Longkanker verslaan in het Ohio-protocol voor het verbeteren van de overleving bij patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker (BLCIO)

PRIMAIRE DOELEN:

1a. Stel een observatieperiode van 3 maanden in voor nieuw gediagnosticeerde stadium IV niet-kleincellige longkankerpatiënten (NSCLC) (n=300), gebruikmakend van het landelijke onderzoeksnetwerk, waarbij de gebruikelijke zorgpraktijken (UC), overleving en kwaliteit van leven en eerder gediagnosticeerde patiënten worden gedocumenteerd met stadium IV NSCLC binnen een jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek (n=300).

1b. Stel een cohort op van nieuw gediagnosticeerde stadium IV niet-kleincellige longkankerpatiënten (NSCLC), documenteer de gebruikelijke zorgpraktijken (UC), overleving en kwaliteit van leven en patiënten die eerder gediagnosticeerd zijn met stadium IV NSCLC binnen een jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek, ( n=800). Dit cohort zal beperkt zijn tot proefpersonen die rechtstreeks van de Ohio State University zijn aangeworven voor de duur van het onderzoek.

2. Voer na de observatieperiode van 3 maanden een tweefasen, clustergerandomiseerd klinisch onderzoek van 21 maanden uit bij stadium IV NSCLC-patiënten (n=2100).

Fase 1: Gedurende 9 maanden zullen de locaties gerandomiseerd worden om patiënten UC (70% van de locaties) of gratis geavanceerde genomische en immunotherapietests (AGIT) (next generation sequencing tumor of bloedcirculerend tumor-DNA en PD-L1-testen, immunohistochemische kleuring, aan te bieden) 30% van de sites), gevolgd door beoordeling van het medisch dossier en opnieuw contact opnemen met patiënten (n=900).

Fase 2: Gedurende 12 maanden zullen locaties willekeurig worden verdeeld om patiënten AGIT of AGIT met beslissingsondersteuning (DS) aan te bieden via een genomics board, gevolgd door beoordeling van het medisch dossier en opnieuw contact opnemen met patiënten (n=1200).

3. Na de observatieperiode van drie maanden van Doel 1, voor proefpersonen die deelnamen aan Doel 2 (beide fasen) die roken of onlangs zijn gestopt met roken (n=336), en hun gezinsleden die roken (n=84), om een ​​1 jaar stoppen met roken interventiestudie waarbij proefpersonen per locatie worden gerandomiseerd om door UC of National Cancer Center Network (NCCN) aangestuurde gecentraliseerde telefonische counseling en beslissingsondersteuning (CTC/DS) te ontvangen.

4. Afzonderlijk zullen we epigenetische biomarkers identificeren als prognostische en voorspellende biomarkers en het immuunprofiel analyseren als biomarkers voor immuungerelateerde bijwerkingen. Assays zullen worden uitgevoerd met behulp van monsters en gegevens van proefpersonen die toestemming hebben gegeven voor de repository.

4a. We zullen tumor-epigenetische biomarkers (DNA-methylatie door Illumina-methylatieprofilering) identificeren voor immunotherapie (IOT)-respons in stadium IV NSCLC (n=50 deelnemers elk met PD-L1-expressie <1% en >50%) en de resultaten uitbreiden naar de studie van bloedcelvrij DNA (cfDNA).

4b. We zullen het immuunprofiel identificeren met behulp van bloedtranscriptie als biomarkers voor IOT Immune-Related Adverse Events (irAE) (n=50).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I (UC): Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg en ondergaan verzameling van tumorweefsel en bloedmonster voor de opslagplaats. Patiënten die roken of onlangs zijn gestopt met roken en hun huisgenoten die roken, kunnen ook stoppen met roken via de gebruikelijke zorg of NCCN-gedreven CTC/DS.

ARM II (AGIT/DS): Bij patiënten wordt tumorweefsel afgenomen voor analyse met behulp van de FoundationOne-assay en bloed afgenomen voor analyse met behulp van de FoundationACT blood circulating tumor DNA-assay. Patiënten die roken of onlangs zijn gestopt met roken en hun huisgenoten die roken, kunnen ook stoppen met roken via de gebruikelijke zorg of NCCN-gedreven CTC/DS.