- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03201510
Feasibility of HIV Prevention Cohort Studies Among Men Who Have Sex With Men in Sub-Saharan Africa
30. November 2018 aktualisiert von: HIV Prevention Trials Network
HPTN 075: Feasibility of HIV Prevention Cohort Studies Among Men Who Have Sex With Men in Sub-Saharan Africa
This study aims to determine the feasibility of recruiting and retaining men who have sex with men (MSM) in a multi-country prospective cohort study in preparation for human immunodeficiency virus (HIV) prevention studies in sub-Saharan Africa (SSA).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
HPTN 075 is an observational cohort study.
Participants will be accrued over six months at four sites in SSA using convenience sampling strategies, with no replacement for participants lost to follow-up.
Each participant will be followed for 12 months, during which five study visits involving structured HIV behavioral assessments, medical examinations, and collection of biological samples will be conducted (including enrollment and quarterly follow-up visits).
Participants who do not complete 12 months of follow-up will be contacted to explore reasons for no longer participating.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
401
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Men, regardless of HIV infection status, aged 18-44 years living in SSA who report anal sex with a man in the past 3 months.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Biologically male at birth, according to self-report;
- 18-44 years old (inclusive);
- Willing and able to provide informed consent;
- Willing to undergo HIV testing throughout the study and to receive those test results;
- Reporting at least one act of anal intercourse in the previous 3 months (12 weeks) with a person reported by the participant to be biologically male;
- Able to provide complete locator identification for themselves and at least two other personal contacts;
- Willing to participate in all scheduled study assessments, including specimen collection, laboratory assessments, and sample storage;
- Committing to not participate in any HIV intervention or vaccine study while participating in HPTN 075;
- Planning to remain in the study area for at least one year;
- For HIV-uninfected men: All HIV test results at the Screening visit must be non-reactive/negative;
- For HIV-infected men (up to 20 per site): All HIV test results at the Screening visit must be reactive/positive.
Men who are already on PrEP will not be excluded. Additionally, self- or other-identified transgender women and male sex workers will not be excluded. There will, however, be no specific effort to recruit these groups.
Exclusion Criteria:
- Unwilling to adhere to study procedures;
- Past or current participation in a biomedical and/or behavioral HIV/STI intervention or cohort study, including HIV vaccine studies; however, participation in local/area PrEP demonstration projects does not preclude participation in HPTN 075;
- HIV-infected men who report that they are already on ART or in HIV care;
- Any other reason or condition that in the opinion of the Investigator of Record (IOR) would interfere with participation, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.
- Men who have discordant HIV test results at Screening (i.e., at least one reactive or positive result and at least one non-reactive or negative result). These men will receive HIV counseling and will be referred for further diagnostic tests and care.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Observational
Observational study
|
HPTN 075 is an observational study in sub-Saharan MSM
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Recruitment of approximately 400 participants
Zeitfenster: July 2015-July 2016
|
all 4 sites must collectively recruit 400 participants
|
July 2015-July 2016
|
Retention of approximately 400 participants
Zeitfenster: July 2015-July 2016
|
at least 90% of participants must be retained
|
July 2015-July 2016
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HIV incidence
Zeitfenster: July 2015-July 2017
|
Measured by HIV RNA from plasma samples
|
July 2015-July 2017
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Theodorus Sandfort, PhD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HPTN 075
- UM1AI068619 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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