- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03201510
Feasibility of HIV Prevention Cohort Studies Among Men Who Have Sex With Men in Sub-Saharan Africa
30 de noviembre de 2018 actualizado por: HIV Prevention Trials Network
HPTN 075: Feasibility of HIV Prevention Cohort Studies Among Men Who Have Sex With Men in Sub-Saharan Africa
This study aims to determine the feasibility of recruiting and retaining men who have sex with men (MSM) in a multi-country prospective cohort study in preparation for human immunodeficiency virus (HIV) prevention studies in sub-Saharan Africa (SSA).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
HPTN 075 is an observational cohort study.
Participants will be accrued over six months at four sites in SSA using convenience sampling strategies, with no replacement for participants lost to follow-up.
Each participant will be followed for 12 months, during which five study visits involving structured HIV behavioral assessments, medical examinations, and collection of biological samples will be conducted (including enrollment and quarterly follow-up visits).
Participants who do not complete 12 months of follow-up will be contacted to explore reasons for no longer participating.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
401
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Men, regardless of HIV infection status, aged 18-44 years living in SSA who report anal sex with a man in the past 3 months.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Biologically male at birth, according to self-report;
- 18-44 years old (inclusive);
- Willing and able to provide informed consent;
- Willing to undergo HIV testing throughout the study and to receive those test results;
- Reporting at least one act of anal intercourse in the previous 3 months (12 weeks) with a person reported by the participant to be biologically male;
- Able to provide complete locator identification for themselves and at least two other personal contacts;
- Willing to participate in all scheduled study assessments, including specimen collection, laboratory assessments, and sample storage;
- Committing to not participate in any HIV intervention or vaccine study while participating in HPTN 075;
- Planning to remain in the study area for at least one year;
- For HIV-uninfected men: All HIV test results at the Screening visit must be non-reactive/negative;
- For HIV-infected men (up to 20 per site): All HIV test results at the Screening visit must be reactive/positive.
Men who are already on PrEP will not be excluded. Additionally, self- or other-identified transgender women and male sex workers will not be excluded. There will, however, be no specific effort to recruit these groups.
Exclusion Criteria:
- Unwilling to adhere to study procedures;
- Past or current participation in a biomedical and/or behavioral HIV/STI intervention or cohort study, including HIV vaccine studies; however, participation in local/area PrEP demonstration projects does not preclude participation in HPTN 075;
- HIV-infected men who report that they are already on ART or in HIV care;
- Any other reason or condition that in the opinion of the Investigator of Record (IOR) would interfere with participation, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.
- Men who have discordant HIV test results at Screening (i.e., at least one reactive or positive result and at least one non-reactive or negative result). These men will receive HIV counseling and will be referred for further diagnostic tests and care.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Observational
Observational study
|
HPTN 075 is an observational study in sub-Saharan MSM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recruitment of approximately 400 participants
Periodo de tiempo: July 2015-July 2016
|
all 4 sites must collectively recruit 400 participants
|
July 2015-July 2016
|
Retention of approximately 400 participants
Periodo de tiempo: July 2015-July 2016
|
at least 90% of participants must be retained
|
July 2015-July 2016
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
HIV incidence
Periodo de tiempo: July 2015-July 2017
|
Measured by HIV RNA from plasma samples
|
July 2015-July 2017
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Theodorus Sandfort, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HPTN 075
- UM1AI068619 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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