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俄亥俄州抗击肺癌方案提高 IV 期非小细胞肺癌患者的生存率 (BLCIO)

2026年2月17日 更新者：Peter Shields、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

在俄亥俄州战胜肺癌 (BLCIO) 协议

这项随机临床试验研究了俄亥俄州抗击肺癌方案在提高 IV 期非小细胞肺癌患者生存率方面的作用。 Beating Lung Cancer in Ohio 协议可能有助于评估延长生存期的免疫疗法和靶向疗法，它们比传统化疗具有更有利的毒性特征并影响生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

1a.为新诊断的 IV 期非小细胞肺癌患者 (NSCLC)(n=300) 建立 3 个月的观察期，使用全州研究网络，记录常规护理 (UC) 实践、生存和生活质量以及先前诊断的患者在开始研究前一年内患有 IV 期 NSCLC，(n=300)。

1b.建立一个新诊断的 IV 期非小细胞肺癌患者 (NSCLC) 队列，记录常规护理 (UC) 实践、生存和生活质量以及在开始研究前一年内先前诊断为 IV 期 NSCLC 的患者，（ n = 800）。 该队列将仅限于在研究期间直接从俄亥俄州立大学招募的受试者。

2. 在 3 个月的观察期之后，在 IV 期 NSCLC 患者 (n=2100) 中进行为期 21 个月的两阶段、整群随机临床试验。

第 1 阶段：在 9 个月内，将随机分配站点为患者提供 UC（70% 的站点）或免费的高级基因组和免疫治疗测试 (AGIT)（下一代测序肿瘤或血液循环肿瘤 DNA 和 PD-L1 测试免疫组织化学染色， 30% 的站点），然后进行医疗记录审查和重新联系患者（n=900）。

第 2 阶段：在 12 个月内，站点将被随机分配，通过基因组学委员会为患者提供 AGIT 或 AGIT 决策支持 (DS)，然后审查病历并重新联系患者 (n=1200)。

3. 在目标 1 的三个月观察期之后，对于参加目标 2（两个阶段）的吸烟或最近戒烟的受试者 (n=336) 及其吸烟的家庭成员 (n=84)，进行 1年的戒烟干预试验，其中受试者按地点随机接受 UC 或国家癌症中心网络 (NCCN) 驱动的集中电话咨询和决策支持 (CTC/DS)。

4. 另外，我们将确定表观遗传生物标志物作为预后和预测生物标志物，并分析免疫概况作为免疫相关不良事件的生物标志物。 将使用来自同意存储库的受试者的样本和数据进行分析。

4a. 我们将确定肿瘤表观遗传生物标志物（通过 Illumina 甲基化分析进行 DNA 甲基化）以用于 IV 期 NSCLC 的免疫治疗 (IOT) 反应（n=50 名参与者，每名参与者的 PD-L1 表达 <1% 和 >50%），并将结果扩展到研究中血细胞游离 DNA (cfDNA)。

4b. 我们将使用血液转录组学作为 IOT 免疫相关不良事件 (irAE) (n=50) 的生物标志物来识别免疫特征。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I (UC)：患者接受常规护理并为储存库收集肿瘤组织和血液样本。 吸烟或最近戒烟的患者及其吸烟的家庭成员也可以通过常规护理或 NCCN 驱动的 CTC/DS 进行戒烟。

ARM II (AGIT/DS)：患者接受肿瘤组织收集以使用 FoundationOne 分析进行分析，并收集血液样本以使用 FoundationACT 血液循环肿瘤 DNA 分析进行分析。 吸烟或最近戒烟的患者及其吸烟的家庭成员也可以通过常规护理或 NCCN 驱动的 CTC/DS 进行戒烟。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3584

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Peter G. Shields, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 目标 1-3

  • 经病理证实的 IV 期 NSCLC（具有任何东方合作肿瘤学组 [ECOG] 体能状态，以及任何 NSCLC - 腺癌、鳞状细胞等）可用影像学或尚未完成分期的患者医生可能处于 IV 期；

    • 如果招募人员无法在第一次就诊前联系到患者，最好在开始治疗之前且不迟于开始治疗后一个月，则可以招募患者； （如果在开始化疗后测试恢复阳性，NCCN 指南允许从化疗转为靶向治疗）
  • 英语会话;和
  • 愿意提供对医疗记录、保险和账单数据、生物样本的访问权限并回答问卷，通常是通过电话，但可能包括在线或面对面调查
  • 仅目标 3
  • 患者必须是每周大部分时间至少吸一支烟的当前吸烟者，或每周大部分时间（< 3 个月）至少吸一支烟的近期戒烟者；和
  • 家庭成员必须是当前吸烟者，定义为每周大部分时间至少吸一支烟
  • 听力和视力障碍会妨碍完成同意、面谈或样本收集的能力

排除标准：

  • 正在接受根治性放化疗或手术治疗
  • 入组前接受晚期肺癌治疗1个月以上；或者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一臂（UC）
患者接受常规护理并为储存库收集肿瘤组织和血液样本。 吸烟或最近戒烟的患者及其吸烟的家庭成员也可以通过常规护理或 NCCN 驱动的 CTC/DS 进行戒烟。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
其他：最佳实践
接受常规护理
其他名称：
  • 护理标准
  • 标准疗法
程序：生物样本采集
进行肿瘤组织和血液样本的收集以供储存
程序：生物样本采集
进行 AGIT/DS 的肿瘤组织和血液样本
其他：医疗图表审查
进行病历提取
其他名称：
  • 图表回顾
行为的：戒烟干预
接受常规护理或 NCCN 驱动的 CTC/DS
其他名称：
  • 吸烟和烟草使用戒断干预措施
实验性的：第二臂 (AGIT/DS)
患者收集肿瘤组织用于使用 FoundationOne 分析进行分析，并收集血液样本用于使用 FoundationACT 血液循环肿瘤 DNA 分析进行分析。 吸烟或最近戒烟的患者及其吸烟的家庭成员也可以通过常规护理或 NCCN 驱动的 CTC/DS 进行戒烟。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
程序：生物样本采集
进行肿瘤组织和血液样本的收集以供储存
程序：生物样本采集
进行 AGIT/DS 的肿瘤组织和血液样本
其他：医疗图表审查
进行病历提取
其他名称：
  • 图表回顾
行为的：戒烟干预
接受常规护理或 NCCN 驱动的 CTC/DS
其他名称：
  • 吸烟和烟草使用戒断干预措施

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成本效益分析
大体时间：长达 24 个月
从付款人的角度来看，增量成本效益比 (ICER) 将根据与治疗相关的总体生存/医疗资源成本估计和 EQ5D 问卷进行计算。
长达 24 个月
总生存期（Aim I 观察阶段）
大体时间：长达 3 年
将报告描述性统计数据（摘要、分布、95% 置信区间）并与随机试验阶段的两组进行比较。 图形显示将用于显示分布（箱线图、密度曲线）和 Kaplan-Meier 图以显示生存曲线。
长达 3 年
接受一线靶向治疗的患者百分比（Aim I 观察阶段）
大体时间：长达 3 年
将报告描述性统计数据（摘要、分布、95% 置信区间）并与随机试验阶段的两组进行比较。 图形显示将用于显示分布（箱线图、密度曲线）。
长达 3 年
在诊断时接受基因组检测的患者百分比和基因组检测类型（目标 I 观察阶段）
大体时间：长达 3 年
将报告描述性统计数据（摘要、分布、95% 置信区间）并与随机试验阶段的两组进行比较。 图形显示将用于显示分布（箱线图、密度曲线）。
长达 3 年
在治疗后期接受基因组检测的患者百分比（目标 I 观察阶段）
大体时间：长达 3 年
将报告描述性统计数据（摘要、分布、95% 置信区间）并与随机试验阶段的两组进行比较。 图形显示将用于显示分布（箱线图、密度曲线）。
长达 3 年
接受标签外治疗的患者百分比（目标 I 观察阶段）
大体时间：长达 3 年
将报告描述性统计数据（摘要、分布、95% 置信区间）并与随机试验阶段的两组进行比较。 图形显示将用于显示分布（箱线图、密度曲线）。
长达 3 年
转诊至临床试验的患者百分比（目标 I 观察阶段）
大体时间：长达 3 年
将报告描述性统计数据（摘要、分布、95% 置信区间）并与随机试验阶段的两组进行比较。 图形显示将用于显示分布（箱线图、密度曲线）和 Kaplan-Meier 图以显示生存曲线。
长达 3 年
参加治疗性临床试验（目标 I 观察阶段）的患者百分比
大体时间：长达 3 年
将报告描述性统计数据（摘要、分布、95% 置信区间）并与随机试验阶段的两组进行比较。 图形显示将用于显示分布（箱线图、密度曲线）。
长达 3 年
无进展生存期（目标 I 观察阶段）
大体时间：长达 3 年
将报告描述性统计数据（摘要、分布、95% 置信区间）并与随机试验阶段的两组进行比较。 图形显示将用于显示分布（箱线图、密度曲线）和 Kaplan-Meier 图以显示生存曲线。
长达 3 年
使用欧洲研究和治疗组织-生活质量问卷评估生活质量
大体时间：长达 24 个月
对于目标 II，将使用线性混合模型来模拟受试者从一种治疗过渡到另一种治疗时生活质量的变化，主要影响治疗组，随机影响医院和医院内的患者。 为了允许轨迹随时间可能发生变化（例如，变点分析），将使用 R 中的“分段”包。 将使用 R 中实现的具有随机变化点的分段混合模型对每种治疗的轨迹进行建模。将评估与缺失值相关的变量，并可能将其包含在混合模型中
长达 24 个月
戒烟（Aim III 集中电话咨询/决策支持）
大体时间：长达 6 个月
主要分析将侧重于六个月随访时的戒烟情况，使用具有随机效应的广义线性混合模型进行实践。 将根据广义线性混合模型报告戒烟组和干预组之间的比值比和 95% 置信区间。 作为替代方案，我们还将使用死亡和戒烟作为竞争事件来拟合竞争风险回归模型（例如，使用 R 包“cmprsk”）。 将报告基于干预的戒烟的子分布函数风险比。
长达 6 个月
生存（目标 2 高级基因组和免疫疗法测试/决策支持）
大体时间：长达 3 年
将使用对数秩检验评估高级基因组和免疫疗法测试与常规护理组之间的总体生存差异。 Cox 比例风险模型将与医院和时间的随机效应相匹配，以获得治疗效果的风险比和 95% 置信区间（高级基因组和免疫疗法测试与常规护理）。 将评估治疗与时间之间的相互作用（例如，通过时间依赖性治疗效果），以​​评估常规护理随时间的可能演变。 评估临床决策和临床试验转介。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Peter Shields, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月17日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月23日

首次发布 (实际的)

2017年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月17日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSU-17070
  • NCI-2017-00723 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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