A tüdőrák legyőzése Ohio-ban Protokoll a túlélés javításában a IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (BLCIO)

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

1a. Határozzon meg egy 3 hónapos megfigyelési időszakot az újonnan diagnosztizált IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek (NSCLC) számára (n=300), az országos kutatási hálózat felhasználásával, dokumentálja a szokásos ellátási gyakorlatokat, a túlélést és az életminőséget, valamint a korábban diagnosztizált betegeket stádiumú NSCLC-vel a vizsgálat megkezdése előtt egy éven belül (n=300).

1b. Újonnan diagnosztizált IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek csoportjának létrehozása, dokumentálva a szokásos ellátási gyakorlatokat, a túlélést és az életminőséget, valamint azokat a betegeket, akiknél a vizsgálat megkezdése előtt egy éven belül IV. n=800). Ez a kohorsz azokra az alanyokra korlátozódik, akiket közvetlenül az Ohio Állami Egyetemről vettek fel a vizsgálat idejére.

2. A 3 hónapos megfigyelési időszakot követően végezzen kétfázisú, cluster-randomizált, 21 hónapos klinikai vizsgálatot IV. stádiumú NSCLC betegeken (n=2100).

1. fázis: 9 hónapon keresztül a helyszíneket véletlenszerűen besorolják, hogy a betegeknek UC-t (a helyek 70%-a) vagy ingyenes fejlett genomiális és immunterápiás vizsgálatot (AGIT) kínáljanak (új generációs tumor vagy vérben keringő tumor DNS szekvenálása és PD-L1 tesztelése immunhisztokémiai festés, a helyszínek 30%-a), ezt követi az orvosi dokumentáció áttekintése és a betegek újbóli kapcsolatfelvétele (n=900).

2. fázis: 12 hónapon keresztül a helyszíneket randomizálják, hogy a betegeknek AGIT-et vagy AGIT-t kínáljanak döntéstámogatással (DS) egy genomikai testületen keresztül, amelyet az orvosi feljegyzések áttekintése és a betegek újbóli kapcsolatfelvétele követ (n=1200).

3. Az 1. cél három hónapos megfigyelési időszakát követően a 2. célba beiratkozott alanyok (mindkét fázis), akik dohányoznak vagy nemrégiben hagyták abba a dohányzást (n=336), valamint dohányzó háztartástagjaik (n=84) számára, végezzenek 1 éves dohányzásról való leszokás intervenciós vizsgálata, ahol az alanyokat helyszínenként randomizálják, hogy UC vagy National Cancer Center Network (NCCN) által vezérelt központi telefonos tanácsadásban és döntéstámogatásban (CTC/DS) részesüljenek.

4. Külön-külön azonosítjuk az epigenetikai biomarkereket, mint prognosztikai és prediktív biomarkereket, és elemezzük az immunprofilt, mint az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események biomarkereit. A vizsgálatokat az adattárhoz hozzájáruló alanyoktól származó minták és adatok felhasználásával végzik el.

4a. Azonosítjuk a tumor epigenetikai biomarkereket (DNS-metiláció Illumina metilációs profilozással) az immunterápiás (IOT) válaszreakcióhoz IV. stádiumú NSCLC-ben (n=50 résztvevő, egyenként <1% és >50%) PD-L1 expresszióval, és kiterjesztjük az eredményeket a vizsgálatra. vérsejt-mentes DNS (cfDNS).

4b. Az immunprofilt vértranszkriptomika segítségével fogjuk azonosítani az IOT immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAE) biomarkereként (n=50).

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

ARM I (UC): A betegek szokásos ellátásban részesülnek, és tumorszövet- és vérmintavételen esnek át a tárolóba. A dohányzó vagy a közelmúltban leszokott betegek és dohányzó családtagjaik szintén a szokásos ellátás vagy az NCCN által vezérelt CTC/DS segítségével leszokhatnak a dohányzásról.

ARM II (AGIT/DS): A betegeket a FoundationOne assay-vel történő elemzés céljából tumorszövet-gyűjtésen, a FoundationACT vérkeringő tumor-DNS-teszt segítségével pedig vérmintát vesznek. A dohányzó vagy a közelmúltban leszokott betegek és dohányzó családtagjaik szintén a szokásos ellátás vagy az NCCN által vezérelt CTC/DS segítségével leszokhatnak a dohányzásról.