Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Faisabilité des études de cohorte de prévention du VIH chez les hommes qui ont des relations sexuelles avec des hommes en Afrique subsaharienne

24 mars 2025 mis à jour par: HIV Prevention Trials Network

HPTN 075: Faisabilité des études de cohorte de prévention du VIH chez les hommes qui ont des relations sexuelles avec des hommes en Afrique subsaharienne

Cette étude vise à déterminer la faisabilité du recrutement et du maintien des hommes qui ont des relations sexuelles avec les hommes (HSH) dans une étude de cohorte prospective multi-pays en préparation de l'étude de prévention du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en Afrique subsaharienne (SSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HPTN 075 est une étude de cohorte d'observation. Les participants seront accumulés sur six mois sur quatre sites en SSA en utilisant des stratégies d'échantillonnage de commodité, sans remplacement pour les participants perdus de suivi. Chaque participant sera suivi pendant 12 mois, au cours de laquelle cinq visites d'étude impliquant des évaluations comportementales structurées du VIH, des examens médicaux et la collecte d'échantillons biologiques seront effectués (y compris l'inscription et les visites de suivi trimestrielles). Les participants qui ne terminent pas 12 mois de suivi seront contactés pour explorer les raisons de ne plus participer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

401

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cape Town
      • Observatory, Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • PHRU
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Kisumu
    • Chichiri
      • Blantyre, Chichiri, Malawi
        • Johns Hopkins Project

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les hommes, quel que soit le statut d'infection par le VIH, de 18 à 44 ans vivant dans la SSA qui signalent des relations sexuelles anales avec un homme au cours des 3 derniers mois.

La description

Critères d'inclusion:

  • Biologiquement masculin à la naissance, selon l'auto-évaluation;
  • 18-44 ans (inclusif);
  • Disposé et capable de donner un consentement éclairé;
  • Disposé à subir des tests de VIH tout au long de l'étude et à recevoir ces résultats de test;
  • Signalant au moins un acte de rapports sexuels anaux au cours des 3 mois précédents (12 semaines) avec une personne signalée par le participant être biologiquement masculin;
  • Capable de fournir une identification complète des localisateurs pour eux-mêmes et au moins deux autres contacts personnels;
  • Disposé à participer à toutes les évaluations d'étude prévues, y compris la collecte des spécimens, les évaluations de laboratoire et le stockage des échantillons;
  • S'engager à ne participer à aucune étude d'intervention ou de vaccin contre le VIH tout en participant à HPTN 075;
  • Planifier de rester dans la zone d'étude pendant au moins un an;
  • Pour les hommes non infectés par le VIH: tous les résultats des tests de VIH lors de la visite de dépistage doivent être non réactifs / négatifs;
  • Pour les hommes infectés par le VIH (jusqu'à 20 par site): tous les résultats des tests de VIH lors de la visite de dépistage doivent être réactifs / positifs.

Les hommes qui sont déjà en préparation ne seront pas exclus. De plus, les femmes transgenres et les travailleurs du sexe transgenres auto-identifiés ne seront pas exclus. Il n'y aura cependant aucun effort spécifique pour recruter ces groupes.

Critères d'exclusion:

  • Ne veut pas adhérer aux procédures d'étude;
  • Participation passée ou actuelle à une étude d'intervention ou de cohorte biomédicale et / ou comportementale, y compris des études sur le vaccin contre le VIH; Cependant, la participation à des projets de démonstration de préparation locale / régionale n'empêche pas la participation à HPTN 075;
  • Des hommes infectés par le VIH qui signalent qu'ils sont déjà en art ou en soins VIH;
  • Toute autre raison ou condition que, de l'avis de l'investigateur de l'enregistrement (IOR), interférerait avec la participation, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait avec la réalisation des objectifs de l'étude.
  • Les hommes qui ont des résultats de test de VIH discordants au dépistage (c'est-à-dire au moins un résultat réactif ou positif et au moins un résultat non réactif ou négatif). Ces hommes recevront des conseils sur le VIH et seront référés pour d'autres tests de diagnostic et soins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel
Étude d'observation
HPTN 075 est une étude observationnelle dans les HSH subsahariennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement d'environ 400 participants
Délai: Juillet 2015-juillet 2016
Les 4 sites doivent recruter collectivement 400 participants
Juillet 2015-juillet 2016
Rétention d'environ 400 participants
Délai: Juillet 2015-juillet 2016
Au moins 90% des participants doivent être conservés
Juillet 2015-juillet 2016

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du VIH
Délai: Juillet 2015-juillet 2017
Mesuré par l'ARN du VIH à partir d'échantillons de plasma
Juillet 2015-juillet 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Theodorus Sandfort, PhD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPTN 075
  • UM1AI068619 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

S'abonner