- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03201510
Machbarkeit der HIV-Präventionskohortenstudien bei Männern, die Sex mit Männern in Afrika südlich der Sahara haben
24. März 2025 aktualisiert von: HIV Prevention Trials Network
HPTN 075: Machbarkeit der HIV-Präventionskohortenstudien bei Männern, die Sex mit Männern in Afrika südlich der Sahara haben
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Männern zu bestimmen, die Sex mit Männern (MSM) in einer prospektiven Kohortenstudie mit mehreren Ländern zur Vorbereitung auf die Präventionsstudien für menschliche Immundefizienzviren (HIV) in Afrika südlich der Sahara (SSA) haben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
HPTN 075 ist eine Beobachtungskohortenstudie.
Die Teilnehmer werden über sechs Monate an vier Standorten in SSA mit Convenience-Stichprobenstrategien aufgenommen, ohne dass die Teilnehmer für die Nachsorge verloren gehen.
Jeder Teilnehmer wird 12 Monate lang befolgt, bei denen fünf Studienbesuche mit strukturierten HIV-Verhaltensbewertungen, medizinischen Untersuchungen und Sammlung biologischer Proben durchgeführt werden (einschließlich Einschreibung und vierteljährlichen Follow-up-Besuchen).
Teilnehmer, die 12 Monate nach Follow-up nicht abschließen, werden kontaktiert, um die Gründe für die Teilnahme mehr zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
401
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer, unabhängig vom HIV-Infektionsstatus im Alter von 18 bis 44 Jahren in SSA, die in den letzten 3 Monaten analsex mit einem Mann berichten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biologisch männlich bei der Geburt nach Selbstbericht;
- 18-44 Jahre alt (inklusiv);
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen;
- Bereit, während der gesamten Studie HIV -Tests zu unterziehen und diese Testergebnisse zu erhalten;
- Berichterstattung über mindestens einen Akt des Analverkehrs in den letzten 3 Monaten (12 Wochen) mit einer Person, die vom Teilnehmer als biologisch männlich gemeldet wurde;
- In der Lage, sich selbst und mindestens zwei weitere persönliche Kontakte für die gesamte Lokalisierung zu identifizieren;
- Bereitschaft, an allen geplanten Studienbewertungen teilzunehmen, einschließlich Probenerfassung, Laborbewertungen und Stichprobenspeicher;
- Sich zur Teilnahme an keine HIV -Interventions- oder Impfstudie zu beteiligen, während sie an HPTN 075 teilnehmen;
- Planen, mindestens ein Jahr im Untersuchungsgebiet zu bleiben;
- Für HIV-nicht-infizierte Männer: Alle HIV-Testergebnisse beim Screening-Besuch müssen nicht reaktiv/negativ sein;
- Für HIV-infizierte Männer (bis zu 20 pro Standort): Alle HIV-Testergebnisse beim Screening-Besuch müssen reaktiv/positiv sein.
Männer, die bereits vorbereitet sind, werden nicht ausgeschlossen. Darüber hinaus werden selbst oder andere identifizierte Transgender-Frauen und männliche Sexarbeiterinnen nicht ausgeschlossen. Es wird jedoch keine spezifischen Anstrengungen geben, um diese Gruppen zu rekrutieren.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, sich an das Studienverfahren einzuhalten;
- Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer biomedizinischen und/oder verhaltensbezogenen HIV/STI -Intervention oder Kohortenstudie, einschließlich HIV -Impfstudien; Die Teilnahme an lokalen/Bereiche -Vorbereitungsvorführungen schließt jedoch nicht die Teilnahme an HPTN 075 aus.
- HIV-infizierte Männer, die berichten, dass sie bereits in der Kunst oder in der HIV-Pflege stehen;
- Jeder andere Grund oder eine andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers von Record (IOR) die Teilnahme beeinträchtigen würde, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise die Erreichung der Studienziele beeinträchtigen.
- Männer mit diskordanten HIV-Testergebnissen beim Screening (d. H. Mindestens ein reaktives oder positives Ergebnis und mindestens ein nicht reaktives oder negatives Ergebnis). Diese Männer erhalten eine HIV -Beratung und werden für weitere diagnostische Tests und Pflege überwiesen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beobachtung
Beobachtungsstudie
|
HPTN 075 ist eine Beobachtungsstudie in Subsaharaan MSM
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierung von ungefähr 400 Teilnehmern
Zeitfenster: Juli 2015-Juli 2016
|
Alle 4 Standorte müssen gemeinsam 400 Teilnehmer einstellen
|
Juli 2015-Juli 2016
|
|
Beibehaltung von ungefähr 400 Teilnehmern
Zeitfenster: Juli 2015-Juli 2016
|
Mindestens 90% der Teilnehmer müssen beibehalten werden
|
Juli 2015-Juli 2016
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HIV -Inzidenz
Zeitfenster: Juli 2015-Juli 2017
|
Gemessen durch HIV -RNA aus Plasmaproben
|
Juli 2015-Juli 2017
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Theodorus Sandfort, PhD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HPTN 075
- UM1AI068619 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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