Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőrák legyőzése Ohio-ban Protokoll a túlélés javításában a IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (BLCIO)

2026. február 17. frissítette: Peter Shields, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

A tüdőrák legyőzése Ohioban (BLCIO) Protokoll

Ez a randomizált klinikai vizsgálat a Beating Lung Cancer in Ohio protokollt vizsgálja a IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek túlélésének javítása érdekében. A Beating Lung Cancer in Ohio protokoll segíthet az immunterápiák és a célzott terápiák értékelésében, amelyek meghosszabbítják a túlélést, kedvezőbb toxicitási profillal rendelkeznek, mint a hagyományos kemoterápia, és befolyásolják az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

1a. Határozzon meg egy 3 hónapos megfigyelési időszakot az újonnan diagnosztizált IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek (NSCLC) számára (n=300), az országos kutatási hálózat felhasználásával, dokumentálja a szokásos ellátási gyakorlatokat, a túlélést és az életminőséget, valamint a korábban diagnosztizált betegeket stádiumú NSCLC-vel a vizsgálat megkezdése előtt egy éven belül (n=300).

1b. Újonnan diagnosztizált IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek csoportjának létrehozása, dokumentálva a szokásos ellátási gyakorlatokat, a túlélést és az életminőséget, valamint azokat a betegeket, akiknél a vizsgálat megkezdése előtt egy éven belül IV. n=800). Ez a kohorsz azokra az alanyokra korlátozódik, akiket közvetlenül az Ohio Állami Egyetemről vettek fel a vizsgálat idejére.

2. A 3 hónapos megfigyelési időszakot követően végezzen kétfázisú, cluster-randomizált, 21 hónapos klinikai vizsgálatot IV. stádiumú NSCLC betegeken (n=2100).

1. fázis: 9 hónapon keresztül a helyszíneket véletlenszerűen besorolják, hogy a betegeknek UC-t (a helyek 70%-a) vagy ingyenes fejlett genomiális és immunterápiás vizsgálatot (AGIT) kínáljanak (új generációs tumor vagy vérben keringő tumor DNS szekvenálása és PD-L1 tesztelése immunhisztokémiai festés, a helyszínek 30%-a), ezt követi az orvosi dokumentáció áttekintése és a betegek újbóli kapcsolatfelvétele (n=900).

2. fázis: 12 hónapon keresztül a helyszíneket randomizálják, hogy a betegeknek AGIT-et vagy AGIT-t kínáljanak döntéstámogatással (DS) egy genomikai testületen keresztül, amelyet az orvosi feljegyzések áttekintése és a betegek újbóli kapcsolatfelvétele követ (n=1200).

3. Az 1. cél három hónapos megfigyelési időszakát követően a 2. célba beiratkozott alanyok (mindkét fázis), akik dohányoznak vagy nemrégiben hagyták abba a dohányzást (n=336), valamint dohányzó háztartástagjaik (n=84) számára, végezzenek 1 éves dohányzásról való leszokás intervenciós vizsgálata, ahol az alanyokat helyszínenként randomizálják, hogy UC vagy National Cancer Center Network (NCCN) által vezérelt központi telefonos tanácsadásban és döntéstámogatásban (CTC/DS) részesüljenek.

4. Külön-külön azonosítjuk az epigenetikai biomarkereket, mint prognosztikai és prediktív biomarkereket, és elemezzük az immunprofilt, mint az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események biomarkereit. A vizsgálatokat az adattárhoz hozzájáruló alanyoktól származó minták és adatok felhasználásával végzik el.

4a. Azonosítjuk a tumor epigenetikai biomarkereket (DNS-metiláció Illumina metilációs profilozással) az immunterápiás (IOT) válaszreakcióhoz IV. stádiumú NSCLC-ben (n=50 résztvevő, egyenként <1% és >50%) PD-L1 expresszióval, és kiterjesztjük az eredményeket a vizsgálatra. vérsejt-mentes DNS (cfDNS).

