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Protocolo de vencer el cáncer de pulmón en Ohio para mejorar la supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV (BLCIO)

17 de febrero de 2026 actualizado por: Peter Shields, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Protocolo para vencer el cáncer de pulmón en Ohio (BLCIO)

Este ensayo clínico aleatorizado estudia el protocolo Beating Lung Cancer en Ohio para mejorar la supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV. El protocolo Beating Lung Cancer in Ohio puede ayudar a evaluar las inmunoterapias y las terapias dirigidas que prolongan la supervivencia, tienen perfiles de toxicidad más favorables que la quimioterapia convencional y afectan la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

1a. Establecer un período de observación de 3 meses para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) en etapa IV recién diagnosticados (n = 300), utilizando la red de investigación estatal, documentando las prácticas de atención habitual (UC), la supervivencia y la calidad de vida y los pacientes previamente diagnosticados con NSCLC en estadio IV dentro del año anterior al inicio del estudio (n=300).

1b. Establecer una cohorte de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC, por sus siglas en inglés) en estadio IV recién diagnosticados, documentando las prácticas de atención habitual (CU), la supervivencia y la calidad de vida y los pacientes previamente diagnosticados con NSCLC en estadio IV dentro del año anterior al inicio del estudio, ( n=800). Esta cohorte se limitará a sujetos reclutados directamente de la Universidad Estatal de Ohio durante la duración del estudio.

2. Después del período de observación de 3 meses, llevar a cabo un ensayo clínico de 21 meses en dos fases, aleatorizado por grupos, en pacientes con NSCLC en estadio IV (n=2100).

Fase 1: durante 9 meses, los sitios se aleatorizarán para ofrecer a los pacientes UC (70 % de los sitios) o pruebas genómicas e inmunoterapéuticas avanzadas gratuitas (AGIT) (secuenciación de próxima generación de tumores o ADN tumoral en circulación sanguínea y tinción inmunohistoquímica de pruebas de PD-L1, 30% de los sitios), seguido de revisión de registros médicos y recontacto de pacientes (n=900).

Fase 2: durante 12 meses, los sitios se aleatorizarán para ofrecer a los pacientes AGIT o AGIT con apoyo en la toma de decisiones (DS) a través de una junta de genómica, seguido de la revisión de registros médicos y el nuevo contacto de los pacientes (n=1200).

3. Después del período de observación de tres meses del Objetivo 1, para los sujetos inscritos en el Objetivo 2 (ambas fases) que fuman o han dejado de fumar recientemente (n = 336), y los miembros de su hogar que fuman (n = 84), realizar un 1 ensayo de intervención para dejar de fumar de un año en el que los sujetos se aleatorizan por centro para recibir asesoramiento telefónico centralizado y apoyo a la toma de decisiones (CTC/DS) impulsado por la UC o la Red Nacional del Centro del Cáncer (NCCN).

4. Por separado, identificaremos biomarcadores epigenéticos como biomarcadores pronósticos y predictivos y analizaremos el perfil inmunológico como biomarcadores para eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico. Los ensayos se realizarán utilizando muestras y datos de sujetos que den su consentimiento para el depósito.

4a. Identificaremos biomarcadores epigenéticos tumorales (metilación del ADN mediante el perfil de metilación de Illumina) para la respuesta a la inmunoterapia (IOT) en el NSCLC en estadio IV (n = 50 participantes, cada uno con una expresión de PD-L1 <1 % y >50 %) y ampliaremos los resultados al estudio de ADN libre de células sanguíneas (cfDNA).

4b. Identificaremos el perfil inmunitario utilizando la transcriptómica sanguínea como biomarcadores para los eventos adversos relacionados con la inmunidad IOT (irAE) (n = 50).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I (UC): los pacientes reciben la atención habitual y se les extrae tejido tumoral y muestras de sangre para el repositorio. Los pacientes que fuman o que han dejado de fumar recientemente y los miembros de su hogar que fuman también pueden dejar de fumar a través de la atención habitual o del CTC/DS impulsado por NCCN.

