Vincere il cancro al polmone nel protocollo dell'Ohio per migliorare la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV (BLCIO)

OBIETTIVI PRIMARI:

1a. Stabilire un periodo di osservazione di 3 mesi per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio IV di nuova diagnosi (n=300), utilizzando la rete di ricerca statale, documentando le pratiche di cura abituale (UC), la sopravvivenza e la qualità della vita e i pazienti precedentemente diagnosticati con NSCLC in stadio IV entro un anno prima dell'inizio dello studio, (n=300).

1b. Stabilire una coorte di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio IV di nuova diagnosi, documentando le pratiche di cura abituale (UC), la sopravvivenza e la qualità della vita e i pazienti precedentemente diagnosticati con NSCLC di stadio IV entro un anno prima dell'inizio dello studio, ( n=800). Questa coorte sarà limitata ai soggetti reclutati direttamente dalla Ohio State University per la durata dello studio.

2. Dopo il periodo di osservazione di 3 mesi, condurre uno studio clinico di 21 mesi randomizzato a grappolo in due fasi in pazienti con NSCLC in stadio IV (n=2100).

Fase 1: nell'arco di 9 mesi, i centri saranno randomizzati per offrire ai pazienti UC (70% dei siti) o test avanzati gratuiti di genomica e immunoterapia (AGIT) (test di sequenziamento di nuova generazione del tumore o del DNA del tumore circolante e colorazione immunoistochimica del PD-L1, 30% dei siti), seguita dalla revisione della cartella clinica e dal ricontatto dei pazienti (n=900).

Fase 2: oltre 12 mesi, i centri saranno randomizzati per offrire ai pazienti AGIT o AGIT con supporto decisionale (DS) attraverso un consiglio di genomica, seguito dalla revisione delle cartelle cliniche e dal ricontatto dei pazienti (n=1200).

3. Dopo il periodo di osservazione di tre mesi dell'Aim 1, per i soggetti arruolati nell'Aim 2 (entrambe le fasi) che fumano o hanno smesso di fumare di recente (n=336) e i loro familiari che fumano (n=84), condurre un 1 studio di intervento per la cessazione del fumo di un anno in cui i soggetti sono randomizzati per centro per ricevere consulenza telefonica centralizzata e supporto decisionale (CTC/DS) guidati da UC o National Cancer Center Network (NCCN).

4. Separatamente, identificheremo biomarcatori epigenetici come biomarcatori prognostici e predittivi e analizzeremo il profilo immunitario come biomarcatori per eventi avversi immuno-correlati. I saggi saranno eseguiti utilizzando campioni e dati di soggetti che acconsentono al repository.

4a. Identificheremo i biomarcatori epigenetici tumorali (metilazione del DNA mediante profilo di metilazione Illumina) per la risposta all'immunoterapia (IOT) nel NSCLC in stadio IV (n = 50 partecipanti ciascuno con espressione di PD-L1 <1% e >50%) ed estenderemo i risultati allo studio del DNA privo di cellule del sangue (cfDNA).

4b. Identificheremo il profilo immunitario utilizzando la trascrittomica del sangue come biomarcatori per gli eventi avversi correlati all'immunità IOT (irAE) (n=50).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I (UC): i pazienti ricevono le cure abituali e vengono sottoposti a raccolta di tessuto tumorale e campione di sangue per il deposito. Anche i pazienti che fumano o hanno smesso di fumare di recente e i loro familiari che fumano possono sottoporsi alla cessazione del fumo tramite cure abituali o NCCN driven-CTC/DS.

ARM II (AGIT/DS): i pazienti vengono sottoposti alla raccolta del tessuto tumorale per l'analisi mediante il test FoundationOne e del campione di sangue per l'analisi mediante il test del DNA tumorale circolante FoundationACT. Anche i pazienti che fumano o hanno smesso di fumare di recente e i loro familiari che fumano possono sottoporsi alla cessazione del fumo tramite cure abituali o NCCN driven-CTC/DS.