Beating Lung Cancer in Ohio Protocol zur Verbesserung des Überlebens bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV (BLCIO)

HAUPTZIELE:

1a. Richten Sie einen 3-monatigen Beobachtungszeitraum für neu diagnostizierte Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV (NSCLC) (n = 300) ein, indem Sie das landesweite Forschungsnetzwerk verwenden und die üblichen Pflegepraktiken (UC), Überleben und Lebensqualität und zuvor diagnostizierte Patienten dokumentieren mit NSCLC im Stadium IV innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn (n=300).

1b. Etablieren Sie eine Kohorte von neu diagnostizierten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV und dokumentieren Sie die üblichen Behandlungspraktiken (UC), Überleben und Lebensqualität sowie Patienten, bei denen NSCLC im Stadium IV innerhalb eines Jahres vor Beginn der Studie diagnostiziert wurde, ( n = 800). Diese Kohorte ist für die Dauer der Studie auf Probanden beschränkt, die direkt von der Ohio State University rekrutiert werden.

2. Führen Sie nach dem 3-monatigen Beobachtungszeitraum eine zweiphasige, cluster-randomisierte 21-monatige klinische Studie mit NSCLC-Patienten im Stadium IV (n=2100) durch.

Phase 1: Über einen Zeitraum von 9 Monaten werden die Zentren randomisiert, um Patienten entweder CU (70 % der Zentren) oder kostenlose erweiterte Genom- und Immuntherapietests (AGIT) (Next Generation Sequencing Tumor oder blutzirkulierende Tumor-DNA und PD-L1-Tests, immunhistochemische Färbung, 30 % der Standorte), gefolgt von der Überprüfung der Krankenakte und der erneuten Kontaktaufnahme mit den Patienten (n = 900).

Phase 2: Über 12 Monate werden die Standorte randomisiert, um Patienten AGIT oder AGIT mit Entscheidungsunterstützung (DS) durch ein Genomik-Board anzubieten, gefolgt von einer Überprüfung der Krankenakten und erneuter Kontaktaufnahme mit Patienten (n = 1200).

3. Im Anschluss an den dreimonatigen Beobachtungszeitraum von Ziel 1 führen die in Ziel 2 (beide Phasen) eingeschriebenen Probanden, die rauchen oder kürzlich mit dem Rauchen aufgehört haben (n = 336), und ihre rauchenden Haushaltsmitglieder (n = 84) eine 1 durch einjährige Interventionsstudie zur Raucherentwöhnung, bei der die Probanden nach Standort randomisiert werden, um eine UC- oder National Cancer Center Network (NCCN)-gesteuerte zentralisierte telefonische Beratung und Entscheidungsunterstützung (CTC/DS) zu erhalten.

4. Separat werden wir epigenetische Biomarker als prognostische und prädiktive Biomarker identifizieren und das Immunprofil als Biomarker für immunbezogene unerwünschte Ereignisse analysieren. Assays werden unter Verwendung von Proben und Daten von Probanden durchgeführt, die dem Repository zustimmen.

4a. Wir werden epigenetische Tumorbiomarker (DNA-Methylierung durch Illumina-Methylierungsprofilierung) für das Ansprechen auf Immuntherapie (IOT) bei NSCLC im Stadium IV (n = 50 Teilnehmer mit jeweils PD-L1-Expression < 1 % und > 50 %) identifizieren und die Ergebnisse auf die Studie ausdehnen von blutzellfreier DNA (cfDNA).

4b. Wir werden das Immunprofil mithilfe von Bluttranskriptomik als Biomarker für IOT-immunbezogene unerwünschte Ereignisse (irAE) (n=50) identifizieren.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (UC): Die Patienten erhalten die übliche Versorgung und werden einer Entnahme von Tumorgewebe und Blutproben für das Depot unterzogen. Patienten, die rauchen oder kürzlich mit dem Rauchen aufgehört haben, und ihre rauchenden Haushaltsmitglieder können sich ebenfalls einer Raucherentwöhnung über die übliche Versorgung oder NCCN-gesteuerte CTC/DS unterziehen.

ARM II (AGIT/DS): Den Patienten wird Tumorgewebe zur Analyse mit dem FoundationOne-Assay und Blutproben zur Analyse mit dem FoundationACT-Blutzirkulations-Tumor-DNA-Assay entnommen. Patienten, die rauchen oder kürzlich mit dem Rauchen aufgehört haben, und ihre rauchenden Haushaltsmitglieder können sich ebenfalls einer Raucherentwöhnung über die übliche Versorgung oder NCCN-gesteuerte CTC/DS unterziehen.