Pokonanie raka płuc w protokole Ohio w poprawie przeżycia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV (BLCIO)

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

1a. Ustanowić 3-miesięczny okres obserwacji dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IV (NSCLC) (n=300), korzystając z ogólnokrajowej sieci badawczej, dokumentując zwyczajowe praktyki opieki (UC), przeżycie i jakość życia oraz wcześniej zdiagnozowanych pacjentów z NSCLC w stopniu IV w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badania (n=300).

1b. Stworzyć kohortę nowo zdiagnozowanych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IV, dokumentując zwyczajową opiekę (UC), przeżycie i jakość życia oraz pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano NSCLC w stadium IV w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badania, ( n=800). Ta kohorta będzie ograniczona do osób rekrutowanych bezpośrednio z Ohio State University na czas trwania badania.

2. Po 3-miesięcznym okresie obserwacji przeprowadzić dwufazowe, randomizowane klastrowo 21-miesięczne badanie kliniczne u pacjentów z NSCLC w IV stopniu zaawansowania (n=2100).

Faza 1: W ciągu 9 miesięcy ośrodki zostaną losowo przydzielone, aby zaoferować pacjentom albo UC (70% ośrodków), albo bezpłatne zaawansowane testy genomiczne i immunoterapeutyczne (AGIT) (sekwencjonowanie nowotworu nowej generacji lub badanie DNA nowotworu krążącego we krwi i PD-L1, barwienie immunohistochemiczne, 30% placówek), a następnie przegląd dokumentacji medycznej i ponowny kontakt z pacjentami (n=900).

Faza 2: W ciągu 12 miesięcy ośrodki zostaną losowo przydzielone, aby zaoferować pacjentom AGIT lub AGIT ze wsparciem decyzji (DS) za pośrednictwem rady ds. genomiki, po czym nastąpi przegląd dokumentacji medycznej i ponowne skontaktowanie się z pacjentami (n=1200).

3. Po trzymiesięcznym okresie obserwacji Celu 1 dla osób włączonych do Celu 2 (obie fazy) palących lub niedawno rzucających palenie (n=336) oraz palących domowników (n=84) przeprowadzić 1 roczna interwencyjna próba zaprzestania palenia, w której uczestnicy są losowo przydzielani według ośrodka, aby otrzymać scentralizowane poradnictwo telefoniczne i wsparcie decyzyjne (CTC/DS) kierowane przez UC lub National Cancer Center Network (NCCN).

4. Oddzielnie zidentyfikujemy biomarkery epigenetyczne jako biomarkery prognostyczne i predykcyjne oraz przeanalizujemy profil immunologiczny jako biomarkery zdarzeń niepożądanych związanych z odpornością. Testy zostaną przeprowadzone na próbkach i danych od osób, które wyrażą zgodę na przechowywanie w repozytorium.

4a. Zidentyfikujemy epigenetyczne biomarkery guza (metylacja DNA przez profilowanie metylacji Illumina) dla odpowiedzi immunoterapii (IOT) w NSCLC w stadium IV (n=50 uczestników, każdy z ekspresją PD-L1 <1% i >50%) i rozszerzymy wyniki na badanie wolnego od komórek krwi DNA (cfDNA).

4b. Zidentyfikujemy profil immunologiczny za pomocą transkryptomiki krwi jako biomarkerów dla IOT Immune-Related Adverse Events (irAE) (n=50).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I (UC): Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę i przechodzą pobranie tkanki guza i próbki krwi do repozytorium. Pacjenci, którzy palą lub niedawno rzucili palenie, oraz palący członkowie ich gospodarstwa domowego mogą również zostać poddani rzuceniu palenia w ramach zwykłej opieki lub programu CTC/DS kierowanego przez NCCN.

ARM II (AGIT/DS): Pacjenci poddawani są pobraniu tkanki nowotworowej do analizy przy użyciu testu FoundationOne i próbki krwi do analizy przy użyciu testu DNA nowotworu krążącego we krwi FoundationACT. Pacjenci, którzy palą lub niedawno rzucili palenie, oraz palący członkowie ich gospodarstwa domowego mogą również zostać poddani rzuceniu palenia w ramach zwykłej opieki lub programu CTC/DS kierowanego przez NCCN.