Feasibility of HIV Prevention Cohort Studies Among Men Who Have Sex With Men in Sub-Saharan Africa
2018年11月30日 更新者:HIV Prevention Trials Network
HPTN 075: Feasibility of HIV Prevention Cohort Studies Among Men Who Have Sex With Men in Sub-Saharan Africa
This study aims to determine the feasibility of recruiting and retaining men who have sex with men (MSM) in a multi-country prospective cohort study in preparation for human immunodeficiency virus (HIV) prevention studies in sub-Saharan Africa (SSA).
調査の概要
詳細な説明
HPTN 075 is an observational cohort study.
Participants will be accrued over six months at four sites in SSA using convenience sampling strategies, with no replacement for participants lost to follow-up.
Each participant will be followed for 12 months, during which five study visits involving structured HIV behavioral assessments, medical examinations, and collection of biological samples will be conducted (including enrollment and quarterly follow-up visits).
Participants who do not complete 12 months of follow-up will be contacted to explore reasons for no longer participating.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
401
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Men, regardless of HIV infection status, aged 18-44 years living in SSA who report anal sex with a man in the past 3 months.
説明
Inclusion Criteria:
- Biologically male at birth, according to self-report;
- 18-44 years old (inclusive);
- Willing and able to provide informed consent;
- Willing to undergo HIV testing throughout the study and to receive those test results;
- Reporting at least one act of anal intercourse in the previous 3 months (12 weeks) with a person reported by the participant to be biologically male;
- Able to provide complete locator identification for themselves and at least two other personal contacts;
- Willing to participate in all scheduled study assessments, including specimen collection, laboratory assessments, and sample storage;
- Committing to not participate in any HIV intervention or vaccine study while participating in HPTN 075;
- Planning to remain in the study area for at least one year;
- For HIV-uninfected men: All HIV test results at the Screening visit must be non-reactive/negative;
- For HIV-infected men (up to 20 per site): All HIV test results at the Screening visit must be reactive/positive.
Men who are already on PrEP will not be excluded. Additionally, self- or other-identified transgender women and male sex workers will not be excluded. There will, however, be no specific effort to recruit these groups.
Exclusion Criteria:
- Unwilling to adhere to study procedures;
- Past or current participation in a biomedical and/or behavioral HIV/STI intervention or cohort study, including HIV vaccine studies; however, participation in local/area PrEP demonstration projects does not preclude participation in HPTN 075;
- HIV-infected men who report that they are already on ART or in HIV care;
- Any other reason or condition that in the opinion of the Investigator of Record (IOR) would interfere with participation, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.
- Men who have discordant HIV test results at Screening (i.e., at least one reactive or positive result and at least one non-reactive or negative result). These men will receive HIV counseling and will be referred for further diagnostic tests and care.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
Observational
Observational study
|
HPTN 075 is an observational study in sub-Saharan MSM
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Recruitment of approximately 400 participants
時間枠:July 2015-July 2016
|
all 4 sites must collectively recruit 400 participants
|
July 2015-July 2016
|
Retention of approximately 400 participants
時間枠:July 2015-July 2016
|
at least 90% of participants must be retained
|
July 2015-July 2016
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HIV incidence
時間枠:July 2015-July 2017
|
Measured by HIV RNA from plasma samples
|
July 2015-July 2017
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア:Theodorus Sandfort, PhD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月12日
一次修了 (実際)
2017年8月12日
研究の完了 (実際)
2017年8月12日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月26日
最初の投稿 (実際)
2017年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月30日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HPTN 075
- UM1AI068619 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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