ARM II (AGIT/DS): los pacientes se someten a una recolección de tejido tumoral para su análisis mediante el ensayo FoundationOne y una muestra de sangre para su análisis mediante el ensayo de ADN tumoral en circulación sanguínea FoundationACT. Los pacientes que fuman o que han dejado de fumar recientemente y los miembros de su hogar que fuman también pueden dejar de fumar a través de la atención habitual o del CTC/DS impulsado por NCCN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3584

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Número de teléfono: 800-293-5066
  • Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Peter G. Shields, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OBJETIVO 1-3
  • NSCLC en estadio IV confirmado patológicamente (con cualquier estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] y cualquier NSCLC: adenocarcinoma, células escamosas, etc.) con imágenes disponibles O pacientes que aún no han completado su estadificación, pero a juicio del es probable que el médico se encuentre en etapa IV;

    • Los pacientes pueden inscribirse si el reclutador no puede comunicarse con el paciente en la primera visita al consultorio, preferiblemente antes de comenzar la terapia y a más tardar un mes después de comenzar la terapia; (Las pautas de NCCN permiten un cambio a la terapia dirigida de la quimioterapia si las pruebas dan positivo después de comenzar la quimioterapia)
  • Habla ingles; y
  • Dispuesto a brindar acceso a registros médicos, datos de seguros y facturación, muestras biológicas y responder a cuestionarios, generalmente por teléfono, pero posiblemente para incluir encuestas en línea o en persona.
  • OBJETIVO 3 SOLAMENTE
  • Los pacientes deben ser fumadores actuales que fuman al menos un cigarrillo la mayoría de los días a la semana, o personas que han dejado de fumar recientemente y que fuman al menos un cigarrillo la mayoría de los días a la semana (< 3 meses); y
  • Los miembros del hogar deben ser fumadores actuales, definidos como fumadores de al menos un cigarrillo la mayoría de los días de la semana.
  • Deficiencias auditivas y visuales que impedirían la capacidad de completar el consentimiento, las entrevistas o la recolección de muestras

Criterio de exclusión:

  • Ser tratado con quimiorradioterapia definitiva o cirugía
  • Recibir tratamiento para cáncer de pulmón avanzado durante más de un mes antes de la inscripción; O

