- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03201510
Möjlighet av HIV-förebyggande kohortstudier bland män som har sex med män i Afrika söder om Sahara
24 mars 2025 uppdaterad av: HIV Prevention Trials Network
HPTN 075: Möjlighet för HIV-förebyggande kohortstudier bland män som har sex med män i Afrika söder om Sahara
Denna studie syftar till att bestämma genomförbarheten av att rekrytera och behålla män som har sex med män (MSM) i en prospektiv kohortstudie i flera land för att förbereda mänskligt immunbristvirus (HIV) förebyggande studier i Afrika söder om Sahara (SSA).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
HPTN 075 är en observationskohortstudie.
Deltagarna kommer att upplupas under sex månader på fyra platser i SSA med hjälp av bekvämlighetsprovtagningsstrategier, utan ersättning för deltagare som förlorats efter uppföljning.
Varje deltagare kommer att följas i 12 månader, under vilka fem studiebesök som involverar strukturerade HIV-beteendebedömningar, medicinska undersökningar och insamling av biologiska prover kommer att genomföras (inklusive registrering och kvartalsvisa uppföljningsbesök).
Deltagare som inte slutför 12 månaders uppföljning kommer att kontaktas för att utforska skäl för att inte längre delta.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
401
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män, oavsett HIV-infektionsstatus, i åldern 18-44 år som bor i SSA som rapporterar analsex med en man under de senaste tre månaderna.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Biologiskt man vid födseln, enligt självrapport;
- 18-44 år gammal (inklusive);
- Villig och kunna ge informerat samtycke;
- Villig att genomgå HIV -testning under hela studien och få dessa testresultat;
- Rapporterar minst en handling av anal samlag under de föregående tre månaderna (12 veckor) med en person som rapporterats av deltagaren att vara biologiskt manlig;
- Kunna ge fullständig platsidentifiering för sig själva och minst två andra personliga kontakter;
- Villig att delta i alla schemalagda studiebedömningar, inklusive provinsamling, laboratoriebedömningar och provlagring;
- Förbinder sig att inte delta i någon HIV -intervention eller vaccinstudie medan du deltar i HPTN 075;
- Planerar att stanna kvar i studieområdet i minst ett år;
- För HIV-oinfekterade män: Alla HIV-testresultat vid screeningbesöket måste vara icke-reaktiva/negativa;
- För HIV-infekterade män (upp till 20 per plats): Alla HIV-testresultat vid screeningbesöket måste vara reaktiva/positiva.
Män som redan är på prep kommer inte att uteslutas. Dessutom kommer själv- eller andra identifierade transpersoner och manliga sexarbetare inte att uteslutas. Det kommer dock inte att finnas någon specifik ansträngning för att rekrytera dessa grupper.
Uteslutningskriterier:
- Ovillig att följa för att studera förfaranden;
- Tidigare eller nuvarande deltagande i en biomedicinsk och/eller beteendemässig HIV/STI -intervention eller kohortstudie, inklusive HIV -vaccinstudier; Deltagande i demonstrationsprojekt för lokala/områden utesluter emellertid inte deltagande i HPTN 075;
- HIV-infekterade män som rapporterar att de redan är på konst eller HIV-vård;
- Någon annan anledning eller villkor som enligt utredningen av utredaren av posten (IOR) skulle störa deltagande, komplicera tolkningen av studieutfallsdata eller på annat sätt störa studiemålen.
- Män som har diskordanta HIV-testresultat vid screening (dvs minst ett reaktivt eller positivt resultat och minst ett icke-reaktivt eller negativt resultat). Dessa män kommer att få HIV -rådgivning och kommer att hänvisas till ytterligare diagnostiska tester och vård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observations-
Observationsstudie
|
HPTN 075 är en observationsstudie i Sahara MSM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering av cirka 400 deltagare
Tidsram: Juli 2015-juli 2016
|
Alla fyra webbplatser måste kollektivt rekrytera 400 deltagare
|
Juli 2015-juli 2016
|
|
Behållning av cirka 400 deltagare
Tidsram: Juli 2015-juli 2016
|
Minst 90% av deltagarna måste behållas
|
Juli 2015-juli 2016
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV -incidens
Tidsram: Juli 2015-juli 2017
|
Mätt med HIV RNA från plasmaprover
|
Juli 2015-juli 2017
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Theodorus Sandfort, PhD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2017
Första postat (Faktisk)
28 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HPTN 075
- UM1AI068619 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekryteringHIV-förebyggande | HIV Pre-exponeringsprofylax | Hiv-förebyggande program | Förebyggande och vård av hiv | HIV Pre-exponering profylax användningFörenta staterna
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPrEP | HIV | HIV-förebyggande | PrEP-upptagFörenta staterna
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekryteringHIV-förebyggande | PrEP Adherence | HIV-relaterat stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringGenomförbarhet | HIV-förebyggande | PrEP-upptag | Godtagbarhet | HIV Självtestning | Manliga partners av HIV-negativa kvinnor efter födselnSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV-riskbeteende | HIV-rådgivning och testningFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
Kliniska prövningar på Observations-
-
St. Louis UniversityRekryteringVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AvslutadCovid-19Korea, Republiken av