Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet av HIV-förebyggande kohortstudier bland män som har sex med män i Afrika söder om Sahara

24 mars 2025 uppdaterad av: HIV Prevention Trials Network

HPTN 075: Möjlighet för HIV-förebyggande kohortstudier bland män som har sex med män i Afrika söder om Sahara

Denna studie syftar till att bestämma genomförbarheten av att rekrytera och behålla män som har sex med män (MSM) i en prospektiv kohortstudie i flera land för att förbereda mänskligt immunbristvirus (HIV) förebyggande studier i Afrika söder om Sahara (SSA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HPTN 075 är en observationskohortstudie. Deltagarna kommer att upplupas under sex månader på fyra platser i SSA med hjälp av bekvämlighetsprovtagningsstrategier, utan ersättning för deltagare som förlorats efter uppföljning. Varje deltagare kommer att följas i 12 månader, under vilka fem studiebesök som involverar strukturerade HIV-beteendebedömningar, medicinska undersökningar och insamling av biologiska prover kommer att genomföras (inklusive registrering och kvartalsvisa uppföljningsbesök). Deltagare som inte slutför 12 månaders uppföljning kommer att kontaktas för att utforska skäl för att inte längre delta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

401

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Kisumu
    • Chichiri
      • Blantyre, Chichiri, Malawi
        • Johns Hopkins Project
    • Cape Town
      • Observatory, Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • PHRU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män, oavsett HIV-infektionsstatus, i åldern 18-44 år som bor i SSA som rapporterar analsex med en man under de senaste tre månaderna.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Biologiskt man vid födseln, enligt självrapport;
  • 18-44 år gammal (inklusive);
  • Villig och kunna ge informerat samtycke;
  • Villig att genomgå HIV -testning under hela studien och få dessa testresultat;
  • Rapporterar minst en handling av anal samlag under de föregående tre månaderna (12 veckor) med en person som rapporterats av deltagaren att vara biologiskt manlig;
  • Kunna ge fullständig platsidentifiering för sig själva och minst två andra personliga kontakter;
  • Villig att delta i alla schemalagda studiebedömningar, inklusive provinsamling, laboratoriebedömningar och provlagring;
  • Förbinder sig att inte delta i någon HIV -intervention eller vaccinstudie medan du deltar i HPTN 075;
  • Planerar att stanna kvar i studieområdet i minst ett år;
  • För HIV-oinfekterade män: Alla HIV-testresultat vid screeningbesöket måste vara icke-reaktiva/negativa;
  • För HIV-infekterade män (upp till 20 per plats): Alla HIV-testresultat vid screeningbesöket måste vara reaktiva/positiva.

Män som redan är på prep kommer inte att uteslutas. Dessutom kommer själv- eller andra identifierade transpersoner och manliga sexarbetare inte att uteslutas. Det kommer dock inte att finnas någon specifik ansträngning för att rekrytera dessa grupper.

Uteslutningskriterier:

  • Ovillig att följa för att studera förfaranden;
  • Tidigare eller nuvarande deltagande i en biomedicinsk och/eller beteendemässig HIV/STI -intervention eller kohortstudie, inklusive HIV -vaccinstudier; Deltagande i demonstrationsprojekt för lokala/områden utesluter emellertid inte deltagande i HPTN 075;
  • HIV-infekterade män som rapporterar att de redan är på konst eller HIV-vård;
  • Någon annan anledning eller villkor som enligt utredningen av utredaren av posten (IOR) skulle störa deltagande, komplicera tolkningen av studieutfallsdata eller på annat sätt störa studiemålen.
  • Män som har diskordanta HIV-testresultat vid screening (dvs minst ett reaktivt eller positivt resultat och minst ett icke-reaktivt eller negativt resultat). Dessa män kommer att få HIV -rådgivning och kommer att hänvisas till ytterligare diagnostiska tester och vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observations-
Observationsstudie
HPTN 075 är en observationsstudie i Sahara MSM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering av cirka 400 deltagare
Tidsram: Juli 2015-juli 2016
Alla fyra webbplatser måste kollektivt rekrytera 400 deltagare
Juli 2015-juli 2016
Behållning av cirka 400 deltagare
Tidsram: Juli 2015-juli 2016
Minst 90% av deltagarna måste behållas
Juli 2015-juli 2016

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV -incidens
Tidsram: Juli 2015-juli 2017
Mätt med HIV RNA från plasmaprover
Juli 2015-juli 2017

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Theodorus Sandfort, PhD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HPTN 075
  • UM1AI068619 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Observations-

Prenumerera