Protocolo de combate ao câncer de pulmão em Ohio para melhorar a sobrevida em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV (BLCIO)

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

1a. Estabelecer um período de observação de 3 meses para pacientes recém-diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (n = 300) em estágio IV, usando a rede de pesquisa estadual, documentando práticas de cuidados habituais (CU), sobrevivência e qualidade de vida e pacientes previamente diagnosticados com estágio IV NSCLC dentro de um ano antes de iniciar o estudo, (n = 300).

1b. Estabelecer uma coorte de pacientes recém-diagnosticados com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC), documentando as práticas de cuidados habituais (CU), sobrevida e qualidade de vida e pacientes previamente diagnosticados com câncer de pulmão de estágio IV dentro de um ano antes de iniciar o estudo, ( n=800). Esta coorte será limitada a indivíduos recrutados diretamente da Ohio State University durante o estudo.

2. Após o período de observação de 3 meses, conduza um ensaio clínico randomizado de 21 meses em duas fases em pacientes com NSCLC em estágio IV (n=2100).

Fase 1: Ao longo de 9 meses, os locais serão randomizados para oferecer aos pacientes UC (70% dos locais) ou testes genômicos e de imunoterapia avançados gratuitos (AGIT) (tumor de sequenciamento de próxima geração ou DNA de tumor circulante no sangue e teste de imuno-histoquímica de teste PD-L1, 30% dos locais), seguido de revisão do prontuário médico e novo contato com os pacientes (n=900).

Fase 2: Ao longo de 12 meses, os locais serão randomizados para oferecer aos pacientes AGIT ou AGIT com suporte à decisão (DS) por meio de um quadro de genômica, seguido de revisão de prontuário médico e novo contato dos pacientes (n = 1200).

3. Após o período de observação de três meses do Objetivo 1, para indivíduos inscritos no Objetivo 2 (ambas as fases) que fumam ou pararam de fumar recentemente (n = 336) e seus membros da família que fumam (n = 84), para conduzir um 1 um estudo de intervenção para cessação do tabagismo de um ano em que os indivíduos são randomizados por local para receber UC ou National Cancer Center Network (NCCN) orientado por telefone centralizado aconselhamento e apoio à decisão (CTC / DS).

4. Separadamente, identificaremos biomarcadores epigenéticos como biomarcadores prognósticos e preditivos e analisaremos o perfil imunológico como biomarcadores para eventos adversos relacionados ao sistema imunológico. Os ensaios serão realizados usando amostras e dados de indivíduos que consentem no repositório.

4a. Identificaremos biomarcadores epigenéticos tumorais (metilação do DNA por perfil de metilação Illumina) para resposta à imunoterapia (IOT) no estágio IV NSCLC (n = 50 participantes, cada um com expressão PD-L1 <1% e> 50%) e estenderemos os resultados para o estudo de DNA livre de células sanguíneas (cfDNA).

4b. Identificaremos o perfil imunológico usando transcriptômica sanguínea como biomarcadores para IOT Imune-Related Adverse Events (irAE) (n=50).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I (UC): Os pacientes recebem os cuidados habituais e são submetidos a coleta de tecido tumoral e amostra de sangue para o repositório. Pacientes que fumam ou que pararam de fumar recentemente e seus membros da família que fumam também podem parar de fumar por meio de cuidados habituais ou CTC/DS orientados pela NCCN.

ARM II (AGIT/DS): Os pacientes são submetidos à coleta de tecido tumoral para análise usando o ensaio FoundationOne e amostra de sangue para análise usando o ensaio de DNA tumoral circulante FoundationACT. Pacientes que fumam ou que pararam de fumar recentemente e seus membros da família que fumam também podem parar de fumar por meio de cuidados habituais ou CTC/DS orientados pela NCCN.