4b. Az immunprofilt vértranszkriptomika segítségével fogjuk azonosítani az IOT immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAE) biomarkereként (n=50).

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

ARM I (UC): A betegek szokásos ellátásban részesülnek, és tumorszövet- és vérmintavételen esnek át a tárolóba. A dohányzó vagy a közelmúltban leszokott betegek és dohányzó családtagjaik szintén a szokásos ellátás vagy az NCCN által vezérelt CTC/DS segítségével leszokhatnak a dohányzásról.

ARM II (AGIT/DS): A betegeket a FoundationOne assay-vel történő elemzés céljából tumorszövet-gyűjtésen, a FoundationACT vérkeringő tumor-DNS-teszt segítségével pedig vérmintát vesznek. A dohányzó vagy a közelmúltban leszokott betegek és dohányzó családtagjaik szintén a szokásos ellátás vagy az NCCN által vezérelt CTC/DS segítségével leszokhatnak a dohányzásról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3584

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Peter G. Shields, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CÉL 1-3

  • Patológiailag igazolt IV. stádiumú NSCLC (bármilyen keleti kooperatív onkológiai csoport [ECOG] teljesítőképességi státuszával, és bármely NSCLC - adenokarcinóma, laphám, stb.) rendelkezésre álló képalkotó vizsgálattal VAGY olyan betegeknél, akiknél a stádium még nem fejeződött be, de a hatóság megítélése szerint. az orvos valószínűleg IV.

    • A betegek akkor vehetők fel, ha a toborzó nem tudja elérni a beteget az első rendelői látogatásig, lehetőleg a terápia megkezdése előtt és legkésőbb a terápia megkezdése után egy hónappal; (Az NCCN irányelvei lehetővé teszik a kemoterápiáról célzott terápiára való átállást, ha a teszt pozitív a kemoterápia megkezdése után)
  • Angol nyelvű; és
  • Hajlandó hozzáférést biztosítani az orvosi feljegyzésekhez, biztosítási és számlázási adatokhoz, biomintadarabokhoz és válaszolni a kérdőívekre, jellemzően telefonon, de esetleg online vagy személyes felmérések is.
  • CSAK A 3. CÉL
  • A betegeknek olyan jelenlegi dohányzóknak kell lenniük, akik hetente a legtöbb nap legalább egy cigarettát szívnak, vagy a közelmúltban leszokókról, akik legalább egy cigarettát szívtak el hetente a legtöbb nap (< 3 hónap); és
  • A háztartás tagjainak jelenleg dohányzóknak kell lenniük, azaz a heti legtöbb napon legalább egy cigarettát elszívnak
  • Hallás- és látáskárosodás, amely megakadályozza a beleegyezést, az interjúkat vagy a mintavételt

Kizárási kritériumok:

  • Végleges kemoradioterápiával vagy műtéttel kezelik
  • Előrehaladott tüdőrák kezelése több mint egy hónapig a beiratkozás előtt; VAGY

