Протокол «Победа над раком легкого в Огайо» для повышения выживаемости пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии (BLCIO)

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

1а. Установить 3-месячный период наблюдения за недавно диагностированными пациентами с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) IV стадии (n = 300), используя общегосударственную исследовательскую сеть, документируя обычные методы лечения (UC), выживаемость и качество жизни, а также пациентов, ранее диагностированных с IV стадией НМРЛ в течение одного года до начала исследования (n=300).

1б. Создать когорту пациентов с недавно диагностированным немелкоклеточным раком легкого IV стадии (НМРЛ), документируя обычные методы лечения (ЯК), выживаемость и качество жизни, а также пациентов, у которых ранее был диагностирован НМРЛ IV стадии в течение одного года до начала исследования. п=800). Эта когорта будет ограничена субъектами, набранными непосредственно из Университета штата Огайо на время исследования.

2. После 3-месячного периода наблюдения провести двухфазное кластерно-рандомизированное 21-месячное клиническое исследование у пациентов с НМРЛ IV стадии (n=2100).

Фаза 1: в течение 9 месяцев центры будут рандомизированы, чтобы предлагать пациентам либо ЯК (70% центров), либо бесплатное расширенное геномное и иммунотерапевтическое тестирование (AGIT) (секвенирование ДНК опухоли или циркулирующей в крови опухоли нового поколения и иммуногистохимическое окрашивание PD-L1, 30% сайтов), с последующим просмотром медицинской документации и повторным контактом с пациентами (n = 900).

Фаза 2: В течение 12 месяцев сайты будут рандомизированы, чтобы предложить пациентам AGIT или AGIT с поддержкой принятия решений (DS) через совет по геномике, после чего будет проведен просмотр медицинской документации и повторный контакт с пациентами (n = 1200).

3. После трехмесячного периода наблюдения в рамках Цели 1 для участников Цели 2 (обе фазы), которые курят или недавно бросили курить (n=336), и членов их домохозяйств, которые курят (n=84), провести 1 исследование. годичное интервенционное исследование по прекращению курения, в котором субъекты рандомизированы по местам для получения централизованного консультирования по телефону и поддержки принятия решений (CTC / DS), управляемого UC или Национальной сетью онкологических центров (NCCN).

4. Отдельно мы выделим эпигенетические биомаркеры как прогностические и прогностические биомаркеры и проанализируем иммунный профиль как биомаркеры неблагоприятных событий, связанных с иммунитетом. Анализы будут проводиться с использованием образцов и данных субъектов, давших согласие на хранение.

4а. Мы определим эпигенетические биомаркеры опухоли (метилирование ДНК с помощью профилирования метилирования Illumina) для ответа на иммунотерапию (IOT) при НМРЛ стадии IV (n = 50 участников, каждый с экспрессией PD-L1 <1% и> 50%) и распространим результаты на исследование. внеклеточной ДНК крови (вкДНК).

4б. Мы будем определять иммунный профиль, используя транскриптомику крови в качестве биомаркеров для нежелательных явлений, связанных с IOT, связанных с иммунитетом (irAE) (n = 50).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I (UC): Пациенты получают обычный уход и получают образцы опухолевой ткани и крови для репозитория. Пациенты, которые курят или недавно бросили курить, и члены их семьи, которые курят, также могут бросить курить с помощью обычной помощи или CTC/DS, управляемой NCCN.

ARM II (AGIT/DS): у пациентов собирают опухолевые ткани для анализа с использованием анализа FoundationOne и образцы крови для анализа с использованием анализа ДНК опухоли, циркулирующей в крови FoundationACT. Пациенты, которые курят или недавно бросили курить, и члены их семьи, которые курят, также могут бросить курить с помощью обычной помощи или CTC/DS, управляемой NCCN.