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (UC)
Los pacientes reciben la atención habitual y se les extrae tejido tumoral y muestra de sangre para el depósito. Los pacientes que fuman o que han dejado de fumar recientemente y los miembros de su hogar que fuman también pueden dejar de fumar a través de la atención habitual o del CTC/DS impulsado por NCCN.
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Someterse a la recolección de tejido tumoral y muestra de sangre para el depósito
Someterse a tejido tumoral y muestra de sangre para AGIT/DS
Someterse a la abstracción de registros médicos
Otros nombres:
  • Resumen de la tabla
Someterse a la atención habitual o CTC/DS impulsado por NCCN
Otros nombres:
  • Intervenciones para dejar de fumar y consumir tabaco
Experimental: Brazo II (AGIT/DS)
Los pacientes se someten a una recolección de tejido tumoral para su análisis mediante el ensayo FoundationOne y una muestra de sangre para su análisis mediante el ensayo de ADN tumoral en circulación sanguínea FoundationACT. Los pacientes que fuman o que han dejado de fumar recientemente y los miembros de su hogar que fuman también pueden dejar de fumar a través de la atención habitual o del CTC/DS impulsado por NCCN.
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Someterse a la recolección de tejido tumoral y muestra de sangre para el depósito
Someterse a tejido tumoral y muestra de sangre para AGIT/DS
Someterse a la abstracción de registros médicos
Otros nombres:
  • Resumen de la tabla
Someterse a la atención habitual o CTC/DS impulsado por NCCN
Otros nombres:
  • Intervenciones para dejar de fumar y consumir tabaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Utilizando la perspectiva del pagador, se calculará la relación de costo-efectividad incremental (ICER, por sus siglas en inglés) en función de las estimaciones de los costos generales de supervivencia/recursos de atención médica asociados con el tratamiento y el cuestionario EQ5D.
Hasta 24 meses
Supervivencia global (Objetivo I fase observacional)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se informarán las estadísticas descriptivas (resúmenes, distribuciones, intervalos de confianza del 95 %) y se compararán con los dos brazos en la fase de prueba aleatoria. Se usarán presentaciones gráficas para mostrar las distribuciones (diagramas de caja, curvas de densidad) y diagramas de Kaplan-Meier para mostrar las curvas de supervivencia.
Hasta 3 años
Porcentaje de pacientes que reciben terapia dirigida de primera línea (Objetivo I fase de observación)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se informarán las estadísticas descriptivas (resúmenes, distribuciones, intervalos de confianza del 95 %) y se compararán con los dos brazos en la fase de prueba aleatoria. Se utilizarán pantallas gráficas para mostrar las distribuciones (diagramas de caja, curvas de densidad).
Hasta 3 años
Porcentaje de pacientes que reciben pruebas genómicas en el momento del diagnóstico y tipo de prueba genómica (Objetivo I, fase de observación)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se informarán las estadísticas descriptivas (resúmenes, distribuciones, intervalos de confianza del 95 %) y se compararán con los dos brazos en la fase de prueba aleatoria. Se utilizarán pantallas gráficas para mostrar las distribuciones (diagramas de caja, curvas de densidad).
Hasta 3 años
Porcentaje de pacientes que reciben pruebas genómicas más adelante en el tratamiento (Objetivo I fase de observación)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se informarán las estadísticas descriptivas (resúmenes, distribuciones, intervalos de confianza del 95 %) y se compararán con los dos brazos en la fase de prueba aleatoria. Se utilizarán pantallas gráficas para mostrar las distribuciones (diagramas de caja, curvas de densidad).
Hasta 3 años
Porcentaje de pacientes que reciben terapia fuera de etiqueta (Objetivo I fase de observación)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se informarán las estadísticas descriptivas (resúmenes, distribuciones, intervalos de confianza del 95 %) y se compararán con los dos brazos en la fase de prueba aleatoria. Se utilizarán pantallas gráficas para mostrar las distribuciones (diagramas de caja, curvas de densidad).
Hasta 3 años
Porcentaje de pacientes derivados a ensayos clínicos (Objetivo I fase observacional)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se informarán las estadísticas descriptivas (resúmenes, distribuciones, intervalos de confianza del 95 %) y se compararán con los dos brazos en la fase de prueba aleatoria. Se usarán presentaciones gráficas para mostrar las distribuciones (diagramas de caja, curvas de densidad) y diagramas de Kaplan-Meier para mostrar las curvas de supervivencia.
Hasta 3 años
Porcentaje de pacientes que se inscriben en ensayos clínicos terapéuticos (Objetivo I fase observacional)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se informarán las estadísticas descriptivas (resúmenes, distribuciones, intervalos de confianza del 95 %) y se compararán con los dos brazos en la fase de prueba aleatoria. Se utilizarán pantallas gráficas para mostrar las distribuciones (diagramas de caja, curvas de densidad).
Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (Objetivo I fase observacional)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se informarán las estadísticas descriptivas (resúmenes, distribuciones, intervalos de confianza del 95 %) y se compararán con los dos brazos en la fase de prueba aleatoria. Se usarán presentaciones gráficas para mostrar las distribuciones (diagramas de caja, curvas de densidad) y diagramas de Kaplan-Meier para mostrar las curvas de supervivencia.
Hasta 3 años
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Para el objetivo II, se utilizará un modelo mixto lineal para modelar el cambio en la calidad de vida a medida que los sujetos pasan de una terapia a la siguiente, con un efecto principal para el grupo de tratamiento y un efecto aleatorio para el hospital y el paciente anidado dentro del hospital. Para permitir posibles cambios en las trayectorias a lo largo del tiempo (por ejemplo, un análisis de punto de cambio), se utilizará el paquete 'segmentado' en R. Las trayectorias para cada tratamiento se modelarán usando un modelo mixto segmentado con puntos de cambio aleatorio como se implementa en R. Las variables asociadas con los valores faltantes se evaluarán y posiblemente se incluirán en el modelo mixto.
Hasta 24 meses
Dejar de fumar (Asesoría telefónica centralizada Aim III/apoyo a la toma de decisiones)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El análisis principal se centrará en el abandono del hábito de fumar a los seis meses de seguimiento utilizando modelos mixtos lineales generalizados con un efecto aleatorio para la práctica. El cociente de probabilidades y el intervalo de confianza del 95 % entre el grupo de abandono del hábito de fumar y el grupo de intervención se informarán sobre la base del modelo de modelos mixtos lineales generalizados. Como alternativa, también ajustaremos modelos de regresión de riesgos competitivos (p. ej., usando el paquete R 'cmprsk') con la muerte y el abandono del hábito de fumar como eventos competitivos. Se informarán los cocientes de riesgos instantáneos de la función de subdistribución para el abandono del hábito de fumar basados ​​en la intervención.
Hasta 6 meses
Supervivencia (objetivo 2 pruebas genómicas e inmunoterapia avanzadas/apoyo a la toma de decisiones)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Las diferencias generales en la supervivencia entre las pruebas genómicas e inmunoterapia avanzadas y los brazos de atención habitual se evaluarán mediante la prueba de rango logarítmico. El modelo de riesgos proporcionales de Cox se ajustará con un efecto aleatorio para el hospital y el tiempo para obtener el cociente de riesgos instantáneos y el intervalo de confianza del 95 % para el efecto del tratamiento (pruebas genómicas e inmunoterapéuticas avanzadas versus atención habitual). Se evaluará la interacción entre el tratamiento y el tiempo (p. ej., a través de un efecto del tratamiento dependiente del tiempo) para evaluar la posible evolución de la atención habitual a lo largo del tiempo. Evaluar la toma de decisiones clínicas y la derivación a ensayos clínicos.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Shields, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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