- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03199651
Protocolo de vencer el cáncer de pulmón en Ohio para mejorar la supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV (BLCIO)
Protocolo para vencer el cáncer de pulmón en Ohio (BLCIO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
- Otro: Evaluación de la calidad de vida
- Otro: Administración del Cuestionario
- Otro: Mejores prácticas
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Otro: Revisión de expedientes médicos
- Conductual: Intervención para dejar de fumar
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
1a. Establecer un período de observación de 3 meses para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) en etapa IV recién diagnosticados (n = 300), utilizando la red de investigación estatal, documentando las prácticas de atención habitual (UC), la supervivencia y la calidad de vida y los pacientes previamente diagnosticados con NSCLC en estadio IV dentro del año anterior al inicio del estudio (n=300).
1b. Establecer una cohorte de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC, por sus siglas en inglés) en estadio IV recién diagnosticados, documentando las prácticas de atención habitual (CU), la supervivencia y la calidad de vida y los pacientes previamente diagnosticados con NSCLC en estadio IV dentro del año anterior al inicio del estudio, ( n=800). Esta cohorte se limitará a sujetos reclutados directamente de la Universidad Estatal de Ohio durante la duración del estudio.
2. Después del período de observación de 3 meses, llevar a cabo un ensayo clínico de 21 meses en dos fases, aleatorizado por grupos, en pacientes con NSCLC en estadio IV (n=2100).
Fase 1: durante 9 meses, los sitios se aleatorizarán para ofrecer a los pacientes UC (70 % de los sitios) o pruebas genómicas e inmunoterapéuticas avanzadas gratuitas (AGIT) (secuenciación de próxima generación de tumores o ADN tumoral en circulación sanguínea y tinción inmunohistoquímica de pruebas de PD-L1, 30% de los sitios), seguido de revisión de registros médicos y recontacto de pacientes (n=900).
Fase 2: durante 12 meses, los sitios se aleatorizarán para ofrecer a los pacientes AGIT o AGIT con apoyo en la toma de decisiones (DS) a través de una junta de genómica, seguido de la revisión de registros médicos y el nuevo contacto de los pacientes (n=1200).
3. Después del período de observación de tres meses del Objetivo 1, para los sujetos inscritos en el Objetivo 2 (ambas fases) que fuman o han dejado de fumar recientemente (n = 336), y los miembros de su hogar que fuman (n = 84), realizar un 1 ensayo de intervención para dejar de fumar de un año en el que los sujetos se aleatorizan por centro para recibir asesoramiento telefónico centralizado y apoyo a la toma de decisiones (CTC/DS) impulsado por la UC o la Red Nacional del Centro del Cáncer (NCCN).
4. Por separado, identificaremos biomarcadores epigenéticos como biomarcadores pronósticos y predictivos y analizaremos el perfil inmunológico como biomarcadores para eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico. Los ensayos se realizarán utilizando muestras y datos de sujetos que den su consentimiento para el depósito.
4a. Identificaremos biomarcadores epigenéticos tumorales (metilación del ADN mediante el perfil de metilación de Illumina) para la respuesta a la inmunoterapia (IOT) en el NSCLC en estadio IV (n = 50 participantes, cada uno con una expresión de PD-L1 <1 % y >50 %) y ampliaremos los resultados al estudio de ADN libre de células sanguíneas (cfDNA).
4b. Identificaremos el perfil inmunitario utilizando la transcriptómica sanguínea como biomarcadores para los eventos adversos relacionados con la inmunidad IOT (irAE) (n = 50).
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I (UC): los pacientes reciben la atención habitual y se les extrae tejido tumoral y muestras de sangre para el repositorio. Los pacientes que fuman o que han dejado de fumar recientemente y los miembros de su hogar que fuman también pueden dejar de fumar a través de la atención habitual o del CTC/DS impulsado por NCCN.
ARM II (AGIT/DS): los pacientes se someten a una recolección de tejido tumoral para su análisis mediante el ensayo FoundationOne y una muestra de sangre para su análisis mediante el ensayo de ADN tumoral en circulación sanguínea FoundationACT. Los pacientes que fuman o que han dejado de fumar recientemente y los miembros de su hogar que fuman también pueden dejar de fumar a través de la atención habitual o del CTC/DS impulsado por NCCN.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Reisinger
- Número de teléfono: 614-366-4542
- Correo electrónico: Sarah.Reisinger@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Número de teléfono: 800-293-5066
- Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Peter G. Shields, MD
-
Contacto:
- Peter G. Shields, MD
- Número de teléfono: 614-688-6563
- Correo electrónico: peter.shields@osumc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- OBJETIVO 1-3
NSCLC en estadio IV confirmado patológicamente (con cualquier estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] y cualquier NSCLC: adenocarcinoma, células escamosas, etc.) con imágenes disponibles O pacientes que aún no han completado su estadificación, pero a juicio del es probable que el médico se encuentre en etapa IV;
- Los pacientes pueden inscribirse si el reclutador no puede comunicarse con el paciente en la primera visita al consultorio, preferiblemente antes de comenzar la terapia y a más tardar un mes después de comenzar la terapia; (Las pautas de NCCN permiten un cambio a la terapia dirigida de la quimioterapia si las pruebas dan positivo después de comenzar la quimioterapia)
- Habla ingles; y
- Dispuesto a brindar acceso a registros médicos, datos de seguros y facturación, muestras biológicas y responder a cuestionarios, generalmente por teléfono, pero posiblemente para incluir encuestas en línea o en persona.
- OBJETIVO 3 SOLAMENTE
- Los pacientes deben ser fumadores actuales que fuman al menos un cigarrillo la mayoría de los días a la semana, o personas que han dejado de fumar recientemente y que fuman al menos un cigarrillo la mayoría de los días a la semana (< 3 meses); y
- Los miembros del hogar deben ser fumadores actuales, definidos como fumadores de al menos un cigarrillo la mayoría de los días de la semana.
- Deficiencias auditivas y visuales que impedirían la capacidad de completar el consentimiento, las entrevistas o la recolección de muestras
Criterio de exclusión:
- Ser tratado con quimiorradioterapia definitiva o cirugía
- Recibir tratamiento para cáncer de pulmón avanzado durante más de un mes antes de la inscripción; O
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo I (UC)
Los pacientes reciben la atención habitual y se les extrae tejido tumoral y muestra de sangre para el depósito.
Los pacientes que fuman o que han dejado de fumar recientemente y los miembros de su hogar que fuman también pueden dejar de fumar a través de la atención habitual o del CTC/DS impulsado por NCCN.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
Someterse a la recolección de tejido tumoral y muestra de sangre para el depósito
Someterse a tejido tumoral y muestra de sangre para AGIT/DS
Someterse a la abstracción de registros médicos
Otros nombres:
Someterse a la atención habitual o CTC/DS impulsado por NCCN
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (AGIT/DS)
Los pacientes se someten a una recolección de tejido tumoral para su análisis mediante el ensayo FoundationOne y una muestra de sangre para su análisis mediante el ensayo de ADN tumoral en circulación sanguínea FoundationACT.
Los pacientes que fuman o que han dejado de fumar recientemente y los miembros de su hogar que fuman también pueden dejar de fumar a través de la atención habitual o del CTC/DS impulsado por NCCN.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a la recolección de tejido tumoral y muestra de sangre para el depósito
Someterse a tejido tumoral y muestra de sangre para AGIT/DS
Someterse a la abstracción de registros médicos
Otros nombres:
Someterse a la atención habitual o CTC/DS impulsado por NCCN
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Utilizando la perspectiva del pagador, se calculará la relación de costo-efectividad incremental (ICER, por sus siglas en inglés) en función de las estimaciones de los costos generales de supervivencia/recursos de atención médica asociados con el tratamiento y el cuestionario EQ5D.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia global (Objetivo I fase observacional)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se informarán las estadísticas descriptivas (resúmenes, distribuciones, intervalos de confianza del 95 %) y se compararán con los dos brazos en la fase de prueba aleatoria.
Se usarán presentaciones gráficas para mostrar las distribuciones (diagramas de caja, curvas de densidad) y diagramas de Kaplan-Meier para mostrar las curvas de supervivencia.
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Hasta 3 años
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Porcentaje de pacientes que reciben terapia dirigida de primera línea (Objetivo I fase de observación)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se informarán las estadísticas descriptivas (resúmenes, distribuciones, intervalos de confianza del 95 %) y se compararán con los dos brazos en la fase de prueba aleatoria.
Se utilizarán pantallas gráficas para mostrar las distribuciones (diagramas de caja, curvas de densidad).
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Hasta 3 años
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Porcentaje de pacientes que reciben pruebas genómicas en el momento del diagnóstico y tipo de prueba genómica (Objetivo I, fase de observación)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se informarán las estadísticas descriptivas (resúmenes, distribuciones, intervalos de confianza del 95 %) y se compararán con los dos brazos en la fase de prueba aleatoria.
Se utilizarán pantallas gráficas para mostrar las distribuciones (diagramas de caja, curvas de densidad).
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Hasta 3 años
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Porcentaje de pacientes que reciben pruebas genómicas más adelante en el tratamiento (Objetivo I fase de observación)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se informarán las estadísticas descriptivas (resúmenes, distribuciones, intervalos de confianza del 95 %) y se compararán con los dos brazos en la fase de prueba aleatoria.
Se utilizarán pantallas gráficas para mostrar las distribuciones (diagramas de caja, curvas de densidad).
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Hasta 3 años
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Porcentaje de pacientes que reciben terapia fuera de etiqueta (Objetivo I fase de observación)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se informarán las estadísticas descriptivas (resúmenes, distribuciones, intervalos de confianza del 95 %) y se compararán con los dos brazos en la fase de prueba aleatoria.
Se utilizarán pantallas gráficas para mostrar las distribuciones (diagramas de caja, curvas de densidad).
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Hasta 3 años
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Porcentaje de pacientes derivados a ensayos clínicos (Objetivo I fase observacional)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se informarán las estadísticas descriptivas (resúmenes, distribuciones, intervalos de confianza del 95 %) y se compararán con los dos brazos en la fase de prueba aleatoria.
Se usarán presentaciones gráficas para mostrar las distribuciones (diagramas de caja, curvas de densidad) y diagramas de Kaplan-Meier para mostrar las curvas de supervivencia.
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Hasta 3 años
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Porcentaje de pacientes que se inscriben en ensayos clínicos terapéuticos (Objetivo I fase observacional)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se informarán las estadísticas descriptivas (resúmenes, distribuciones, intervalos de confianza del 95 %) y se compararán con los dos brazos en la fase de prueba aleatoria.
Se utilizarán pantallas gráficas para mostrar las distribuciones (diagramas de caja, curvas de densidad).
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Hasta 3 años
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Supervivencia libre de progresión (Objetivo I fase observacional)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se informarán las estadísticas descriptivas (resúmenes, distribuciones, intervalos de confianza del 95 %) y se compararán con los dos brazos en la fase de prueba aleatoria.
Se usarán presentaciones gráficas para mostrar las distribuciones (diagramas de caja, curvas de densidad) y diagramas de Kaplan-Meier para mostrar las curvas de supervivencia.
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Hasta 3 años
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Para el objetivo II, se utilizará un modelo mixto lineal para modelar el cambio en la calidad de vida a medida que los sujetos pasan de una terapia a la siguiente, con un efecto principal para el grupo de tratamiento y un efecto aleatorio para el hospital y el paciente anidado dentro del hospital.
Para permitir posibles cambios en las trayectorias a lo largo del tiempo (por ejemplo, un análisis de punto de cambio), se utilizará el paquete 'segmentado' en R.
Las trayectorias para cada tratamiento se modelarán usando un modelo mixto segmentado con puntos de cambio aleatorio como se implementa en R. Las variables asociadas con los valores faltantes se evaluarán y posiblemente se incluirán en el modelo mixto.
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Hasta 24 meses
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Dejar de fumar (Asesoría telefónica centralizada Aim III/apoyo a la toma de decisiones)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El análisis principal se centrará en el abandono del hábito de fumar a los seis meses de seguimiento utilizando modelos mixtos lineales generalizados con un efecto aleatorio para la práctica.
El cociente de probabilidades y el intervalo de confianza del 95 % entre el grupo de abandono del hábito de fumar y el grupo de intervención se informarán sobre la base del modelo de modelos mixtos lineales generalizados.
Como alternativa, también ajustaremos modelos de regresión de riesgos competitivos (p. ej., usando el paquete R 'cmprsk') con la muerte y el abandono del hábito de fumar como eventos competitivos.
