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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03201510
Faisabilité des études de cohorte de prévention du VIH chez les hommes qui ont des relations sexuelles avec des hommes en Afrique subsaharienne
24 mars 2025 mis à jour par: HIV Prevention Trials Network
HPTN 075: Faisabilité des études de cohorte de prévention du VIH chez les hommes qui ont des relations sexuelles avec des hommes en Afrique subsaharienne
Cette étude vise à déterminer la faisabilité du recrutement et du maintien des hommes qui ont des relations sexuelles avec les hommes (HSH) dans une étude de cohorte prospective multi-pays en préparation de l'étude de prévention du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en Afrique subsaharienne (SSA).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
HPTN 075 est une étude de cohorte d'observation.
Les participants seront accumulés sur six mois sur quatre sites en SSA en utilisant des stratégies d'échantillonnage de commodité, sans remplacement pour les participants perdus de suivi.
Chaque participant sera suivi pendant 12 mois, au cours de laquelle cinq visites d'étude impliquant des évaluations comportementales structurées du VIH, des examens médicaux et la collecte d'échantillons biologiques seront effectués (y compris l'inscription et les visites de suivi trimestrielles).
Les participants qui ne terminent pas 12 mois de suivi seront contactés pour explorer les raisons de ne plus participer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
401
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town
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Observatory, Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- Groote Schuur
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- PHRU
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Kisumu, Kenya, 40100
- Kisumu
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Chichiri
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Blantyre, Chichiri, Malawi
- Johns Hopkins Project
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les hommes, quel que soit le statut d'infection par le VIH, de 18 à 44 ans vivant dans la SSA qui signalent des relations sexuelles anales avec un homme au cours des 3 derniers mois.
La description
Critères d'inclusion:
- Biologiquement masculin à la naissance, selon l'auto-évaluation;
- 18-44 ans (inclusif);
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé;
- Disposé à subir des tests de VIH tout au long de l'étude et à recevoir ces résultats de test;
- Signalant au moins un acte de rapports sexuels anaux au cours des 3 mois précédents (12 semaines) avec une personne signalée par le participant être biologiquement masculin;
- Capable de fournir une identification complète des localisateurs pour eux-mêmes et au moins deux autres contacts personnels;
- Disposé à participer à toutes les évaluations d'étude prévues, y compris la collecte des spécimens, les évaluations de laboratoire et le stockage des échantillons;
- S'engager à ne participer à aucune étude d'intervention ou de vaccin contre le VIH tout en participant à HPTN 075;
- Planifier de rester dans la zone d'étude pendant au moins un an;
- Pour les hommes non infectés par le VIH: tous les résultats des tests de VIH lors de la visite de dépistage doivent être non réactifs / négatifs;
- Pour les hommes infectés par le VIH (jusqu'à 20 par site): tous les résultats des tests de VIH lors de la visite de dépistage doivent être réactifs / positifs.
Les hommes qui sont déjà en préparation ne seront pas exclus. De plus, les femmes transgenres et les travailleurs du sexe transgenres auto-identifiés ne seront pas exclus. Il n'y aura cependant aucun effort spécifique pour recruter ces groupes.
Critères d'exclusion:
- Ne veut pas adhérer aux procédures d'étude;
- Participation passée ou actuelle à une étude d'intervention ou de cohorte biomédicale et / ou comportementale, y compris des études sur le vaccin contre le VIH; Cependant, la participation à des projets de démonstration de préparation locale / régionale n'empêche pas la participation à HPTN 075;
- Des hommes infectés par le VIH qui signalent qu'ils sont déjà en art ou en soins VIH;
- Toute autre raison ou condition que, de l'avis de l'investigateur de l'enregistrement (IOR), interférerait avec la participation, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait avec la réalisation des objectifs de l'étude.
- Les hommes qui ont des résultats de test de VIH discordants au dépistage (c'est-à-dire au moins un résultat réactif ou positif et au moins un résultat non réactif ou négatif). Ces hommes recevront des conseils sur le VIH et seront référés pour d'autres tests de diagnostic et soins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Observationnel
Étude d'observation
|
HPTN 075 est une étude observationnelle dans les HSH subsahariennes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recrutement d'environ 400 participants
Délai: Juillet 2015-juillet 2016
|
Les 4 sites doivent recruter collectivement 400 participants
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Juillet 2015-juillet 2016
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Rétention d'environ 400 participants
Délai: Juillet 2015-juillet 2016
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Au moins 90% des participants doivent être conservés
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Juillet 2015-juillet 2016
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du VIH
Délai: Juillet 2015-juillet 2017
|
Mesuré par l'ARN du VIH à partir d'échantillons de plasma
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Juillet 2015-juillet 2017
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Theodorus Sandfort, PhD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2017
Première publication (Réel)
28 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HPTN 075
- UM1AI068619 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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