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kar (UC)
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek, és daganatszövet- és vérmintát vesznek a tárolóba. A dohányzó vagy a közelmúltban leszokott betegek és dohányzó családtagjaik szintén a szokásos ellátás vagy az NCCN által vezérelt CTC/DS segítségével leszokhatnak a dohányzásról.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Kapjon szokásos ellátást
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vegyen részt a daganatszövet és a vérminta gyűjtésében a tárolóhelyhez
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vegyünk tumorszövetet és vérmintát az AGIT/DS-hez
Egyéb: Medical Chart Review
Orvosi feljegyzés absztrakciója
Más nevek:
  • Diagram áttekintése
Viselkedési: Dohányzás abbahagyása Beavatkozás
Szokásos ápoláson vagy NCCN-vezérelt CTC/DS-en kell átesni
Más nevek:
  • A dohányzásról és a dohányzásról való leszokás elleni intézkedések
Kísérleti: Arm II (AGIT/DS)
A betegeket a FoundationOne assay-vel történő elemzés céljából tumorszövet-gyűjtésen, a FoundationACT vérkeringésben lévő tumor DNS-teszt segítségével pedig vérmintát vesznek. A dohányzó vagy a közelmúltban leszokott betegek és dohányzó családtagjaik szintén a szokásos ellátás vagy az NCCN által vezérelt CTC/DS segítségével leszokhatnak a dohányzásról.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vegyen részt a daganatszövet és a vérminta gyűjtésében a tárolóhelyhez
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vegyünk tumorszövetet és vérmintát az AGIT/DS-hez
Egyéb: Medical Chart Review
Orvosi feljegyzés absztrakciója
Más nevek:
  • Diagram áttekintése
Viselkedési: Dohányzás abbahagyása Beavatkozás
Szokásos ápoláson vagy NCCN-vezérelt CTC/DS-en kell átesni
Más nevek:
  • A dohányzásról és a dohányzásról való leszokás elleni intézkedések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: Akár 24 hónapig
A fizető szemszögéből a növekményes költség-hatékonysági arány (ICER) kiszámítása a kezeléssel kapcsolatos általános túlélési/egészségügyi erőforrás-költségek és az EQ5D kérdőív alapján történik.
Akár 24 hónapig
Teljes túlélés (I. cél megfigyelési fázis)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Leíró statisztikákat (összefoglalók, eloszlások, 95%-os konfidencia intervallumok) jelentenek, és összehasonlítanak a két karral a randomizált vizsgálati szakaszban. Grafikus megjelenítések lesznek az eloszlások (boxplotok, sűrűséggörbék) és Kaplan-Meier diagramok a túlélési görbék megjelenítésére.
Legfeljebb 3 év
Az első vonalbeli célzott terápiában részesülő betegek százaléka (I. cél megfigyelési fázis)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Leíró statisztikákat (összefoglalók, eloszlások, 95%-os konfidencia intervallumok) jelentenek, és összehasonlítanak a két karral a randomizált vizsgálati szakaszban. Grafikus megjelenítések lesznek az eloszlások (boxplotok, sűrűséggörbék) megjelenítésére.
Legfeljebb 3 év
A diagnóziskor genomi vizsgálatban részesülő betegek százalékos aránya és a genomi vizsgálat típusa (I. cél megfigyelési fázis)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Leíró statisztikákat (összefoglalók, eloszlások, 95%-os konfidencia intervallumok) jelentenek, és összehasonlítanak a két karral a randomizált vizsgálati szakaszban. Grafikus megjelenítések lesznek az eloszlások (boxplotok, sűrűséggörbék) megjelenítésére.
Legfeljebb 3 év
Azon betegek százaléka, akik a kezelés későbbi szakaszában kaptak genomi vizsgálatot (I. cél megfigyelési fázis)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Leíró statisztikákat (összefoglalók, eloszlások, 95%-os konfidencia intervallumok) jelentenek, és összehasonlítanak a két karral a randomizált vizsgálati szakaszban. Grafikus megjelenítések lesznek az eloszlások (boxplotok, sűrűséggörbék) megjelenítésére.
Legfeljebb 3 év
A nem megfelelő terápiában részesülő betegek százaléka (I. cél megfigyelési fázis)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Leíró statisztikákat (összefoglalók, eloszlások, 95%-os konfidencia intervallumok) jelentenek, és összehasonlítanak a két karral a randomizált vizsgálati szakaszban. Grafikus megjelenítések lesznek az eloszlások (boxplotok, sűrűséggörbék) megjelenítésére.