Se informarán los cocientes de riesgos instantáneos de la función de subdistribución para el abandono del hábito de fumar basados en la intervención.
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Hasta 6 meses
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Supervivencia (objetivo 2 pruebas genómicas e inmunoterapia avanzadas/apoyo a la toma de decisiones)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Las diferencias generales en la supervivencia entre las pruebas genómicas e inmunoterapia avanzadas y los brazos de atención habitual se evaluarán mediante la prueba de rango logarítmico.
El modelo de riesgos proporcionales de Cox se ajustará con un efecto aleatorio para el hospital y el tiempo para obtener el cociente de riesgos instantáneos y el intervalo de confianza del 95 % para el efecto del tratamiento (pruebas genómicas e inmunoterapéuticas avanzadas versus atención habitual).
Se evaluará la interacción entre el tratamiento y el tiempo (p. ej., a través de un efecto del tratamiento dependiente del tiempo) para evaluar la posible evolución de la atención habitual a lo largo del tiempo.
Evaluar la toma de decisiones clínicas y la derivación a ensayos clínicos.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Shields, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Valentine TR, Presley CJ, Carbone DP, Shields PG, Andersen BL. Illness perception profiles and psychological and physical symptoms in newly diagnosed advanced non-small cell lung cancer. Health Psychol. 2022 Jun;41(6):379-388. doi: 10.1037/hea0001192.
- Arrato NA, Lo SB, Coker CA, Covarrubias JJ, Blevins TR, Reisinger SA, Presley CJ, Shields PG, Andersen BL. Cancer Treatment During COVID-19: Resilience of Individuals With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Versus Community Controls. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Feb;20(2):118-125. doi: 10.6004/jnccn.2021.7076.
- Andersen BL, McElroy JP, Carbone DP, Presley CJ, Smith RM, Shields PG, Brock GN. Psychological Symptom Trajectories and Non-Small Cell Lung Cancer Survival: A Joint Model Analysis. Psychosom Med. 2022 Feb-Mar 01;84(2):215-223. doi: 10.1097/PSY.0000000000001027.
- Andersen BL, Valentine TR, Lo SB, Carbone DP, Presley CJ, Shields PG. Newly diagnosed patients with advanced non-small cell lung cancer: A clinical description of those with moderate to severe depressive symptoms. Lung Cancer. 2020 Jul;145:195-204. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.11.015. Epub 2019 Nov 21.
- Park KR, Shields PG, Myers JV, Reisinger SA, Andersen BL. Depression and Inflammation Predict Depression Trajectory of Non-Small Cell Lung Cancer Patients. Biopsychosoc Sci Med. 2025 Jul-Aug 01;87(6):397-404. doi: 10.1097/PSY.0000000000001379. Epub 2025 Jun 11.
- Valentine TR, Park KR, Presley CJ, Shields PG, Andersen BL. Lung cancer patients' illness perceptions: Prognostic for psychological and physical health trajectories. Health Psychol. 2024 Dec;43(12):913-923. doi: 10.1037/hea0001416. Epub 2024 Sep 26.
- Blevins TR, Lo SB, Coker CA, Arrato NA, Reisinger SA, Shields PG, Andersen BL. COVID-19 or Cancer Stress? Anxiety and Depressive Symptoms in Patients with Advanced Lung Cancer. Int J Behav Med. 2024 Apr;31(2):325-330. doi: 10.1007/s12529-023-10206-w. Epub 2023 Aug 18.
- Andersen BL, Myers J, Blevins T, Park KR, Smith RM, Reisinger S, Carbone DP, Presley CJ, Shields PG, Carson WE. Depression in association with neutrophil-to-lymphocyte, platelet-to-lymphocyte, and advanced lung cancer inflammation index biomarkers predicting lung cancer survival. PLoS One. 2023 Feb 24;18(2):e0282206. doi: 10.1371/journal.pone.0282206. eCollection 2023.
Enlaces Útiles
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Adenocarcinoma de pulmón
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Pautas como tema
- Garantía de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
- Directrices de práctica como tema
- Dispositivos para fumar
Otros números de identificación del estudio
- OSU-17070
- NCI-2017-00723 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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