Slå lungekreft i Ohio-protokollen for å forbedre overlevelse hos pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (BLCIO)

PRIMÆRE MÅL:

1a. Etabler en 3 måneders observasjonsperiode for nylig diagnostisert stadium IV ikke-småcellet lungekreftpasienter (NSCLC) (n=300), ved å bruke det statlige forskningsnettverket, som dokumenterer vanlig omsorg (UC) praksis, overlevelse og livskvalitet og pasienter som tidligere er diagnostisert med stadium IV NSCLC innen ett år før studiestart, (n=300).

1b. Etablere en kohort av nylig diagnostisert stadium IV ikke-småcellet lungekreftpasienter (NSCLC), som dokumenterer vanlig pleie (UC) praksis, overlevelse og livskvalitet og pasienter tidligere diagnostisert med stadium IV NSCLC innen ett år før initiering av studien, ( n=800). Denne kohorten vil være begrenset til emner som er rekruttert direkte fra Ohio State University i løpet av studien.

2. Etter den 3 måneder lange observasjonsperioden, utfør en to-fase, klyngerandomisert 21 måneders klinisk studie på stadium IV NSCLC-pasienter (n=2100).

Fase 1: Over 9 måneder vil nettsteder randomiseres for å tilby pasienter enten UC (70 % av stedene) eller gratis avansert genomisk og immunterapitesting (AGIT) (neste generasjons sekvenserende tumor eller blodsirkulerende tumor DNA og PD-L1 testing immunhistokjemifarging, 30 % av nettstedene), etterfulgt av journalgjennomgang og rekontakt av pasienter, (n=900).

Fase 2: Over 12 måneder vil nettsteder randomiseres for å tilby pasienter AGIT eller AGIT med beslutningsstøtte (DS) gjennom en genomikktavle, etterfulgt av journalgjennomgang og rekontakt av pasienter, (n=1200).

3. Etter mål 1 tre måneders observasjonsperiode, for forsøkspersoner som er registrert i mål 2 (begge faser) som røyker eller nylig har sluttet å røyke (n=336), og deres husstandsmedlemmer som røyker (n=84), gjennomføre en 1 års intervensjonsstudie for røykeslutt der forsøkspersoner blir randomisert etter sted for å motta UC eller National Cancer Center Network (NCCN)-drevet sentralisert telefonrådgivning og beslutningsstøtte (CTC/DS).

4. Separat vil vi identifisere epigenetiske biomarkører som prognostiske og prediktive biomarkører og analysere immunprofilen som biomarkører for immunrelaterte uønskede hendelser. Analyser vil bli utført ved å bruke prøver og data fra forsøkspersoner som samtykker til depotet.

4a. Vi vil identifisere tumor epigenetiske biomarkører (DNA-metylering ved Illumina-metyleringsprofilering) for immunterapi (IOT) respons i stadium IV NSCLC (n=50 deltakere hver med PD-L1-uttrykk <1% og >50%) og utvide resultatene til studien av blodcellefritt DNA (cfDNA).

4b. Vi vil identifisere immunprofil ved å bruke blodtranskriptomikk som biomarkører for IOT-immunrelaterte bivirkninger (irAE) (n=50).

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I (UC): Pasienter får vanlig pleie og gjennomgår innsamling av tumorvev og blodprøve for depotet. Pasienter som røyker eller nylig har sluttet å røyke og deres husstandsmedlemmer som røyker kan også gjennomgå røykeslutt via vanlig behandling eller NCCN-drevet CTC/DS.

ARM II (AGIT/DS): Pasienter gjennomgår innsamling av tumorvev for analyse ved hjelp av FoundationOne-analyse og blodprøve for analyse ved hjelp av FoundationACT-blodsirkulerende tumor-DNA-analyse. Pasienter som røyker eller nylig har sluttet å røyke og deres husstandsmedlemmer som røyker kan også gjennomgå røykeslutt via vanlig behandling eller NCCN-drevet CTC/DS.