Legfeljebb 3 év
A klinikai vizsgálatokba utalt betegek százaléka (I. cél megfigyelési fázis)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Leíró statisztikákat (összefoglalók, eloszlások, 95%-os konfidencia intervallumok) jelentenek, és összehasonlítanak a két karral a randomizált vizsgálati szakaszban. Grafikus megjelenítések lesznek az eloszlások (boxplotok, sűrűséggörbék) és Kaplan-Meier diagramok a túlélési görbék megjelenítésére.
Legfeljebb 3 év
A terápiás klinikai vizsgálatokba bevont betegek százaléka (I. cél megfigyelési fázis)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Leíró statisztikákat (összefoglalók, eloszlások, 95%-os konfidencia intervallumok) jelentenek, és összehasonlítanak a két karral a randomizált vizsgálati szakaszban. Grafikus megjelenítések lesznek az eloszlások (boxplotok, sűrűséggörbék) megjelenítésére.
Legfeljebb 3 év
Progressziómentes túlélés (I. cél megfigyelési fázis)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Leíró statisztikákat (összefoglalók, eloszlások, 95%-os konfidencia intervallumok) jelentenek, és összehasonlítanak a két karral a randomizált vizsgálati szakaszban. Grafikus megjelenítések lesznek az eloszlások (boxplotok, sűrűséggörbék) és Kaplan-Meier diagramok a túlélési görbék megjelenítésére.
Legfeljebb 3 év
Az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet – életminőség kérdőív segítségével értékelt életminőség
Időkeret: Akár 24 hónapig
A II. cél érdekében egy lineáris vegyes modellt használnak az életminőség változásának modellezésére, amikor az alanyok egyik terápiáról a másikra váltanak át, fő hatással a kezelt csoportra, és véletlenszerű hatással a kórházra és a kórházon belüli betegre. A pályák időbeli változásainak lehetővé tétele érdekében (pl. változáspont-analízis) az R-ben a „szegmentált” csomagot kell használni. Az egyes kezelések pályáit egy szegmentált vegyes modell segítségével modellezzük véletlenszerű változási pontokkal, az R-ben implementált módon. A hiányzó értékekkel társított változókat kiértékeljük, és potenciálisan bevonjuk a vegyes m-be.
Akár 24 hónapig
Dohányzás abbahagyása (Aim III központosított telefonos tanácsadás/döntési támogatás)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az elsődleges elemzés a dohányzás abbahagyására összpontosít hat hónapos követés után, általánosított lineáris vegyes modellek alkalmazásával, a gyakorlatban véletlenszerű hatással. Az esélyhányadost és a 95%-os konfidenciaintervallumot a dohányzás abbahagyása és a beavatkozási kar között az általánosított lineáris vegyes modell modellje alapján jelentik. Alternatív megoldásként a versengő kockázati regressziós modelleket is illesztjük (például a „cmprsk” R-csomagot) a haláleset és a dohányzás abbahagyása versengő eseményekkel. A beavatkozás alapján a dohányzás abbahagyására vonatkozó aleloszlásfüggvény-kockázati arányokat közöljük.
Akár 6 hónapig
Túlélés (2. cél fejlett genomikai és immunterápiás tesztelés/döntési támogatás)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az előrehaladott genomiális és immunterápiás tesztek és a szokásos gondozási karok túlélésében mutatkozó általános különbségeket a log-rank teszt segítségével értékelik. A Cox-arányos veszélyek modellje véletlenszerű hatással lesz a kórházra és az időre, hogy megkapjuk a kockázati arányt és a 95%-os konfidencia intervallumot a kezelési hatáshoz (fejlett genomikai és immunterápiás tesztelés a szokásos kezeléssel szemben). A kezelés és az idő közötti kölcsönhatást (például egy időfüggő kezelési hatáson keresztül) értékeljük, hogy felmérjük a szokásos gondozás lehetséges fejlődését az idő múlásával. A klinikai döntéshozatal és a klinikai vizsgálati ajánlás értékelése.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Shields, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-17070
  • NCI-2017-00723 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jelenlegi dohányos

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel