Slå lungcancer i Ohio-protokollet för att förbättra överlevnaden hos patienter med steg IV icke-småcellig lungcancer (BLCIO)

PRIMÄRA MÅL:

1a. Upprätta en 3 månaders observationsperiod för nydiagnostiserade icke-småcelliga lungcancerpatienter (NSCLC) i stadium IV (NSCLC) (n=300), med hjälp av det statliga forskningsnätverket, som dokumenterar sedvanlig vård (UC) praxis, överlevnad och livskvalitet och patienter som tidigare diagnostiserats med stadium IV NSCLC inom ett år innan studien påbörjades (n=300).

1b. Etablera en kohort av nydiagnostiserade icke-småcelliga lungcancerpatienter i stadium IV (NSCLC), som dokumenterar sedvanlig vård (UC) praxis, överlevnad och livskvalitet och patienter som tidigare diagnostiserats med stadium IV NSCLC inom ett år innan studien påbörjades, ( n=800). Denna kohort kommer att vara begränsad till ämnen som rekryteras direkt från Ohio State University under studiens varaktighet.

2. Efter den 3 månader långa observationsperioden, genomför en tvåfas, klusterrandomiserad 21 månader lång klinisk prövning på stadium IV NSCLC-patienter (n=2100).

Fas 1: Under 9 månader kommer platserna att randomiseras för att erbjuda patienter antingen UC (70 % av platserna) eller gratis avancerad genomisk och immunterapitestning (AGIT) (nästa generations sekvenserande tumör eller blodcirkulerande tumör-DNA och PD-L1-testning immunhistokemifärgning, 30 % av platserna), följt av journalgranskning och återkontakt av patienter, (n=900).

Fas 2: Under 12 månader kommer platserna att randomiseras för att erbjuda patienter AGIT eller AGIT med beslutsstöd (DS) genom en genomics board, följt av journalgranskning och återkontakt av patienter, (n=1200).

3. Efter tre månaders observationsperiod för mål 1, för försökspersoner som är inskrivna i mål 2 (båda faserna) som röker eller nyligen har slutat röka (n=336), och deras hushållsmedlemmar som röker (n=84), genomföra en 1 års interventionsförsök med rökavvänjning där försökspersoner randomiseras per plats för att få UC eller National Cancer Center Network (NCCN)-driven centraliserad telefonrådgivning och beslutsstöd (CTC/DS).

4. Separat kommer vi att identifiera epigenetiska biomarkörer som prognostiska och prediktiva biomarkörer och analysera immunprofilen som biomarkörer för immunrelaterade biverkningar. Analyser kommer att utföras med hjälp av prover och data från försökspersoner som samtycker till förvaret.

4a. Vi kommer att identifiera epigenetiska biomarkörer för tumörer (DNA-metylering genom Illumina-metyleringsprofilering) för immunterapi (IOT) svar i steg IV NSCLC (n=50 deltagare vardera med PD-L1-uttryck <1% och >50%) och utöka resultaten till studien av blodcellsfritt DNA (cfDNA).

4b. Vi kommer att identifiera immunprofilen med hjälp av blodtranskriptomik som biomarkörer för IOT-immunrelaterade biverkningar (irAE) (n=50).

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I (UC): Patienter får vanlig vård och genomgår insamling av tumörvävnad och blodprov för förvaret. Patienter som röker eller nyligen har slutat röka och deras hushållsmedlemmar som röker kan också genomgå rökavvänjning via vanlig vård eller NCCN-driven CTC/DS.

ARM II (AGIT/DS): Patienter genomgår insamling av tumörvävnad för analys med FoundationOne-analys och blodprov för analys med FoundationACT-blodcirkulerande tumör-DNA-analys. Patienter som röker eller nyligen har slutat röka och deras hushållsmedlemmar som röker kan också genomgå rökavvänjning via vanlig vård eller NCCN-driven CTC/DS.