)
기간: 최대 3년
고급 게놈 및 면역 요법 테스트와 일반적인 치료 부문 간의 생존의 전반적인 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 평가됩니다. Cox 비례 위험 모델은 치료 효과에 대한 위험 비율 및 95% 신뢰 구간을 얻기 위해 병원 및 시간에 대한 무작위 효과에 적합할 것입니다(고급 게놈 및 면역 요법 테스트 대 일반적인 치료). 치료와 시간 사이의 상호 작용(예: 시간 의존적 치료 효과를 통해)을 평가하여 시간이 지남에 따라 일반적인 치료의 가능한 발전을 평가합니다. 임상 의사 결정 및 임상 시험 추천을 평가합니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Peter Shields, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-17070
  • NCI-2017-00723 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다