- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03201510
Gennemførelighed af HIV-forebyggelsesgruppeundersøgelser blandt mænd, der har sex med mænd i Afrika syd for Sahara
24. marts 2025 opdateret af: HIV Prevention Trials Network
HPTN 075: Gennemføreligheden af HIV-forebyggelsesgruppeundersøgelser blandt mænd, der har sex med mænd i Afrika syd for Sahara
Denne undersøgelse sigter mod at bestemme muligheden for at rekruttere og fastholde mænd, der har sex med mænd (MSM) i en potentiel potentiel kohortundersøgelse i flere lande som forberedelse til human immundefektvirus (HIV) forebyggelsesundersøgelser i Afrika syd for Sahara (SSA).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
HPTN 075 er en observationskohortundersøgelse.
Deltagerne vil blive påløbet over seks måneder på fire steder i SSA ved hjælp af bekvemmelighedsudtagningsstrategier uden erstatning for deltagere, der er mistet til opfølgning.
Hver deltager vil blive fulgt i 12 måneder, hvor fem undersøgelsesbesøg, der involverer strukturerede HIV-adfærdsvurderinger, medicinske undersøgelser og indsamling af biologiske prøver vil blive gennemført (herunder tilmelding og kvartalsvise opfølgningsbesøg).
Deltagere, der ikke afslutter 12 måneders opfølgning, vil blive kontaktet for at undersøge grunde til ikke længere at deltage.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
401
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd, uanset HIV-infektionsstatus, i alderen 18-44 år, der bor i SSA, der rapporterer analsex med en mand i de sidste 3 måneder.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Biologisk mand ved fødslen ifølge selvrapport;
- 18-44 år gammel (inkluderende);
- Villig og i stand til at give informeret samtykke;
- Villig til at gennemgå HIV -test gennem hele undersøgelsen og til at modtage disse testresultater;
- Rapportering af mindst en akt af anal samleje i de foregående 3 måneder (12 uger) med en person, der blev rapporteret af deltageren for at være biologisk mandlig;
- I stand til at give komplet lokaliseringsidentifikation for sig selv og mindst to andre personlige kontakter;
- Villig til at deltage i alle planlagte undersøgelsesvurderinger, herunder prøveindsamling, laboratorievurderinger og prøveopbevaring;
- Forpligter sig til ikke at deltage i nogen HIV -intervention eller vaccineundersøgelse, mens du deltager i HPTN 075;
- Planlægger at forblive i studieområdet i mindst et år;
- For HIV-uinficerede mænd: Alle HIV-testresultater ved screeningsbesøget skal være ikke-reaktivt/negativt;
- For HIV-inficerede mænd (op til 20 pr. Sted): Alle HIV-testresultater ved screeningsbesøget skal være reaktive/positive.
Mænd, der allerede er på prep, vil ikke blive udelukket. Derudover vil selv- eller andre identificerede transkønne kvinder og mandlige sexarbejdere ikke blive udelukket. Der vil dog ikke være nogen specifik indsats for at rekruttere disse grupper.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer;
- Tidligere eller nuværende deltagelse i en biomedicinsk og/eller adfærdsmæssig HIV/STI -intervention eller kohortundersøgelse, herunder HIV -vaccineundersøgelser; Imidlertid udelukker deltagelse i lokal/områdets prep -demonstrationsprojekter ikke deltagelse i HPTN 075;
- HIV-inficerede mænd, der rapporterer, at de allerede er i kunst eller i HIV-pleje;
- Enhver anden grund eller betingelse for, at efter efterforskeren af posten (IOR) ville forstyrre deltagelse, komplicere fortolkningen af undersøgelsesdata eller på anden måde forstyrre undersøgelsesmålene.
- Mænd, der har uoverensstemmende HIV-testresultater ved screening (dvs. mindst et reaktivt eller positivt resultat og mindst et ikke-reaktivt eller negativt resultat). Disse mænd vil modtage HIV -rådgivning og vil blive henvist til yderligere diagnostiske test og pleje.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observation
Observationsundersøgelse
|
HPTN 075 er en observationsundersøgelse i MSM af Sahara
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering af cirka 400 deltagere
Tidsramme: Juli 2015-juli 2016
|
Alle 4 websteder skal samlet rekruttere 400 deltagere
|
Juli 2015-juli 2016
|
|
Tilbageholdelse af cirka 400 deltagere
Tidsramme: Juli 2015-juli 2016
|
Mindst 90% af deltagerne skal opbevares
|
Juli 2015-juli 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV -forekomst
Tidsramme: Juli 2015-juli 2017
|
Målt med HIV RNA fra plasmaprøver
|
Juli 2015-juli 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Theodorus Sandfort, PhD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
12. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HPTN 075
- UM1AI068619 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med Observation
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Assiut UniversityUkendt
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken